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Bewertung des Ansprechens von Krebstherapeutika bei metastasiertem Brustkrebs in den Knochen (RESPECT-MI)

13. März 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Bewertung des Ansprechens von Krebstherapeutika bei metastasiertem Brustkrebs bis in den Knochen: Eine Ganzkörper-MRT-Studie MILANO: RESPECT-MI

Dies ist eine nicht randomisierte, einarmige Studie, bei der jeder Patient zu unterschiedlichen Zeitpunkten einer Bildgebung mit Computertomographie (CT) und Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-MRT) unterzogen wird. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur Progression, dokumentiert durch CT oder WB-MRT.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische Studie. Alle Patienten werden zu jedem Zeitpunkt einer CT- und WB-MRT-Untersuchung unterzogen.

  • Es wird ein Basis-Knochenscan oder eine Fluordesoxyglucose-Position-Emissions-Tomographie (FDG-PET) durchgeführt.
  • CT-Scans und WB-MRT werden alle 12 Wochen bis Woche 96 und dann alle 24 Wochen durchgeführt, bis ein Fortschreiten der Krankheit erkennbar ist (wie in Abschnitt 7.1.3 definiert).
  • Zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit wird zusätzlich zu CT und WB-MRT ein erneuter Knochenscan oder eine FDG-PET/CT durchgeführt. Die Teilnahme an den Studien endet mit dem Fortschreiten der Erkrankung.

Die Patienten werden in der Ambulanz untersucht:

  • An der Grundlinie
  • Alle 12 Wochen bis Woche 96 mit den Ergebnissen ihrer letzten Scans.
  • Wie bei der Bildgebung werden die Testbesuche nach dem Besuch in Woche 96 auf alle 24 Wochen geändert.

Bei den Besuchen in Woche 12 und Woche 36 werden die Patienten einer klinischen Untersuchung unterzogen und führen einen Schmerzthermometer-Score und einen Fragebogen zur Patientenbildgebung durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von Brustkrebs
  • Einzelne oder mehrere Knochenmetastasen (zusätzliche extraossäre oder nicht-knöcherne Metastasierung zulässig)
  • Aufgrund der Einleitung einer neuen Hormon- oder Chemotherapielinie (Einsatz von Bisphosphonaten/Denosumab oder zielgerichteten Wirkstoffen, z. B. Trastuzumab zusätzlich zur Hormontherapie/Chemotherapie zulässig)
  • Ab 18 Jahren
  • Lebenserwartung von über 6 Monaten
  • Außer Brustkrebs gibt es derzeit keine aktive bösartige Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Radikale Behandlung der einzigen Metastasenstelle, z.B. Cyberknife zur solitären Knochenmetastasierung
  • Absolute Kontraindikation für MRT-Untersuchungen, CT-Scans, Knochenscans oder FDG-PET/CT
  • Schwangerschaft
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls behindern würden; Solche Bedingungen sollten im Rahmen des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung mit dem Patienten besprochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: WB-MRT und CT-Scan
CT-Scan (Hals/Thorax/Bauch/Becken) und WB-MRT
Sonstiges: WB-MRT
Alle Patienten werden einem CT-Scan (Hals/Thorax/Bauch/Becken) und einem WB-MRT unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Krankheitsprogression bei Knochenmetastasen, die durch WB-MRT vor dem CT-Scan identifiziert wurden
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen eine Krankheitsprogression bei Knochenmetastasen mittels WB-MRT vor der Identifizierung durch CT-Scan festgestellt wurde
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Petralia, MD, European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEO 0986

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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