- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06321952
A pontosság és a funkcionális eredmény összehasonlítása a robotos és giroszkópos asszisztált sebészet között az elsődleges TKA-ban
A pontosság és a funkcionális eredmény összehasonlítása a robotasszisztált sebészet és a giroszkópos alapú eszköz között az elsődleges teljes térdízületi arthroplasztikában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: Az elsődleges teljes térdízületi műtétet tekintik a térd végső stádiumú osteoarthritisének arany standard kezelésének. Ennek a sebészeti eljárásnak az elsődleges célja a mechanikai beállítás helyreállítása. A Siriraj Kórházban olyan technológiát alkalmazunk, amely növeli sebészeti eljárásaink pontosságát. A tanulmány célja a robotizált sebészet (ROSA) és a giroszkóp alapú sebészet pontosságának összehasonlítása az elsődleges teljes térdízületi műtét során.
Módszerek: Randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek 72 résztvevővel, akiknek közepesen súlyos térdízületi gyulladása volt (Kellgren és Lawrence 2-3. fokozat). A betegeket véletlenszerűen besorolták a robot-asszisztált vagy a giroszkóppal támogatott csoportba. Feljegyezték a kiindulási jellemzőket, beleértve az életkort, a testtömeg-indexet, a tartózkodás időtartamát és a becsült vérveszteséget. Az elsődleges eredmény mértéke a csípő térdszögének pontossága volt, amelyet szkennogram filmmel mértek a műtét előtt és a műtét után 3 hónap múlva. A másodlagos eredmények közé tartoztak a funkcionális eredmények (KOOS, Oxford térd pontszám, EQ-5D-5L, mozgástartomány), amelyeket preoperatívan és posztoperatívan értékeltek 3 hónappal, valamint 6 hónappal a műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges térdízületi osteoarthritis teljes térdprotézissel
- 55 éves vagy annál idősebb
Kizárási kritériumok:
- revíziós műtét
- deformitás 15º-nál nagyobb
- Intra/Posztoperatív szövődmény
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ROSA robotsegítő TKA
|
teljes térdprotézis ROSA robotrásegítéssel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: iassist TKA
|
teljes térdprotézis iassist
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Robot Assisted Surgery és Giroscopic Based Instrument pontossága
Időkeret: preoperatív és posztoperatív 3 hónap
|
a csípő térd szögének pontossága, szkennogram filmmel mérve műtét előtt és posztoperatívan 3 hónap múlva
|
preoperatív és posztoperatív 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Robot-asszisztált sebészet és giroszkópos műszer funkcionális eredménye
Időkeret: preoperatív és posztoperatív 3 hónap és 6 hónap
|
a funkcionális eredmények (KOOS-pontszám) 0-100-ig terjednek 4 tartomány mindegyik tartományában 0 = legrosszabb, 100 = jó
|
preoperatív és posztoperatív 3 hónap és 6 hónap
|
|
Robot-asszisztált sebészet és giroszkópos műszer funkcionális eredménye
Időkeret: preoperatív és posztoperatív 3 hónap és 6 hónap
|
funkcionális eredmények (Oxford térd pontszám) 0-48 0 = legrosszabb, 48 = jó
|
preoperatív és posztoperatív 3 hónap és 6 hónap
|
|
Robot-asszisztált sebészet és giroszkópos műszer funkcionális eredménye
Időkeret: preoperatív és posztoperatív 3 hónap és 6 hónap
|
funkcionális eredmények (EQ-5D-5L) pontszám 5-25, pontszám 5 = jó, 25 = legrosszabb
|
preoperatív és posztoperatív 3 hónap és 6 hónap
|
|
Robot-asszisztált sebészet és giroszkópos műszer funkcionális eredménye
Időkeret: preoperatív és posztoperatív 3 hónap és 6 hónap
|
funkcionális eredmények (mozgástartomány)
|
preoperatív és posztoperatív 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GTanareesuchoti
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .