Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odpovědi na léčbu rakoviny u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty do kostí (RESPECT)

13. března 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology

Hodnocení odpovědi na léčbu rakoviny u metastatického karcinomu prostaty rezistentního ke kastraci (mCRPC) na kost: studie MRI celého těla

Tato studie je zaměřena na porovnání celotělové MRI (WB-MRI) s kostní scintigrafií (BS) a počítačovou tomografií (CT) u pacientů léčených pro metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty do kosti.

Jedná se o monocentrickou, prospektivní observační studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační studie a neovlivní výběr léčby. Ošetřující lékaři budou moci použít jakýkoli klinický léčebný režim, který je považován za vhodný pro pacienta. To může zahrnovat hormonální terapii nebo chemoterapii nebo terapii radiem-223. Kromě toho mohou být pacienti léčeni bisfosfonáty/denosumabem a faktorem stimulujícím granulotické kolonie. Délka léčby, dávky, schémata, načasování, premedikace, monitorování pacienta během léčby, úprava dávky a délka léčby jsou zcela na uvážení ošetřujícího lékaře.

Použití radioterapie je povoleno, ale podrobnosti včetně použitých polí musí být sděleny hlásícímu radiologovi, aby se zajistilo, že to neovlivní interpretaci zobrazení. Všechny ostatní podpůrné nebo paliativní léčby jsou povoleny.

Všichni pacienti podstoupí následující zobrazovací vyšetření:

  • Na začátku bude provedeno CT, BS (99mTc-MDP) a celotělové zobrazení magnetickou rezonancí (WB-MRI).
  • Následné zobrazování bude CT, BS a WB-MRI prováděné každých 12 týdnů až do 96. týdne a poté každých 24 týdnů, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo do 192. týdne.

Mezi další vyšetření pacienta, která je třeba provést, patří:

  • dotazníky na začátku, ve 36. týdnu a na konci studie, aby se vyhodnotilo vnímání, přijímání a preference pacientů ohledně zobrazovacích modalit.
  • klinická a fyzikální vyšetření podle běžné klinické praxe. Radiolog hlásící WB-MRI bude slepý k výsledkům CT a BS.

Radiolog hlásící CT a lékař nukleární medicíny hlásící BS budou rovněž zaslepeni vůči výsledkům WB-MRI.

Ošetřující lékaři ani pacienti nebudou v žádném okamžiku zaslepeni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Odhadovaná míra náboru do studie 6-7 pacientů za měsíc, proto se očekává, že přírůstek pacientů bude dokončen do 7 měsíců.

Na základě současných vzorců léčby je očekávaná distribuce léčby:

  • Hormonální léčby

    • Enzalutamid: 14 pacientů
    • Abirateron: 8 pacientů

  • Chemoterapie

    • Docetaxel: 11 pacientů
    • Cabazitaxel: 5 pacientů
  • Radiofarmakum - Radium-223: 2 pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologická diagnóza kastračně rezistentní rakoviny prostaty,
  • jednotlivé nebo vícečetné kostní metastázy,
  • Předpokládaná délka života více než 6 měsíců,
  • Žádná současná aktivní malignita kromě rakoviny prostaty,
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace k WB-MRI, CT nebo BS,
  • Radikální léčba jediného místa metastatického onemocnění (např. Cyberknife k solitární metastatické lézi),
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování protokolu studie; takové podmínky je třeba projednat s pacientem v rámci procesu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
WB-MRI
Každý pacient podstoupí zobrazení pomocí CT, BS a WB-MRI v každém časovém bodě studie
Postup: Vyhodnocení zobrazování
každý pacient podstoupí zobrazení pomocí CT, BS a WB-MRI v každém časovém bodě studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění u kostních metastáz identifikujte pomocí WB-MRI
Časové okno: 192 týdnů
podíl WB-MRI vyšetření, která identifikují progresi onemocnění v kostních metastázách před CT + BS
192 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Petralia, European Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEO 1269

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyhodnocení zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit