Reactie-evaluatie van kankertherapieën bij gemetastaseerde castratie-resistente prostaatkanker tot op het bot (RESPECT)
Evaluatie van de respons van kankertherapieën bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) tot op het bot: een MRI-onderzoek van het hele lichaam
Deze studie is bedoeld om MRI van het hele lichaam (WB-MRI) te vergelijken met botscintigrafie (BS) en computertomografie (CT)-scans bij patiënten die tot op het bot worden behandeld voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Dit is een monocentrisch, prospectief observationeel onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel onderzoek en heeft geen invloed op de keuze van de behandeling. De behandelende artsen kunnen elk klinisch behandelingsregime gebruiken dat geschikt wordt geacht voor de patiënt. Dit kan hormonale therapie of chemotherapie of therapie met radium-223 omvatten. Bovendien kunnen patiënten worden behandeld met bisfosfonaten/denosumab en granulociteitskoloniestimulerende factor. De duur van de therapie, doses, schema's, timing, premedicatie, monitoring van de patiënt tijdens de behandeling, dosisaanpassingen en duur van de therapie zijn volledig ter beoordeling van de behandelende arts.
Het gebruik van radiotherapie is toegestaan, maar de details, inclusief de gebruikte velden, moeten aan de rapporterende radioloog worden doorgegeven om ervoor te zorgen dat dit de interpretatie van de beeldvorming niet beïnvloedt. Alle andere ondersteunende of palliatieve behandelingen zijn toegestaan.
Alle patiënten zullen als volgt beeldvormende beoordelingen ondergaan:
- Bij baseline zullen CT, BS (99mTc-MDP) en Whole Body-Magnetic Resonance Imaging (WB-MRI) worden uitgevoerd.
- De vervolgbeeldvorming bestaat uit CT, BS en WB-MRI, elke 12 weken uitgevoerd tot week 96, en vervolgens elke 24 weken tot ziekteprogressie optreedt of tot week 192.
Aanvullende patiëntbeoordelingen die moeten worden uitgevoerd, zijn onder meer:
- vragenlijsten bij aanvang, week 36 en einde van het onderzoek om de perceptie, acceptatie en voorkeuren van de patiënt met betrekking tot de beeldvormingsmodaliteiten te evalueren.
- klinische en fysieke onderzoeken volgens de routinematige klinische praktijk. De radioloog die de WB-MRI rapporteert, zal blind zijn voor de resultaten van de CT en BS.
De radioloog die de CT rapporteert en de nucleair geneeskundige die de BS rapporteert, zullen eveneens blind zijn voor de resultaten van de WB-MRI.
Noch de behandelende artsen, noch de patiënten zullen op enig moment verblind worden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giuseppe Petralia, MD
- Telefoonnummer: +39 02 9437 2901
- E-mail: giuseppe.petralia@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Contact:
- Giuseppe Petralia
- E-mail: giuseppe.petralia@ieo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het geschatte rekruteringspercentage voor het onderzoek bedraagt 6-7 patiënten per maand, dus wordt verwacht dat de opbouw van patiënten binnen 7 maanden zal worden voltooid.
Op basis van recente behandelpatronen is de verwachte verdeling van behandelingen:
Hormonale behandelingen
- Enzalutamide: 14 patiënten
- Abirateron: 8 patiënten
Chemotherapie
- Docetaxel: 11 patiënten
- Cabazitaxel: 5 patiënten
- Radiofarmaceutisch geneesmiddel - Radium-223: 2 patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van castratieresistente prostaatkanker,
- Enkele of meerdere botmetastasen,
- Levensverwachting van meer dan 6 maanden,
- Geen huidige actieve maligniteit anders dan prostaatkanker,
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Absolute contra-indicatie voor WB-MRI, CT of BS,
- Radicale behandeling van de enige plaats van metastatische ziekte (bijv. Cyberknife naar eenzame metastatische laesie),
- Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol zouden belemmeren; Dergelijke omstandigheden moeten met de patiënt worden besproken als onderdeel van het geïnformeerde toestemmingsproces.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
WB-MRI
Elke patiënt zal op elk studietijdstip beeldvorming met CT, BS en WB-MRI ondergaan
|
elke patiënt zal op elk studietijdstip beeldvorming met CT, BS en WB-MRI ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ziekteprogressie bij botmetastasen geïdentificeerd door WB-MRI
Tijdsspanne: 192 weken
|
het aandeel WB-MRI-onderzoeken dat ziekteprogressie bij botmetastasen vóór CT + BS identificeert
|
192 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Petralia, European Institute of Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEO 1269
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .