骨への転移性去勢抵抗性前立腺がんにおけるがん治療薬の反応評価 (RESPECT)
骨への転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）におけるがん治療薬の反応評価：全身MRI研究
この研究は、骨転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療を受けている患者を対象に、全身MRI（WB-MRI）と骨シンチグラフィー（BS）およびコンピュータ断層撮影（CT）スキャンを比較することを目的としています。
これは単一中心の前向き観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは観察研究であり、治療法の選択には影響しません。 治療を行う臨床医は、患者に適切と考えられるあらゆる臨床治療計画を使用できます。 これには、ホルモン療法、化学療法、またはラジウム 223 による療法が含まれる場合があります。 さらに、患者はビスホスホネート/デノスマブ、および顆粒球コロニー刺激因子で治療される場合があります。 治療期間、用量、スケジュール、タイミング、前投薬、治療中の患者モニタリング、用量調整、および治療期間は完全に治療する臨床医の裁量に任されています。
放射線療法の使用は許可されていますが、画像の解釈に影響を与えないように、使用される領域を含む詳細を報告放射線科医に伝える必要があります。 他のすべての支持療法または緩和療法は許可されます。
すべての患者は次のような画像評価を受けます。
- ベースラインでは、CT、BS (99mTc-MDP)、および全身磁気共鳴画像法 (WB-MRI) が実行されます。
- 追跡画像検査は、96週目までは12週間ごとにCT、BS、WB-MRIが行われ、その後は疾患の進行が起こるか192週目までは24週間ごとに行われます。
実行される追加の患者評価には以下が含まれます。
- ベースライン、36週目、研究終了時にアンケートを実施し、画像診断法に関する患者の認識、受け入れ、好みを評価します。
- 日常的な臨床実践に従った臨床検査および身体検査。 WB-MRI を報告する放射線科医は、CT と BS の結果が分からなくなります。
CT を報告する放射線科医と BS を報告する核医学医師も同様に、WB-MRI の結果が分からなくなります。
治療する臨床医も患者も、いかなる時点でも失明することはありません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giuseppe Petralia, MD
- 電話番号：+39 02 9437 2901
- メール：giuseppe.petralia@ieo.it
研究場所
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Milan、イタリア、20141
- 募集
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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コンタクト：
- Giuseppe Petralia
- メール：giuseppe.petralia@ieo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究への推定募集率は月に 6 ～ 7 名の患者であり、したがって患者の獲得は 7 か月以内に完了すると予想されます。
最近の治療パターンに基づくと、予想される治療の分布は次のとおりです。
ホルモン治療
- エンザルタミド：患者14名
- アビラテロン：8名
化学療法
- ドセタキセル: 11 人の患者
- カバジタキセル：患者5名
- 放射性医薬品 - ラジウム-223: 患者 2 名
説明
包含基準:
- 去勢抵抗性前立腺癌の組織学的診断、
- 単一または複数の骨転移、
- 平均余命は6か月以上、
- 前立腺がん以外に現在進行中の悪性腫瘍がないこと、
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- WB-MRI、CT、またはBSに対する絶対禁忌、
- 転移性疾患の唯一の部位の根治的治療（例： 孤立性転移巣へのサイバーナイフ)、
- 研究プロトコルの遵守を妨げる心理的、家族的、社会学的または地理的条件;このような状況については、インフォームド・コンセントのプロセスの一環として患者と話し合う必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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WB-MRI
各患者は、各研究時点でCT、BS、WB-MRIによる画像検査を受けます。
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各患者は各研究時点でCT、BS、WB-MRIによる画像検査を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WB-MRI によって特定される骨転移における疾患進行までの時間
時間枠：192週間
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CT + BS の前に骨転移における疾患の進行を特定する WB-MRI 検査の割合
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192週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Petralia、European Institute of Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。