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Bewertung des Ansprechens von Krebstherapeutika bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs bis zum Knochen (RESPECT)

13. März 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Bewertung des Ansprechens von Krebstherapeutika bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) bis zum Knochen: Eine Ganzkörper-MRT-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Ganzkörper-MRT (WB-MRT) mit Knochenszintigraphie (BS) und Computertomographie (CT) zu vergleichen. Scans bei Patienten, die wegen metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs in den Knochen behandelt werden.

Es handelt sich um eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie und hat keinen Einfluss auf die Wahl der Behandlung. Die behandelnden Ärzte können jedes klinische Behandlungsschema anwenden, das für den Patienten als geeignet erachtet wird. Dies kann eine Hormontherapie oder Chemotherapie oder eine Therapie mit Radium-223 umfassen. Darüber hinaus können Patienten mit Bisphosphonaten/Denosumab und Granulozitäts-Kolonie-stimulierendem Faktor behandelt werden. Die Dauer der Therapie, Dosierungen, Zeitpläne, Zeitpunkt, Prämedikation, Patientenüberwachung während der Behandlung, Dosisanpassungen und Dauer der Therapie liegen vollständig im Ermessen des behandelnden Arztes.

Der Einsatz einer Strahlentherapie ist zulässig, die Einzelheiten einschließlich der verwendeten Felder müssen jedoch dem berichtenden Radiologen mitgeteilt werden, um sicherzustellen, dass dies keinen Einfluss auf die Interpretation der Bildgebung hat. Alle anderen unterstützenden oder palliativen Behandlungen sind zulässig.

Alle Patienten werden wie folgt bildgebenden Untersuchungen unterzogen:

  • Zu Studienbeginn werden CT, BS (99mTc-MDP) und Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-MRT) durchgeführt.
  • Zur weiteren Bildgebung werden CT, BS und WB-MRT alle 12 Wochen bis Woche 96 und dann alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Woche 192 durchgeführt.

Zu den weiteren durchzuführenden Patientenbeurteilungen gehören:

  • Fragebögen zu Studienbeginn, Woche 36 und am Ende der Studie, um die Wahrnehmung, Akzeptanz und Präferenzen des Patienten hinsichtlich der Bildgebungsmodalitäten zu bewerten.
  • klinische und körperliche Untersuchungen gemäß der klinischen Routinepraxis. Der Radiologe, der die WB-MRT meldet, ist für die Ergebnisse der CT und BS blind.

Der Radiologe, der die CT meldet, und der Nuklearmediziner, der die BS meldet, sind ebenfalls blind für die Ergebnisse der Ganzkörper-MRT.

Weder behandelnde Ärzte noch Patienten werden zu irgendeinem Zeitpunkt geblendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die geschätzte Rekrutierungsrate für die Studie liegt bei 6–7 Patienten pro Monat, daher wird erwartet, dass die Patientenrekrutierung innerhalb von 7 Monaten abgeschlossen sein wird.

Basierend auf aktuellen Behandlungsmustern ist die erwartete Verteilung der Behandlungen wie folgt:

  • Hormonelle Behandlungen

    • Enzalutamid: 14 Patienten
    • Abirateron: 8 Patienten

  • Chemotherapie

    • Docetaxel: 11 Patienten
    • Cabazitaxel: 5 Patienten
  • Radiopharmazeutisches Medikament - Radium-223: 2 Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnostik des kastrationsresistenten Prostatakarzinoms,
  • Einzelne oder mehrere Knochenmetastasen,
  • Lebenserwartung von über 6 Monaten,
  • Keine derzeit aktive bösartige Erkrankung außer Prostatakrebs,
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikation für WB-MRT, CT oder BS,
  • Radikale Behandlung der einzigen Metastasenstelle (z. B. Cyberknife bis hin zu einer einzelnen metastatischen Läsion),
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls behindern würden; Solche Bedingungen müssen mit dem Patienten im Rahmen des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung besprochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
WB-MRT
Jeder Patient wird zu jedem Studienzeitpunkt einer Bildgebung mit CT, BS und WB-MRT unterzogen
Verfahren: Bildgebende Auswertung
Jeder Patient wird zu jedem Studienzeitpunkt einer Bildgebung mit CT, BS und WB-MRT unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Krankheitsprogression bei Knochenmetastasen, ermittelt durch WB-MRT
Zeitfenster: 192 Wochen
der Anteil der WB-MRT-Untersuchungen, die eine Krankheitsprogression bei Knochenmetastasen vor CT + BS identifizieren
192 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Petralia, European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEO 1269

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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