Évaluation de la réponse aux traitements anticancéreux dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration jusqu'aux os (RESPECT)
Évaluation de la réponse aux traitements anticancéreux dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) jusqu'aux os : une étude IRM du corps entier
Cette étude vise à comparer l'IRM du corps entier (WB-MRI) avec la scintigraphie osseuse (BS) et la tomodensitométrie (TDM) chez les patients recevant un traitement pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration jusqu'à l'os.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle et n'influencera pas le choix du traitement. Les cliniciens traitants pourront utiliser n'importe quel schéma thérapeutique clinique jugé approprié pour le patient. Cela peut inclure une thérapie hormonale, une chimiothérapie ou une thérapie au radium 223. De plus, les patients peuvent être traités par des bisphosphonates/dénosumab et un facteur de stimulation des colonies de granulocytes. La durée du traitement, les doses, les horaires, le calendrier, la prémédication, la surveillance du patient pendant le traitement, les ajustements de dose et la durée du traitement sont entièrement à la discrétion du clinicien traitant.
Le recours à la radiothérapie est autorisé, mais les détails, y compris les champs utilisés, doivent être communiqués au radiologue déclarant afin de s'assurer que cela n'affecte pas l'interprétation de l'imagerie. Tous les autres traitements de soutien ou palliatifs sont autorisés.
Tous les patients subiront des évaluations d'imagerie comme suit :
- Au départ, une tomodensitométrie, une BS (99mTc-MDP) et une imagerie par résonance magnétique du corps entier (WB-MRI) seront réalisées.
- L'imagerie de suivi sera CT, BS et WB-MRI réalisées toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 96, puis toutes les 24 semaines jusqu'à ce que la maladie progresse ou à la semaine 192.
Les évaluations supplémentaires des patients à effectuer comprennent :
- questionnaires au départ, à la semaine 36 et à la fin de l'étude pour évaluer la perception, l'acceptation et les préférences du patient concernant les modalités d'imagerie.
- examens cliniques et physiques selon la pratique clinique de routine. Le radiologue rapportant le WB-MRI ne connaîtra pas les résultats du CT et du BS.
Le radiologue rapportant le scanner et le médecin de médecine nucléaire signalant le BS ne connaîtront pas non plus les résultats de la WB-MRI.
Ni les cliniciens traitants ni les patients ne seront aveuglés à aucun moment.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe Petralia, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 9437 2901
- E-mail: giuseppe.petralia@ieo.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Contact:
- Giuseppe Petralia
- E-mail: giuseppe.petralia@ieo.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le taux de recrutement estimé pour l'étude est de 6 à 7 patients par mois, il est donc prévu que le recrutement des patients soit terminé dans les 7 mois.
Sur la base des modèles de traitement récents, la répartition attendue des traitements est la suivante :
Traitements hormonaux
- Enzalutamide : 14 patients
- Abiratérone : 8 patients
Chimiothérapie
- Docétaxel : 11 patients
- Cabazitaxel : 5 patients
- Médicament radiopharmaceutique - Radium-223 : 2 patients
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique du cancer de la prostate résistant à la castration,
- Métastases osseuses uniques ou multiples,
- Espérance de vie de plus de 6 mois,
- Aucune tumeur maligne active actuelle autre que le cancer de la prostate,
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication absolue à WB-MRI, CT ou BS,
- Traitement radical du site unique de la maladie métastatique (par ex. Cyberknife à lésion métastatique solitaire),
- Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques qui gêneraient le respect du protocole de l'étude ; ces conditions doivent être discutées avec le patient dans le cadre du processus de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
WB-IRM
Chaque patient subira une imagerie avec CT, BS et WB-MRI à chaque moment de l'étude
|
chaque patient subira une imagerie avec CT, BS et WB-MRI à chaque moment de l'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai jusqu'à progression de la maladie dans les métastases osseuses identifié par WB-MRI
Délai: 192 semaines
|
la proportion d'examens WB-MRI qui identifient la progression de la maladie dans les métastases osseuses avant CT + BS
|
192 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Petralia, European Institute of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO 1269
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .