Metastaattisen rintasyövän syöpähoitojen vastearviointi luuhun (RESPECT-MI)
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: European Institute of Oncology
Metastaattisen rintasyövän syöpähoitojen vastearviointi luuhun: koko kehon MRI-tutkimus MILANO: RESPECT-MI
Tämä ei ole satunnaistettu, yhden haaran tutkimus, jossa jokaiselle potilaalle tehdään kuvantaminen tietokonetomografialla (CT) ja koko kehon magneettikuvauksella (WB-MRI) eri ajankohtina.
Ensisijainen päätetapahtuma on TT- tai WB-MRI-tutkimuksella dokumentoitu aika etenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskinen tutkimus. Kaikille potilaille tehdään TT- ja WB-MRI-arvioinnit kaikkina aikoina.
- Perustason luuskannaus tai FDG-PET (Fluorodeoxyglucose-Position Emission Tomography) tehdään.
- CT-skannaukset ja WB--MRI suoritetaan 12 viikon välein viikkoon 96 asti ja sitten 24 viikon välein, kunnes taudin eteneminen on selvää (määritelty kohdassa 7.1.3).
- Sairauden etenemisvaiheessa tehdään toistuva luukuvaus tai FDG-PET/CT TT:n ja WB-MRI:n lisäksi. Osallistuminen kokeisiin päättyy taudin edetessä.
Potilaat tarkistetaan poliklinikalla:
- Lähtötilanteessa
- 12 viikon välein viikkoon 96 asti, heidän viimeaikaisten skannaustensa tuloksista.
- Kuten kuvantamisen yhteydessä, koekäynnit muuttuvat 24 viikon välein viikon 96 käynnin jälkeen.
Viikoilla 12 ja viikolla 36 käynneillä potilaille tehdään kliininen tutkimus ja suoritetaan kipulämpömittarin pistemäärä ja potilaskuvauskysely.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän histologinen diagnoosi
- Yksittäiset tai useat luumetastaasit (lisäluiden ulkopuolinen tai ei-luumetastaattinen sairaus sallittu)
- Joko hormoni- tai kemoterapian uuden sarjan aloittamisen vuoksi (bisfosfonaattien/denosumabin käyttö tai kohdennetut aineet, esim. trastutsumabi hormonihoidon/kemoterapian lisäksi sallittu)
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- Ei tällä hetkellä muita aktiivisia pahanlaatuisia sairauksia kuin rintasyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Radikaali hoito metastaattisen taudin ainoaan kohtaan, esim. Kyberveitsi yksinäiseen luumetastaasiin
- Absoluuttinen vasta-aihe MRI-tutkimuksille, CT-skannauksille, luuskannauksille tai FDG-PET/CT-tutkimukselle
- Raskaus
- Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka haittaisivat tutkimussuunnitelman noudattamista; tällaisista olosuhteista tulisi keskustella potilaan kanssa osana tietoisen suostumuksen prosessia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: WB-MRI ja CT-skannaus
CT-skannaus (niska/rintakehä/vatsa/lantio) ja WB-MRI
|
Kaikille potilaille tehdään CT-skannaus (niska/rintakehä/vatsa/lantio) ja WB-MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin etenemisen osuus luumetastaaseista, jotka tunnistettiin WB-MRI:llä ennen TT-skannausta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla taudin eteneminen luumetastaaseissa todettiin WB-MRI:llä ennen tunnistamista TT-skannauksella
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Petralia, MD, European Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 0986
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .