肺動脈性肺高血圧症患者に対する継続的なCS1治療の安全性と有効性

包含基準:

1. 患者は、治験責任医師の判断に基づいて、親試験 CS1-003 における CS1 治療から利益を得ており、継続的な CS1 治療の利益がリスクを上回るか、患者は CS1 による継続治療から利益を得る可能性があります。
2. 患者は、研究関連の手順を行う前に、書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名し、指示を理解して従うことができなければなりません。指定された研究訪問のために研究ユニットに戻ります。全期間を通じて研究に参加できること。
3. 患者は、ニューヨーク心臓協会/世界保健機関 (NYHA/WHO) の機能的クラス I、II、または III に分類されます。
4. 患者には CardioMEMS PA センサーが埋​​め込まれており、第 2 相試験 CS1-003 の親プロトコルに従って治療が完了しています。
5. 妊娠の可能性のある女性患者は、治験期間中、効果的な避妊法を実践する意欲と能力があり、治験薬の最後の投与後30日間避妊を継続する必要があります。 妊娠の可能性のない女性患者は、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術によって外科的に不妊手術されていると定義されます。 閉経後少なくとも 1 年が経過し、閉経後の状態を示す卵胞刺激ホルモンレベルが確認された 45 ～ 60 歳の女性患者は、妊娠の可能性がないとみなされます。 60歳を超える女性患者は閉経後であり、出産の可能性がないと考えられます。

除外基準:

1. 患者は、余命が1年以下に制限されると予想される併発疾患を患っている。
2. 患者は血小板減少症を患っています: 血小板<100,000/mm3。
3. 患者には最近膵臓疾患の既往歴がある。
4. 患者は妊娠中または授乳中の女性です。
5. 患者は活動性コロナウイルス感染症 19 (COVID-19) を患っている。ただし、以前に COVID 19 に感染したことのある人は許可されます。
6. 患者は、研究の遵守または結果の評価を妨げると治験責任医師が判断した別の治験に参加している。
7. 患者は他の抗てんかん薬またはその他の禁止薬物（セクション 6.8.1 を参照）で定期的に治療を受けており、ロールオーバーまたは再来院（V1）で中止することはできません。
8. 患者は定期的な抗凝固療法または中止できない抗血小板療法を受けています。 1 日あたりの低用量アスピリン (<125 mg)、つまり「ベビー」アスピリンが許可されます。

9. 患者は、ロールオーバーまたは再スタート訪問（V1）時に以下のいずれかによって測定される重大な肝機能障害を有している（急性または慢性肝炎の患者、ならびに重篤な肝炎、特に薬物関連の重篤な肝炎の自身または家族歴のある患者を含む）：

   1. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >2.0 × 正常値の上限 (ULN)。
   2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >2.0 × ULN。
   3. 血清ビリルビン ≥1.6 mg/dL または >2.0 × ULN。
10. -ロールオーバーまたは再来院（V1）前の30日以内に大規模な外科的処置または外傷を受けた患者、または研究期間中に計画された外科的処置がある患者。
11. 患者は、薬物または薬物製剤の賦形剤のいずれかを研究することに対して過敏症を患っていることが知られています。
12. 患者は治験責任医師の安全性への懸念により、親研究 CS1-003 での CS1 治療を途中で中止しました。