- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06321952
Сравнение точности и функционального результата роботизированной и гироскопической хирургии при первичной ТКА
Сравнение точности и функционального результата роботизированной хирургии и гироскопического инструмента при первичной тотальной артропластике коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава считается золотым стандартом лечения терминальной стадии остеоартрита коленного сустава. Основной целью этой хирургической процедуры является восстановление механического выравнивания. В больнице Сирирай мы используем технологии, повышающие точность хирургических процедур. Целью данного исследования является сравнение точности роботизированной хирургии (ROSA) и хирургии с использованием гироскопа при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава.
Методы: рандомизированное контролируемое исследование было проведено с участием 72 участников с умеренным остеоартритом коленного сустава (2-3 степени по Келлгрену и Лоуренсу). Пациенты были случайным образом распределены в группу с роботизированной или гироскопической поддержкой. Были записаны исходные характеристики, включая возраст, индекс массы тела, продолжительность пребывания и предполагаемую кровопотерю. Первичным критерием оценки была точность угла тазобедренного сустава, измеренная с помощью сканнограммы до операции и после операции через 3 месяца. Вторичные результаты включали функциональные результаты (KOOS, Оксфордская оценка коленного сустава, EQ-5D-5L, диапазон движений), оцененные до операции и после операции через 3 месяца, а также через 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- primary osteoarthritis knee with indicated for total knee replacement
- age equal or more than 55 years old
Exclusion Criteria:
- revision surgery
- deformity greater than 15º
- Intra/Post operative complication
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Роботизированная помощь ROSA TKA
|
тотальная замена коленного сустава с помощью робота ROSA
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ассистент ТКА
|
полная замена коленного сустава с Iassist
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
точность роботизированной хирургии и гироскопических инструментов
Временное ограничение: предоперационный и послеоперационный период 3 мес.
|
точность угла бедра и колена, измеренная с помощью сканнограммы до операции и после операции через 3 месяца.
|
предоперационный и послеоперационный период 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат роботизированной хирургии и гироскопических инструментов
Временное ограничение: предоперационный и послеоперационный период 3 и 6 месяцев.
|
функциональные результаты (по шкале KOOS) оцениваются от 0 до 100 в каждой области из 4 областей: 0 = худший, 100 = хороший
|
предоперационный и послеоперационный период 3 и 6 месяцев.
|
|
Функциональный результат роботизированной хирургии и гироскопических инструментов
Временное ограничение: предоперационный и послеоперационный период 3 и 6 месяцев.
|
функциональные результаты (оценка коленного сустава Оксфорда) балл 0–48 0 = худший, 48 = хороший
|
предоперационный и послеоперационный период 3 и 6 месяцев.
|
|
Функциональный результат роботизированной хирургии и гироскопических инструментов
Временное ограничение: предоперационный и послеоперационный период 3 и 6 месяцев.
|
функциональные результаты (EQ-5D-5L): балл 5–25, балл 5 = хороший, 25 = худший
|
предоперационный и послеоперационный период 3 и 6 месяцев.
|
|
Функциональный результат роботизированной хирургии и гироскопических инструментов
Временное ограничение: предоперационный и послеоперационный период 3 и 6 месяцев.
|
функциональные результаты (объем движений)
|
предоперационный и послеоперационный период 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GTanareesuchoti
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .