Confronto tra accuratezza e risultato funzionale tra chirurgia robotica e giroscopica assistita nella PTG primaria
Confronto di precisione e risultato funzionale tra chirurgia robotica assistita e strumento giroscopico nell'artroplastica totale primaria del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'artroplastica totale primaria del ginocchio è considerata il trattamento gold standard per l'osteoartrite allo stadio terminale del ginocchio. L’obiettivo principale di questa procedura chirurgica è ripristinare l’allineamento meccanico. Al Siriraj Hospital utilizziamo la tecnologia per migliorare la precisione delle nostre procedure chirurgiche. Lo scopo di questo studio è confrontare l’accuratezza della chirurgia robotica assistita (ROSA) e della chirurgia basata sul giroscopio nell’artroplastica totale primaria del ginocchio.
Metodi: è stato condotto uno studio randomizzato e controllato con 72 partecipanti che avevano un'osteoartrosi moderata del ginocchio (grado Kellgren e Lawrence 2-3). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo assistito da robot o giroscopico. Sono state registrate le caratteristiche di base, tra cui età, indice di massa corporea, durata della degenza e perdita di sangue stimata. La misura dell'esito primario era l'accuratezza dell'angolo dell'anca e del ginocchio, misurata mediante scansione preoperatoria e postoperatoria a 3 mesi. Gli esiti secondari includevano esiti funzionali (KOOS, punteggio del ginocchio Oxford, EQ-5D-5L, range di movimento) valutati prima e dopo l'intervento a 3 mesi, nonché a 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ginocchio con osteoartrosi primaria indicato per la sostituzione totale del ginocchio
- età pari o superiore a 55 anni
Criteri di esclusione:
- intervento chirurgico di revisione
- deformità superiore a 15º
- Complicazioni intra/post operatorie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ROSA assistenza robotica TKA
|
sostituzione totale del ginocchio con assistenza robotica ROSA
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: assisto TKA
|
sostituzione totale del ginocchio con iassist
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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precisione della chirurgia robotica assistita e dello strumento giroscopico
Lasso di tempo: 3 mesi preoperatori e postoperatori
|
precisione dell'angolo dell'anca e del ginocchio, misurata mediante scansione su pellicola prima e dopo l'intervento a 3 mesi
|
3 mesi preoperatori e postoperatori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito funzionale della chirurgia robotica assistita e dello strumento giroscopico
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio 3 mesi e 6 mesi
|
risultati funzionali (punteggio KOOS) punteggio da 0 a 100 in ciascun dominio dei 4 domini 0=peggiore, 100=buono
|
preoperatorio e postoperatorio 3 mesi e 6 mesi
|
|
Esito funzionale della chirurgia robotica assistita e dello strumento giroscopico
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio 3 mesi e 6 mesi
|
punteggio dei risultati funzionali (punteggio del ginocchio di Oxford) 0-48 0=peggiore, 48=buono
|
preoperatorio e postoperatorio 3 mesi e 6 mesi
|
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Esito funzionale della chirurgia robotica assistita e dello strumento giroscopico
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio 3 mesi e 6 mesi
|
risultati funzionali (EQ-5D-5L) punteggio 5-25, punteggio 5=buono, 25=peggiore
|
preoperatorio e postoperatorio 3 mesi e 6 mesi
|
|
Esito funzionale della chirurgia robotica assistita e dello strumento giroscopico
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio 3 mesi e 6 mesi
|
risultati funzionali (range di movimento)
|
preoperatorio e postoperatorio 3 mesi e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GTanareesuchoti
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