骨转移性去势抵抗性前列腺癌的癌症治疗效果评价 (RESPECT)
2024年3月13日 更新者：European Institute of Oncology
转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的癌症治疗对骨的反应评估：全身 MRI 研究
本研究旨在比较接受骨转移性去势抵抗性前列腺癌治疗的患者的全身 MRI (WB-MRI) 与骨闪烁扫描 (BS) 和计算机断层扫描 (CT) 扫描。
这是一项单中心、前瞻性观察研究。
研究概览
详细说明
这是一项观察性研究，不会影响治疗的选择。 治疗临床医生将能够使用任何被认为适合患者的临床治疗方案。 这可能包括激素疗法或化疗或镭 223 疗法。 此外，患者还可以接受双磷酸盐/狄诺塞麦和粒细胞集落刺激因子治疗。 治疗的持续时间、剂量、时间表、时间安排、术前用药、治疗期间的患者监测、剂量调整和治疗持续时间完全由治疗临床医生决定。
允许使用放射治疗，但必须将包括所用区域在内的详细信息传达给报告的放射科医生，以确保这不会影响成像的解释。 所有其他支持性或姑息治疗都是允许的。
所有患者将接受如下影像学评估：
- 在基线时，将进行 CT、BS (99mTc-MDP) 和全身磁共振成像 (WB-MRI)。
- 后续影像学检查将每 12 周进行一次 CT、BS 和 WB-MRI，直至第 96 周，然后每 24 周进行一次，直至疾病进展或第 192 周。
需要进行的其他患者评估包括：
- 在基线、第 36 周和研究结束时进行问卷调查，以评估患者对成像方式的看法、接受度和偏好。
- 根据常规临床实践进行临床和体检。 报告 WB-MRI 的放射科医生将不知道 CT 和 BS 的结果。
报告 CT 的放射科医生和报告 BS 的核医学医师同样对 WB-MRI 的结果视而不见。
治疗临床医生和患者在任何时候都不会被蒙蔽。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giuseppe Petralia, MD
- 电话号码：+39 02 9437 2901
- 邮箱：giuseppe.petralia@ieo.it
学习地点
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Milan、意大利、20141
- 招聘中
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
接触：
- Giuseppe Petralia
- 邮箱：giuseppe.petralia@ieo.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究预计每月招募 6-7 名患者，因此预计患者招募将在 7 个月内完成。
根据最近的治疗模式，治疗的预期分布是：
荷尔蒙治疗
- 恩杂鲁胺：14名患者
- 阿比特龙：8名患者
化疗
- 多西他赛：11名患者
- 卡巴他赛：5名患者
- 放射性药物 - Radium-223：2 名患者
描述
纳入标准：
- 去势抵抗性前列腺癌的组织学诊断，
- 单发或多发骨转移，
- 预期寿命超过6个月，
- 除前列腺癌外，目前没有活动性恶性肿瘤，
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- WB-MRI、CT 或 BS 的绝对禁忌症，
- 对单一部位转移性疾病（例如转移性疾病）进行根治性治疗 射波刀治疗孤立性转移性病变），
- 会妨碍遵守研究方案的心理、家庭、社会或地理条件；作为知情同意过程的一部分，将与患者讨论此类情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
磁共振成像
每个患者将在每个研究时间点接受 CT、BS 和 WB-MRI 成像
|
每个患者将在每个研究时间点接受 CT、BS 和 WB-MRI 成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 WB-MRI 确定骨转移的疾病进展时间
大体时间：192 周
|
CT + BS 之前确定骨转移疾病进展的 WB-MRI 检查比例
|
192 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Petralia、European Institute of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月3日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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