Keuhkovaltimon hypertensiopotilaiden jatkuvan CS1-hoidon turvallisuus ja teho
Laajennettu pääsy, avoin, turvallisuuden laajennustutkimus potilaille, jotka ovat suorittaneet vanhempaintutkimuksen CS1-003 ja joiden tutkija arvioi hyötyvän jatkuvasta CS1-hoidosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CS1-004 on jatkoa CS1-003-tutkimukselle. CS1-004-tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida CS1:n jatkuvan hoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimustavoitteina on arvioida kliinistä hyötyä käyttämällä Cardio-Microelectromechanical System (CardioMEMS), kaikukardiografiaa, sydämen magneettikuvausta, oikean sydämen katetrointia, elämänlaadun arviointeja ja aktigrafiaa kliinisen vasteen muutosten mittaamiseksi CS1-hoidon jatkuessa potilailla, joilla on Keuhkovaltimon hypertensio (PAH).
Jopa 30 potilasta suunnitellaan meneillään olevaan vaiheen 2 tutkimukseen CS1-003; näin ollen jopa 30 potilasta saattoi osallistua tutkimukseen CS1-004, jos he olivat suorittaneet emotutkimuksen, sietävät CS1-hoitoa ja tutkijan arvion mukaan CS1-hoidon jatkamisen hyödyt ovat riskiä suuremmat. Huomaa, että vanhemman tutkimuksen ollessa käynnissä; Näin ollen jotkut potilaat siirtyvät suoraan tutkimukseen CS1-004 ilman häiriötä CS1-hoidossa, kun taas toiset potilaat, jotka ovat jo suorittaneet tutkimuksen CS1-003, on aloitettava uudelleen CS1:llä. Päätutkija määrittää vuosittain, jatkaako potilas laajennettua tutkimusta seuraavan vuoden ajan CS1:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen hyödyn perusteella. Cereno Scientific (sponsori) arvioi myös laajennetun pääsyn tutkimuksen jatkamisen vuosittain.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Fredrik Frick
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on hyötynyt CS1-hoidosta vanhempatutkimuksessa CS1-003 tutkijan arvion perusteella, ja CS1-hoidon jatkamisen hyöty on suurempi kuin riski tai potilas voisi hyötyä CS1-hoidon jatkamisesta.
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita; palata opintoyksikköön tiettyjä opintokäyntejä varten; ja voi osallistua tutkimukseen koko ajan.
- Potilas on luokiteltu New York Heart Associationin/World Health Organizationin (NYHA/WHO) toimintaluokkaan I, II tai III.
- Potilaalle on istutettu CardioMEMS PA -anturi, ja hän on suorittanut hoidon vanhemman protokollan mukaisesti vaiheen 2 tutkimuksessa CS1-003.
- Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan on oltava halukas ja kyettävä käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja jatkamaan ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Naispotilas, joka ei voi tulla raskaaksi, määritellään kirurgisesti steriloiduksi kahdenvälisellä munanjohtimien ligaatiolla, molemminpuolisella munanjohdinpoistolla tai kohdunpoistolla. 45–60-vuotias naispotilas, joka on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan ja jolla on postmenopausaalista tilaa osoittava follikkelia stimuloivan hormonin tason vahvistus, katsotaan ei-hedelmälliseksi. Naispotilaan, joka on yli 60-vuotias, katsotaan olevan postmenopausaalinen ja ei-hedelmöitysikäinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on samanaikainen sairaus, jonka odotetaan rajoittavan potilaan eliniän ≤ 1 vuoteen.
- Potilaalla on trombosytopenia: verihiutaleet <100 000/mm3.
- Potilaalla on äskettäin ollut haimasairaus.
- Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Potilaalla on aktiivinen koronavirustauti 19 (COVID-19); kuitenkin ne, joilla on aikaisempi COVID 19, ovat sallittuja.
- Potilas osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuksen noudattamista tai tulosten arviointeja.
- Potilas on säännöllisesti hoidossa muilla epilepsialääkkeillä tai muilla kielletyillä lääkkeillä (katso kohta 6.8.1), joita ei voida keskeyttää vaihto- tai uudelleenkäynnistyskäynnillä (V1).
- Potilas saa säännöllistä antikoagulaatiota tai verihiutaleiden estohoitoa, jota ei voida keskeyttää. Pieni päiväannos aspiriinia (<125 mg) on sallittu, eli "vauvan" aspiriini.
Potilaalla on merkittävä maksan vajaatoiminta, joka mitataan jollakin seuraavista:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) >2,0 × normaalin yläraja (ULN).
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) >2,0 × ULN.
- Seerumin bilirubiini ≥1,6 mg/dl tai >2,0 × ULN.
- Potilas, jolla on suuri kirurginen toimenpide tai trauma 30 päivän sisällä ennen kiertokäyntiä tai uudelleenkäynnistystä (V1) tai suunniteltua kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle.
- Potilas keskeytti ennenaikaisesti CS1-hoidon emotutkimuksessa CS1-003 tutkijan turvallisuussyistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS1-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .