Evaluación de la respuesta de la terapéutica contra el cáncer en el cáncer de próstata metastásico de hueso resistente a la castración (RESPECT)
Evaluación de la respuesta de la terapéutica contra el cáncer en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) en el hueso: un estudio de resonancia magnética de cuerpo entero
Este estudio tiene como objetivo comparar la resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI) con la gammagrafía ósea (BS) y la tomografía computarizada (TC) en pacientes que reciben tratamiento para el cáncer de próstata metastásico al hueso resistente a la castración.
Se trata de un estudio observacional prospectivo monocéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional y no influirá en la elección del tratamiento. Los médicos tratantes podrán utilizar cualquier régimen de tratamiento clínico que se considere apropiado para el paciente. Esto puede incluir terapia hormonal o quimioterapia o terapia con radio-223. Además, los pacientes pueden ser tratados con bifosfonatos/denosumab y factor estimulante de colonias de granulocidad. La duración de la terapia, las dosis, los horarios, el momento, la premedicación, el seguimiento del paciente durante el tratamiento, los ajustes de dosis y la duración de la terapia quedan totalmente a discreción del médico tratante.
Se permite el uso de radioterapia, pero los detalles, incluidos los campos utilizados, deben comunicarse al radiólogo informante para garantizar que esto no afecte la interpretación de las imágenes. Se permiten todos los demás tratamientos de apoyo o paliativos.
Todos los pacientes se someterán a evaluaciones por imágenes de la siguiente manera:
- Al inicio del estudio, se realizarán CT, BS (99mTc-MDP) y resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI).
- Las imágenes de seguimiento serán CT, BS y WB-MRI cada 12 semanas hasta la semana 96, y luego cada 24 semanas hasta que ocurra la progresión de la enfermedad o la semana 192.
Las evaluaciones adicionales de los pacientes que se realizarán incluyen:
- cuestionarios al inicio, la semana 36 y al final del estudio para evaluar la percepción, aceptación y preferencias del paciente con respecto a las modalidades de imagen.
- Exámenes clínicos y físicos según la práctica clínica habitual. El radiólogo que informa la WB-MRI estará cegado a los resultados de la CT y la BS.
El radiólogo que informa la TC y el médico de medicina nuclear que informa la BS también estarán cegados a los resultados de la WB-MRI.
Ni los médicos tratantes ni los pacientes estarán cegados en ningún momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Petralia, MD
- Número de teléfono: +39 02 9437 2901
- Correo electrónico: giuseppe.petralia@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Contacto:
- Giuseppe Petralia
- Correo electrónico: giuseppe.petralia@ieo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La tasa estimada de reclutamiento para el estudio es de 6 a 7 pacientes por mes, por lo que se espera que la acumulación de pacientes se complete dentro de los 7 meses.
Según los patrones de tratamiento recientes, la distribución esperada de los tratamientos es:
Tratamientos hormonales
- Enzalutamida: 14 pacientes
- Abiraterona: 8 pacientes
Quimioterapia
- Docetaxel: 11 pacientes
- Cabazitaxel: 5 pacientes
- Medicamento radiofarmacéutico - Radio-223: 2 pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico del cáncer de próstata resistente a la castración.
- Metástasis óseas únicas o múltiples,
- Esperanza de vida superior a 6 meses,
- Ninguna neoplasia maligna activa actual aparte del cáncer de próstata.
- Provisión de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación absoluta para WB-MRI, CT o BS,
- Tratamiento radical del único sitio de enfermedad metastásica (p. ej. Cyberknife a lesión metastásica solitaria),
- Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que dificultarían el cumplimiento del protocolo del estudio; dichas condiciones deben discutirse con el paciente como parte del proceso de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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WB-MRI
Cada paciente se someterá a imágenes con CT, BS y WB-MRI en cada momento del estudio.
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cada paciente se someterá a imágenes con CT, BS y WB-MRI en cada momento del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad en metástasis óseas identificado mediante WB-MRI
Periodo de tiempo: 192 semanas
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la proporción de exámenes WB-MRI que identifican la progresión de la enfermedad en metástasis óseas antes de CT + BS
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192 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Petralia, European Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 1269
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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