Syöpäterapian vastearviointi metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän yhteydessä luuhun (RESPECT)
Metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) vasteen syöpähoitojen vastearviointi luuhun: koko kehon MRI-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata koko kehon MRI:tä (WB-MRI) luunleikekuvaukseen (BS) ja tietokonetomografiaan (CT) potilailla, jotka saavat hoitoa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän luuhun.
Tämä on yksikeskinen, prospektiivinen havainnointitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus, eikä se vaikuta hoidon valintaan. Hoitavat kliinikot voivat käyttää mitä tahansa potilaalle sopivaksi katsottua kliinistä hoito-ohjelmaa. Tämä voi sisältää hormonihoitoa tai kemoterapiaa tai hoitoa radium-223:lla. Lisäksi potilaita voidaan hoitaa bisfosfonaateilla/denosumabilla ja granulositeettipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä. Hoidon kesto, annokset, aikataulut, ajoitus, esilääkitys, potilaan seuranta hoidon aikana, annoksen säätäminen ja hoidon kesto ovat täysin hoitavan kliinikon harkinnassa.
Sädehoidon käyttö on sallittua, mutta tiedot, mukaan lukien käytetyt kentät, on ilmoitettava raportoivalle radiologille, jotta tämä ei vaikuta kuvantamisen tulkintaan. Kaikki muut tukevat tai palliatiiviset hoidot ovat sallittuja.
Kaikille potilaille tehdään kuvantamisarvioinnit seuraavasti:
- Lähtötilanteessa suoritetaan CT, BS (99mTc-MDP) ja koko kehon magneettikuvaus (WB-MRI).
- Seurantakuvaukset ovat CT-, BS- ja WB-MRI-kuvauksia, jotka suoritetaan 12 viikon välein viikkoon 96 asti ja sitten 24 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai viikkoon 192.
Muita suoritettavia potilasarviointeja ovat mm.
- kyselylomakkeet lähtötilanteessa, viikolla 36 ja tutkimuksen lopussa potilaan käsityksen, hyväksynnän ja mieltymysten arvioimiseksi kuvantamismenetelmien suhteen.
- kliiniset ja fyysiset tutkimukset rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. WB-MRI:stä raportoiva radiologi ei näe CT- ja BS-tuloksia.
TT:n raportoiva radiologi ja BS:n raportoiva isotooppilääketieteen lääkäri ovat myös sokeutuneet WB-MRI:n tuloksiin.
Hoitavia kliinikkoja tai potilaita ei sokeuteta missään vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe Petralia, MD
- Puhelinnumero: +39 02 9437 2901
- Sähköposti: giuseppe.petralia@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Petralia
- Sähköposti: giuseppe.petralia@ieo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Arvioitu rekrytointiaste tutkimukseen 6-7 potilasta kuukaudessa, joten potilaskeräyksen odotetaan valmistuvan 7 kuukauden sisällä.
Viimeaikaisten hoitomallien perusteella hoitojen odotettu jakautuminen on:
Hormonaaliset hoidot
- Enzalutamidi: 14 potilasta
- Abirateroni: 8 potilasta
Kemoterapia
- Doketakseli: 11 potilasta
- Kabatsitakseli: 5 potilasta
- Radiofarmaseuttinen lääke - Radium-223: 2 potilasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kastraatioresistentin eturauhassyövän histologinen diagnoosi,
- Yksittäiset tai useat luumetastaasit,
- elinajanodote yli 6 kuukautta,
- Ei tällä hetkellä muita aktiivisia pahanlaatuisia sairauksia kuin eturauhassyöpä,
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttinen vasta-aihe WB-MRI:lle, CT:lle tai BS:lle,
- Metastaattisen taudin ainoan kohdan radikaali hoito (esim. Kyberveitsestä yksittäiseen metastaattiseen vaurioon),
- Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka haittaisivat tutkimussuunnitelman noudattamista; tällaisista ehdoista on keskusteltava potilaan kanssa osana tietoisen suostumuksen prosessia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
WB-MRI
Jokaiselle potilaalle tehdään kuvantaminen CT:llä, BS:llä ja WB-MRI:llä kullakin tutkimusajankohdalla
|
jokaiselle potilaalle tehdään kuvantaminen CT:llä, BS:llä ja WB-MRI:llä kullakin tutkimuksen aikapisteellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen luumetastaasissa tunnistetaan WB-MRI:llä
Aikaikkuna: 192 viikkoa
|
niiden WB-MRI-tutkimusten osuus, jotka tunnistavat taudin etenemisen luumetastaaseissa ennen TT + BS
|
192 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Petralia, European Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 1269
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .