Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pontosság és a funkcionális eredmény összehasonlítása a robotos és giroszkópos asszisztált sebészet között az elsődleges TKA-ban

2024. március 13. frissítette: Mahidol University

A pontosság és a funkcionális eredmény összehasonlítása a robotasszisztált sebészet és a giroszkópos alapú eszköz között az elsődleges teljes térdízületi arthroplasztikában

Egy randomizált, kontrollált vizsgálatot 72 résztvevővel végeztek, akiknek közepesen súlyos térdízületi gyulladása volt (Kellgren és Lawrence 2-3. fokozat). A betegeket véletlenszerűen besorolták a robot-asszisztált vagy a giroszkóppal támogatott csoportba. Feljegyezték a kiindulási jellemzőket, beleértve az életkort, a testtömeg-indexet, a tartózkodás időtartamát és a becsült vérveszteséget. Az elsődleges eredmény mértéke a csípő térdszögének pontossága volt, amelyet szkennogram filmmel mértek a műtét előtt és a műtét után 3 hónap múlva. A másodlagos eredmények közé tartoztak a funkcionális eredmények (KOOS, Oxford térd pontszám, EQ-5D-5L, mozgástartomány), amelyeket preoperatívan és posztoperatívan értékeltek 3 hónappal, valamint 6 hónappal a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés: Az elsődleges teljes térdízületi műtétet tekintik a térd végső stádiumú osteoarthritisének arany standard kezelésének. Ennek a sebészeti eljárásnak az elsődleges célja a mechanikai beállítás helyreállítása. A Siriraj Kórházban olyan technológiát alkalmazunk, amely növeli sebészeti eljárásaink pontosságát. A tanulmány célja a robotizált sebészet (ROSA) és a giroszkóp alapú sebészet pontosságának összehasonlítása az elsődleges teljes térdízületi műtét során.

Módszerek: Randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek 72 résztvevővel, akiknek közepesen súlyos térdízületi gyulladása volt (Kellgren és Lawrence 2-3. fokozat). A betegeket véletlenszerűen besorolták a robot-asszisztált vagy a giroszkóppal támogatott csoportba. Feljegyezték a kiindulási jellemzőket, beleértve az életkort, a testtömeg-indexet, a tartózkodás időtartamát és a becsült vérveszteséget. Az elsődleges eredmény mértéke a csípő térdszögének pontossága volt, amelyet szkennogram filmmel mértek a műtét előtt és a műtét után 3 hónap múlva. A másodlagos eredmények közé tartoztak a funkcionális eredmények (KOOS, Oxford térd pontszám, EQ-5D-5L, mozgástartomány), amelyeket preoperatívan és posztoperatívan értékeltek 3 hónappal, valamint 6 hónappal a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges térdízületi osteoarthritis teljes térdprotézissel
  • 55 éves vagy annál idősebb

Kizárási kritériumok:

  • revíziós műtét
  • deformitás 15º-nál nagyobb
  • Intra/Posztoperatív szövődmény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ROSA robotsegítő TKA
teljes térdprotézis ROSA robotrásegítéssel
Más nevek:
  • iassist TKA
Aktív összehasonlító: iassist TKA
teljes térdprotézis iassist

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Robot Assisted Surgery és Giroscopic Based Instrument pontossága
Időkeret: preoperatív és posztoperatív 3 hónap
a csípő térd szögének pontossága, szkennogram filmmel mérve műtét előtt és posztoperatívan 3 hónap múlva
preoperatív és posztoperatív 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Robot-asszisztált sebészet és giroszkópos műszer funkcionális eredménye
Időkeret: preoperatív és posztoperatív 3 hónap és 6 hónap
a funkcionális eredmények (KOOS-pontszám) 0-100-ig terjednek 4 tartomány mindegyik tartományában 0 = legrosszabb, 100 = jó
preoperatív és posztoperatív 3 hónap és 6 hónap
Robot-asszisztált sebészet és giroszkópos műszer funkcionális eredménye
Időkeret: preoperatív és posztoperatív 3 hónap és 6 hónap
funkcionális eredmények (Oxford térd pontszám) 0-48 0 = legrosszabb, 48 = jó
preoperatív és posztoperatív 3 hónap és 6 hónap
Robot-asszisztált sebészet és giroszkópos műszer funkcionális eredménye
Időkeret: preoperatív és posztoperatív 3 hónap és 6 hónap
funkcionális eredmények (EQ-5D-5L) pontszám 5-25, pontszám 5 = jó, 25 = legrosszabb
preoperatív és posztoperatív 3 hónap és 6 hónap
Robot-asszisztált sebészet és giroszkópos műszer funkcionális eredménye
Időkeret: preoperatív és posztoperatív 3 hónap és 6 hónap
funkcionális eredmények (mozgástartomány)
preoperatív és posztoperatív 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GTanareesuchoti

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel