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Valutazione della risposta terapeutica antitumorale nel carcinoma prostatico osseo metastatico resistente alla castrazione (RESPECT)

13 marzo 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Valutazione della risposta terapeutica antitumorale nel cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) all'osso: uno studio sulla risonanza magnetica del corpo intero

Questo studio ha lo scopo di confrontare la risonanza magnetica del corpo intero (WB-MRI) con le scansioni della scintigrafia ossea (BS) e della tomografia computerizzata (CT) in pazienti sottoposti a trattamento per cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione osseo.

Questo è uno studio osservazionale prospettico monocentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale e non influenzerà la scelta del trattamento. I medici curanti saranno in grado di utilizzare qualsiasi regime di trattamento clinico considerato appropriato per il paziente. Ciò può includere la terapia ormonale o la chemioterapia o la terapia con radio-223. Inoltre, i pazienti possono essere trattati con bifosfonati/denosumab e fattori stimolanti le colonie di granulometria. La durata della terapia, le dosi, gli orari, i tempi, la premedicazione, il monitoraggio del paziente durante il trattamento, gli aggiustamenti della dose e la durata della terapia sono interamente a discrezione del medico curante.

L'uso della radioterapia è consentito, ma i dettagli, compresi i campi utilizzati, devono essere comunicati al radiologo referente per garantire che ciò non influenzi l'interpretazione dell'imaging. Sono consentiti tutti gli altri trattamenti di supporto o palliativi.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni di imaging come segue:

  • Al basale verranno eseguiti TC, BS (99mTc-MDP) e risonanza magnetica per tutto il corpo (WB-MRI).
  • L'imaging di follow-up verrà eseguito mediante TC, BS e WB-MRI ogni 12 settimane fino alla settimana 96, quindi ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia o alla settimana 192.

Ulteriori valutazioni del paziente da eseguire includono:

  • questionari al basale, alla settimana 36 e alla fine dello studio per valutare la percezione, l'accettazione e le preferenze del paziente riguardo alle modalità di imaging.
  • esami clinici e fisici secondo la pratica clinica di routine. Il radiologo che referterà la WB-MRI sarà cieco rispetto ai risultati della TC e della BS.

Anche il radiologo che referta la TC e il medico di medicina nucleare che referta la BS saranno ciechi rispetto ai risultati della WB-MRI.

Né i medici curanti né i pazienti verranno mai accecati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il tasso stimato di reclutamento nello studio è di 6-7 pazienti al mese, pertanto si prevede che l'arruolamento dei pazienti sarà completato entro 7 mesi.

Sulla base dei recenti modelli di trattamento, la distribuzione prevista dei trattamenti è:

  • Trattamenti ormonali

    • Enzalutamide: 14 pazienti
    • Abiraterone: 8 pazienti

  • Chemioterapia

    • Docetaxel: 11 pazienti
    • Cabazitaxel: 5 pazienti
  • Farmaco radiofarmaceutico - Radium-223: 2 pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica del cancro alla prostata resistente alla castrazione,
  • Metastasi ossee singole o multiple,
  • Aspettativa di vita di oltre 6 mesi,
  • Nessuna neoplasia attiva attualmente diversa dal cancro alla prostata,
  • Fornitura del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione assoluta alla WB-MRI, TC o BS,
  • Trattamento radicale dell’unica sede della malattia metastatica (ad es. Cyberknife alla lesione metastatica solitaria),
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare il rispetto del protocollo di studio; tali condizioni devono essere discusse con il paziente nell'ambito del processo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
WB-MRI
Ogni paziente verrà sottoposto a imaging con TC, BS e WB-MRI ad ogni punto temporale dello studio
Procedura: Valutazione dell'immagine
ciascun paziente verrà sottoposto a imaging con TC, BS e WB-MRI ad ogni punto temporale dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo alla progressione della malattia nelle metastasi ossee viene identificato mediante WB-MRI
Lasso di tempo: 192 settimane
la percentuale di esami WB-MRI che identificano la progressione della malattia nelle metastasi ossee prima della TC + BS
192 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Petralia, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 1269

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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