初回TKAにおけるロボット支援手術とジャイロスコープ支援手術の精度と機能的結果の比較
2024年3月13日 更新者：Mahidol University
初回人工膝関節全置換術におけるロボット支援手術とジャイロスコープベースの器具の精度と機能的結果の比較
ランダム化対照試験は、中等度の変形性膝関節症（ケルグレンおよびローレンスグレード 2～3）を患う 72 人の参加者を対象に実施されました。
患者は、ロボット支援グループまたはジャイロスコープ支援グループのいずれかにランダムに割り当てられました。
年齢、BMI、入院期間、推定失血量などのベースライン特性が記録されました。
主要評価項目は、術前と術後 3 か月後にスキャノグラム フィルムによって測定された股関節膝角度の精度でした。
副次的アウトカムには、術前および術後3か月および術後6か月で評価された機能的アウトカム（KOOS、オックスフォード膝スコア、EQ-5D-5L、可動域）が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 一次全膝関節形成術は、末期変形性膝関節症のゴールドスタンダード治療法と考えられています。 この外科手術の主な目的は、機械的なアライメントを回復することです。 シリラート病院では、外科手術の精度を高めるためにテクノロジーを採用しています。 この研究の目的は、一次人工膝関節全置換術におけるロボット支援手術（ROSA）とジャイロスコープベースの手術の精度を比較することです。
方法：中等度の変形性膝関節症（ケルグレンおよびローレンスグレード2～3）を患う72人の参加者を対象に、ランダム化対照試験を実施した。 患者は、ロボット支援グループまたはジャイロスコープ支援グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 年齢、BMI、入院期間、推定失血量などのベースライン特性が記録されました。 主要評価項目は、術前と術後 3 か月後にスキャノグラム フィルムによって測定された股関節膝角度の精度でした。 副次的アウトカムには、術前および術後3か月および術後6か月で評価された機能的アウトカム（KOOS、オックスフォード膝スコア、EQ-5D-5L、可動域）が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- primary osteoarthritis knee with indicated for total knee replacement
- age equal or more than 55 years old
Exclusion Criteria:
- revision surgery
- deformity greater than 15º
- Intra/Post operative complication
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ROSA ロボットアシスト TKA
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ROSAロボットアシストを備えた膝関節全置換術
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：イアシストTKA
|
iassistを備えた膝関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロボット支援手術とジャイロスコープベースの機器の精度
時間枠：術前と術後3ヶ月
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股関節・膝の角度の精度（術前と術後3ヵ月のスキャノグラムフィルムで測定）
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術前と術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロボット支援手術とジャイロスコープベースの器具の機能的成果
時間枠：術前と術後3ヶ月と6ヶ月
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機能的結果 (KOOS スコア) 4 つのドメインの各ドメインで 0 ～ 100 のスコア 0= 最悪、100= 良好
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術前と術後3ヶ月と6ヶ月
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ロボット支援手術とジャイロスコープベースの器具の機能的成果
時間枠：術前と術後3ヶ月と6ヶ月
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機能的転帰 (オックスフォード膝スコア) スコア 0-48 0=最悪、48=良好
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術前と術後3ヶ月と6ヶ月
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ロボット支援手術とジャイロスコープベースの器具の機能的成果
時間枠：術前と術後3ヶ月と6ヶ月
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機能的転帰 (EQ-5D-5L) スコア 5 ～ 25、スコア 5= 良好、25= 最悪
|
術前と術後3ヶ月と6ヶ月
|
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ロボット支援手術とジャイロスコープベースの器具の機能的成果
時間枠：術前と術後3ヶ月と6ヶ月
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機能的結果（可動域）
|
術前と術後3ヶ月と6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月17日
一次修了 (実際)
2023年10月22日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。