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Valutazione della risposta della terapia antitumorale nel cancro al seno metastatico all'osso (RESPECT-MI)

13 marzo 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Valutazione della risposta terapeutica nel cancro al seno metastatico all'osso: uno studio sulla risonanza magnetica del corpo intero MILANO: RESPECT-MI

Si tratta di uno studio non randomizzato, a braccio singolo, in cui ciascun paziente verrà sottoposto a imaging con tomografia computerizzata (CT) e risonanza magnetica del corpo intero (WB-MRI) in diversi punti temporali. L'endpoint primario è il tempo alla progressione, come documentato da TC o WB-MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico. Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni mediante TC e WB-MRI in ogni momento.

  • Verrà eseguita una scansione ossea di base o una tomografia a emissione di posizione con fluorodesossiglucosio (FDG-PET).
  • Le scansioni TC e la WB-MRI vengono eseguite ogni 12 settimane fino alla settimana 96, quindi ogni 24 settimane fino a quando non è evidente la progressione della malattia (come definito nella sezione 7.1.3).
  • Al momento della progressione della malattia, verrà eseguita una scintigrafia ossea ripetuta o una FDG-PET/CT oltre alla TC e alla WB-MRI. La partecipazione agli studi termina nel momento in cui la malattia progredisce.

I pazienti saranno esaminati in ambulatorio:

  • Alla base
  • Ogni 12 settimane fino alla settimana 96, con i risultati delle scansioni recenti.
  • Come per l'imaging, le visite di prova passeranno a ogni 24 settimane dopo la visita della settimana 96.

Alle visite della settimana 12 e della settimana 36, ​​i pazienti verranno sottoposti a un esame clinico ed eseguiranno un punteggio del termometro del dolore e un questionario sull'imaging del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica del cancro al seno
  • Metastasi ossee singole o multiple (sono consentite ulteriori malattie metastatiche extraossee o non ossee)
  • A causa dell'avvio di una nuova linea di terapia ormonale o chemioterapia (uso di bifosfonati/denosumab o agenti mirati, ad es. trastuzumab in aggiunta alla terapia ormonale/chemioterapia consentita)
  • Dai 18 anni in su
  • Aspettativa di vita superiore ai 6 mesi
  • Nessun tumore maligno attivo attualmente diverso dal cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • Trattamento radicale dell’unica sede della malattia metastatica, ad es. Cyberknife per metastasi ossee solitarie
  • Controindicazione assoluta a studi MRI, scansioni TC, scintigrafie ossee o FDG-PET/CT
  • Gravidanza
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare il rispetto del protocollo di studio; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente come parte del processo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: WB-MRI e scansione TC
TAC (collo/torace/addome/pelvi) e WB-MRI
Altro: WB-MRI
Tutti i pazienti verranno sottoposti a una TAC (collo/torace/addome/pelvi) e a una WB-MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di progressione della malattia nelle metastasi ossee identificate dalla WB-MRI prima della TC
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di pazienti in cui la progressione della malattia nelle metastasi ossee è stata identificata utilizzando WB-MRI prima dell'identificazione mediante scansione TC
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Petralia, MD, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 0986

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su WB-MRI

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