Оценка ответа противораковой терапии при метастатическом раке молочной железы в кости (RESPECT-MI)
13 марта 2024 г. обновлено: European Institute of Oncology
Оценка ответа на противораковую терапию при метастатическом раке молочной железы до костей: исследование МРТ всего тела МИЛАНО: RESPECT-MI
Это нерандомизированное исследование с одной группой, в котором каждый пациент будет проходить визуализацию с помощью компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии всего тела (WB-MRI) в разные моменты времени.
Первичной конечной точкой является время до прогрессирования, подтвержденное КТ или ВБ-МРТ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это моноцентрическое исследование. Все пациенты будут проходить обследование с помощью КТ и ВБ-МРТ в любой момент времени.
- Будет проведено базовое сканирование костей или эмиссионная томография с фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ).
- КТ и ВБ-МРТ проводятся каждые 12 недель до 96-й недели, а затем каждые 24 недели до тех пор, пока не станет очевидным прогрессирование заболевания (как определено в разделе 7.1.3).
- В момент прогрессирования заболевания в дополнение к КТ и ВБ-МРТ будет проведено повторное сканирование костей или ФДГ-ПЭТ/КТ. Участие в исследованиях прекращается в момент прогрессирования заболевания.
Пациенты будут осмотрены в поликлинике:
- Исходный уровень
- Каждые 12 недель до 96-й недели с результатами недавнего сканирования.
- Как и в случае с визуализацией, пробные визиты изменятся на каждые 24 недели после визита на 96 неделе.
На визитах на 12-й и 36-й неделе пациенты пройдут клиническое обследование, оценят болевой термометр и заполнят анкету для визуализации пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая диагностика рака молочной железы
- Одиночные или множественные метастазы в костях (допускаются дополнительные внекостные или некостные метастазы)
- В связи с запуском новой линии гормональной терапии или химиотерапии (использование бисфосфонатов/денозумаба или таргетных препаратов, например трастузумаб в дополнение к гормональной терапии/химиотерапия разрешена)
- От 18 лет и старше
- Продолжительность жизни более 6 месяцев
- В настоящее время нет активных злокачественных опухолей, кроме рака молочной железы.
Критерий исключения:
- Радикальное лечение единственного места метастатического заболевания, например. Кибернож для одиночного метастаза в кости
- Абсолютное противопоказание к МРТ, КТ, сканированию костей или ФДГ-ПЭТ/КТ.
- Беременность
- Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые могут препятствовать соблюдению протокола исследования; такие условия следует обсудить с пациентом в рамках процесса информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: WB-МРТ и КТ
КТ (шея/грудная клетка/брюшная полость/таз) и WB-МРТ
|
Все пациенты пройдут компьютерную томографию (шея/грудная клетка/брюшная полость/таз) и ВБ-МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля прогрессирования заболевания при костных метастазах, выявленная с помощью WB-MRI до КТ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Число пациентов, у которых прогрессирование заболевания в костных метастазах было выявлено с помощью WB-MRI до выявления с помощью КТ
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Petralia, MD, European Institute of Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 0986
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .