뼈로의 전이성 거세저항성 전립선암에서 암치료제의 반응 평가 (RESPECT)
뼈에 대한 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)의 암 치료제 반응 평가: 전신 MRI 연구
본 연구는 뼈에 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 받고 있는 환자를 대상으로 전신 MRI(WB-MRI)와 뼈섬광조영술(BS) 및 컴퓨터 단층촬영(CT)을 비교하는 것을 목표로 합니다.
이것은 단일 중심적, 전향적 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 관찰 연구이므로 치료 선택에 영향을 미치지 않습니다. 치료 임상의는 환자에게 적절하다고 간주되는 모든 임상 치료 요법을 사용할 수 있습니다. 여기에는 호르몬 요법, 화학요법 또는 라듐-223을 이용한 요법이 포함될 수 있습니다. 또한, 환자는 비스포스포네이트/데노수맙, 과립성 집락 자극 인자로 치료될 수 있습니다. 치료 기간, 용량, 일정, 시기, 사전 투약, 치료 중 환자 모니터링, 용량 조정 및 치료 기간은 전적으로 치료 임상의의 재량에 달려 있습니다.
방사선 요법의 사용은 허용되지만, 사용된 필드를 포함한 세부 사항은 보고 방사선 전문의에게 전달되어 이것이 영상 해석에 영향을 미치지 않도록 해야 합니다. 다른 모든 지지적 또는 완화적 치료는 허용됩니다.
모든 환자는 다음과 같이 영상 평가를 받게 됩니다.
- 기준선에서 CT, BS(99mTc-MDP) 및 전신 자기 공명 영상(WB-MRI)이 수행됩니다.
- 후속 영상은 96주차까지 12주마다 CT, BS 및 WB-MRI를 수행하고, 이후 질병 진행이 발생할 때까지 또는 192주차까지 24주마다 수행됩니다.
수행할 추가 환자 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 영상 기법에 관한 환자의 인식, 수용 및 선호도를 평가하기 위해 기준선, 36주차 및 연구 종료 시 설문지를 사용합니다.
- 일상적인 임상 실습에 따른 임상 및 신체 검사. WB-MRI를 보고하는 방사선 전문의는 CT 및 BS 결과를 보지 못하게 됩니다.
CT를 보고하는 방사선 전문의와 BS를 보고하는 핵의학 의사도 마찬가지로 WB-MRI 결과를 보지 못하게 됩니다.
임상의나 환자를 치료하는 어느 시점에서도 눈이 멀지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giuseppe Petralia, MD
- 전화번호: +39 02 9437 2901
- 이메일: giuseppe.petralia@ieo.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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연락하다:
- Giuseppe Petralia
- 이메일: giuseppe.petralia@ieo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
한 달에 6-7명의 환자를 연구에 모집하는 것으로 예상되므로 환자 발생은 7개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
최근 치료 패턴을 기준으로 예상되는 치료 분포는 다음과 같습니다.
호르몬 치료
- 엔잘루타마이드: 환자 14명
- 아비라테론: 8명
화학요법
- 도세탁셀: 11명
- 카바지탁셀: 5명
- 방사성의약품 - 라듐-223 : 2명
설명
포함 기준:
- 거세저항성 전립선암의 조직학적 진단,
- 단일 또는 다중 뼈 전이,
- 기대 수명은 6개월 이상,
- 현재 전립선암 이외의 활동성 악성종양은 없으며,
- 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- WB-MRI, CT 또는 BS에 대한 절대 금기 사항,
- 전이성 질환 단독 부위의 근본적인 치료(예: 사이버나이프에서 단독 전이성 병변까지),
- 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 그러한 조건은 사전 동의 과정의 일부로 환자와 논의되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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WB-MRI
각 환자는 각 연구 시점에 CT, BS 및 WB-MRI로 영상 촬영을 받게 됩니다.
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각 환자는 각 연구 시점에 CT, BS 및 WB-MRI로 영상 촬영을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WB-MRI로 뼈 전이의 질병 진행까지의 시간 확인
기간: 192주
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CT + BS 이전에 뼈 전이의 질병 진행을 확인하는 WB-MRI 검사의 비율
|
192주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Petralia, European Institute of Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IEO 1269
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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이미징 평가에 대한 임상 시험
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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University of Pennsylvania종료됨
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Nigde Omer Halisdemir University완전한
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Ramsay Générale de SantéDr François Lintz완전한
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IRCCS San Raffaele모병
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Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, France완전한
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development모병