Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi na leczenie raka prostaty z przerzutami do kości, opornego na kastrację raka prostaty (RESPECT)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Ocena odpowiedzi na leczenie nowotworu w przypadku raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację (mCRPC) do kości: badanie MRI całego ciała

Celem tego badania jest porównanie rezonansu magnetycznego całego ciała (WB-MRI) ze scyntygrafią kości (BS) i tomografią komputerową (CT) u pacjentów leczonych z powodu opornego na kastrację raka prostaty z przerzutami do kości.

Jest to monocentryczne, prospektywne badanie obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne i nie będzie miało wpływu na wybór leczenia. Lekarze prowadzący będą mogli zastosować dowolny schemat leczenia klinicznego, który zostanie uznany za odpowiedni dla pacjenta. Może to obejmować terapię hormonalną, chemioterapię lub terapię radem-223. Ponadto pacjentów można leczyć bisfosfonianami/denozumabem i czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulacji. Czas trwania terapii, dawki, schematy, czas, premedykacja, monitorowanie pacjenta podczas leczenia, dostosowanie dawki i czas trwania terapii zależą wyłącznie od lekarza prowadzącego.

Stosowanie radioterapii jest dozwolone, ale szczegóły, w tym wykorzystywane pola, należy przekazać radiologowi zgłaszającemu, aby upewnić się, że nie ma to wpływu na interpretację badań obrazowych. Dozwolone są wszelkie inne metody leczenia wspomagającego lub paliatywnego.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym badaniom obrazowym:

  • Na początku badania zostanie wykonana tomografia komputerowa, BS (99mTc-MDP) i rezonans magnetyczny całego ciała (WB-MRI).
  • Kontrolne badania obrazowe będą obejmować CT, BS i WB-MRI wykonywane co 12 tygodni do 96. tygodnia, a następnie co 24 tygodnie do wystąpienia progresji choroby lub 192. tygodnia.

Dodatkowe badania pacjenta, które należy wykonać, obejmują:

  • kwestionariusze na początku badania, w 36. tygodniu i na końcu badania w celu oceny postrzegania, akceptacji i preferencji pacjenta w zakresie metod obrazowania.
  • badania kliniczne i fizykalne zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Radiolog zgłaszający WB-MRI będzie ślepy na wyniki CT i BS.

Radiolog zgłaszający CT i lekarz medycyny nuklearnej zgłaszający BS również będą zaślepieni na wyniki WB-MRI.

Ani klinicyści leczący, ani pacjenci nie będą w żadnym momencie zaślepieni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szacunkowy poziom rekrutacji do badania wynosi 6-7 pacjentów miesięcznie, zatem oczekuje się, że nabór pacjentów zakończy się w ciągu 7 miesięcy.

W oparciu o najnowsze wzorce leczenia oczekiwany rozkład terapii jest następujący:

  • Kuracje hormonalne

    • Enzalutamid: 14 pacjentów
    • Abirateron: 8 pacjentów

  • Chemoterapia

    • Docetaksel: 11 pacjentów
    • Kabazytaksel: 5 pacjentów
  • Lek radiofarmaceutyczny – Rad-223: 2 pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka histologiczna raka prostaty opornego na kastrację,
  • Pojedyncze lub mnogie przerzuty do kości,
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy,
  • Brak aktualnie aktywnego nowotworu złośliwego innego niż rak prostaty,
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazanie do WB-MRI, CT lub BS,
  • Radykalne leczenie jedynego miejsca choroby przerzutowej (np. Cyberknife do pojedynczej zmiany przerzutowej),
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które utrudniałyby przestrzeganie protokołu badania; takie warunki należy omówić z pacjentem w ramach procesu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
WB-MRI
Każdy pacjent zostanie poddany obrazowaniu za pomocą tomografii komputerowej, BS i WB-MRI w każdym punkcie czasowym badania
Procedura: Ocena obrazowania
każdy pacjent zostanie poddany obrazowaniu za pomocą tomografii komputerowej, BS i WB-MRI w każdym punkcie czasowym badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby w przerzutach do kości określa się za pomocą WB-MRI
Ramy czasowe: 192 tygodnie
odsetek badań WB-MRI, które identyfikują progresję choroby w przerzutach do kości przed CT + BS
192 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Petralia, European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEO 1269

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena obrazowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj