폐동맥고혈압 환자의 지속적인 CS1 치료의 안전성과 유효성

포함 기준:

1. 환자는 시험자의 판단에 기초하여 모 연구 CS1-003에서 CS1 치료로부터 이익을 얻었으며 지속적인 CS1 치료의 이익이 위험을 능가하거나 환자가 CS1을 사용한 지속적인 치료로부터 이익을 얻을 수 있습니다.
2. 환자는 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서에 기꺼이 서명할 수 있어야 하며 지침을 이해하고 따를 수 있어야 합니다. 지정된 연구 방문을 위해 연구 단위로 돌아갑니다. 전체 기간 동안 연구에 참여할 수 있습니다.
3. 환자는 뉴욕심장협회/세계보건기구(NYHA/WHO) 기능 등급 I, II 또는 III으로 분류됩니다.
4. 환자는 CardioMEMS PA 센서를 이식했으며 2상 연구 CS1-003에서 부모 프로토콜에 따라 치료를 완료했습니다.
5. 가임기 여성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실천할 의지와 능력이 있어야 하며, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 피임을 지속해야 합니다. 가임 여성 환자는 양측 난관 결찰술, 양측 난소 적출술, 자궁 적출술을 통해 외과적으로 불임 처리된 것으로 정의됩니다. 45~60세 여성 환자로서 최소 1년 동안 폐경 상태이고 폐경 후 상태를 나타내는 난포 자극 호르몬 수치가 확인된 경우 비임신 가능성으로 간주됩니다. 60세 이상의 여성 환자는 폐경 후이고 출산 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 환자는 환자의 기대 수명을 1년 이하로 제한할 것으로 예상되는 동반된 의학적 장애를 가지고 있습니다.
2. 환자는 혈소판 감소증이 있습니다: 혈소판 <100,000/mm3.
3. 환자는 최근 췌장 질환의 병력이 있습니다.
4. 환자는 임신 또는 수유중인 여성입니다.
5. 환자는 활동성 코로나바이러스 질환 19(COVID-19)를 앓고 있습니다. 단, 이전에 코로나19에 걸렸던 사람은 허용됩니다.
6. 환자는 연구자의 의견으로 연구 준수 또는 결과 평가를 방해할 수 있는 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.
7. 환자는 롤오버 또는 재시작 방문(V1) 시 중단할 수 없는 다른 항간질제 또는 기타 금지 약물(섹션 6.8.1 참조)로 정기적인 치료를 받고 있습니다.
8. 환자가 정기적으로 항응고제를 복용 중이거나 중단할 수 없는 항혈소판제 치료를 받고 있는 경우. 일일 저용량 아스피린(<125mg), 즉 "유아용" 아스피린이 허용됩니다.

9. 환자는 전복 또는 재개 방문(V1) 시 다음 중 하나로 측정된 심각한 간 기능 장애를 나타냅니다(급성 또는 만성 간염 환자뿐만 아니라 심각한 간염, 특히 약물 관련 가족력이 있거나 가족력이 있는 환자 포함).

   1. 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2.0 × 정상 상한치(ULN).
   2. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >2.0 × ULN.
   3. 혈청 빌리루빈 ≥1.6 mg/dL 또는 >2.0 × ULN.
10. 전복 또는 재개 방문(V1) 전 30일 이내에 주요 수술이나 외상이 있거나 연구 기간 동안 계획된 수술 절차가 있는 환자.
11. 환자는 연구 약물 또는 약물 제제의 부형제에 대해 과민증을 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다.
12. 환자는 연구자의 안전 문제로 인해 모 연구 CS1-003에서 CS1 치료를 조기에 중단했습니다.