Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odezvy terapie rakoviny u metastatického karcinomu prsu do kosti (RESPECT-MI)

13. března 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology

Hodnocení odezvy na léčbu rakoviny u metastatického karcinomu prsu do kosti: celotělová MRI studie MILANO: RESPECT-MI

Toto je nerandomizovaná studie s jedním ramenem, kde každý pacient podstoupí zobrazení pomocí počítačové tomografie (CT) a celotělové magnetické rezonance (WB-MRI) v různém časovém bodě. Primárním cílovým parametrem je čas do progrese, jak dokumentuje CT nebo WB-MRI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o monocentrickou studii. Všichni pacienti podstoupí ve všech časových bodech vyšetření pomocí CT a WB-MRI.

  • Bude proveden základní kostní sken nebo fluorodeoxyglukózová poziční emisní tomografie (FDG-PET).
  • CT vyšetření a WB--MRI se provádějí každých 12 týdnů až do 96. týdne a poté každých 24 týdnů, dokud není evidentní progrese onemocnění (jak je definováno v části 7.1.3).
  • V okamžiku progrese onemocnění bude kromě CT a WB-MRI provedeno opakované skenování kostí nebo FDG-PET/CT. Účast ve studiích končí v bodě progrese onemocnění.

Pacienti budou vyšetřeni v ambulanci:

  • Na základní linii
  • Každých 12 týdnů až do 96. týdne s výsledky jejich nedávných skenů.
  • Stejně jako u zobrazování se zkušební návštěvy změní na každých 24 týdnů po návštěvě v 96. týdnu.

Při návštěvách ve 12. a 36. týdnu pacienti podstoupí klinické vyšetření a provedou skóre teploměru bolesti a dotazník pro zobrazování pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika rakoviny prsu
  • Jednoduché nebo vícečetné kostní metastázy (je povoleno další extraoseální nebo nekostní metastatické onemocnění)
  • Kvůli zahájení nové linie buď hormonální terapie nebo chemoterapie (použití bisfosfonátů / denosumabu nebo cílených látek, např. trastuzumab kromě hormonální terapie / chemoterapie povolen)
  • Ve věku 18 a více let
  • Předpokládaná délka života přes 6 měsíců
  • Žádná současná aktivní malignita kromě rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • Radikální léčba do jediného místa metastatického onemocnění, např. Kybernetický nůž na osamělou kostní metastázu
  • Absolutní kontraindikace k MRI studiím, CT skenům, kostním skenům nebo FDG-PET/CT
  • Těhotenství
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování protokolu studie; takové podmínky by měly být projednány s pacientem v rámci procesu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: WB-MRI a CT sken
CT sken (krk/hrudník/břicho/pánev) a WB-MRI
Jiný: WB-MRI
Všichni pacienti podstoupí CT vyšetření (krk/hrudník/břicho/pánev) a WB-MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl progrese onemocnění v kostních metastázách identifikovaných pomocí WB-MRI před CT vyšetřením
Časové okno: 36 měsíců
Počet pacientů, u kterých byla identifikována progrese onemocnění v kostních metastázách pomocí WB-MRI před identifikací pomocí CT
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Petralia, MD, European Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEO 0986

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na WB-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit