Vergleich der Genauigkeit und des funktionellen Ergebnisses zwischen robotergestützter und gyroskopisch unterstützter Chirurgie bei primärer TKA
Ein Vergleich der Genauigkeit und des funktionellen Ergebnisses zwischen robotergestützter Chirurgie und gyroskopischen Instrumenten bei der primären Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die primäre Knieendoprothetik gilt als Goldstandard für die Behandlung von Arthrose im Kniegelenk im Endstadium. Das Hauptziel dieses chirurgischen Eingriffs ist die Wiederherstellung der mechanischen Ausrichtung. Im Siriraj Hospital setzen wir Technologie ein, um die Genauigkeit unserer chirurgischen Eingriffe zu verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der robotergestützten Chirurgie (ROSA) und der gyroskopbasierten Chirurgie bei der primären Knieendoprothetik zu vergleichen.
Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde mit 72 Teilnehmern durchgeführt, die an mittelschwerer Knie-Arthrose (Kellgren- und Lawrence-Grad 2–3) litten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der robotergestützten oder der gyroskopisch unterstützten Gruppe zugeordnet. Es wurden Ausgangsmerkmale wie Alter, Body-Mass-Index, Aufenthaltsdauer und geschätzter Blutverlust erfasst. Das primäre Ergebnismaß war die Genauigkeit des Hüft-Knie-Winkels, gemessen mittels Scannogrammfilm präoperativ und postoperativ nach 3 Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten funktionelle Ergebnisse (KOOS, Oxford-Knie-Score, EQ-5D-5L, Bewegungsumfang), die präoperativ und postoperativ 3 Monate sowie 6 Monate postoperativ beurteilt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Arthrose im Knie mit Indikation für einen vollständigen Kniegelenkersatz
- gleich oder älter als 55 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Revisionschirurgie
- Deformität größer als 15°
- Intra-/postoperative Komplikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: ROSA Roboterassistenz TKA
|
Totaler Knieersatz mit ROSA-Roboterunterstützung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: iassist TKA
|
Totaler Kniegelenkersatz mit iassist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der robotergestützten Chirurgie und gyroskopischer Instrumente
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ 3 Monate
|
Genauigkeit des Hüft-Knie-Winkels, gemessen durch Scannogrammfilm präoperativ und postoperativ nach 3 Monaten
|
präoperativ und postoperativ 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Ergebnisse der robotergestützten Chirurgie und gyroskopischer Instrumente
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ 3 Monate und 6 Monate
|
Die funktionalen Ergebnisse (KOOS-Score) liegen in jeder der 4 Domänen bei 0–100, 0 = am schlechtesten, 100 = gut
|
präoperativ und postoperativ 3 Monate und 6 Monate
|
|
Funktionelle Ergebnisse der robotergestützten Chirurgie und gyroskopischer Instrumente
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ 3 Monate und 6 Monate
|
Die funktionellen Ergebnisse (Oxford-Knie-Score) liegen zwischen 0 und 48, 0 = am schlechtesten, 48 = gut
|
präoperativ und postoperativ 3 Monate und 6 Monate
|
|
Funktionelle Ergebnisse der robotergestützten Chirurgie und gyroskopischer Instrumente
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ 3 Monate und 6 Monate
|
Funktionelle Ergebnisse (EQ-5D-5L): Punktzahl 5–25, Punktzahl 5 = gut, 25 = am schlechtesten
|
präoperativ und postoperativ 3 Monate und 6 Monate
|
|
Funktionelle Ergebnisse der robotergestützten Chirurgie und gyroskopischer Instrumente
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ 3 Monate und 6 Monate
|
funktionelle Ergebnisse (Bewegungsbereich)
|
präoperativ und postoperativ 3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GTanareesuchoti
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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