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Comparação de precisão e resultado funcional entre cirurgia robótica e giroscópica assistida em ATJ primária

13 de março de 2024 atualizado por: Mahidol University

Uma comparação de precisão e resultado funcional entre cirurgia robótica assistida e instrumento giroscópico na artroplastia total primária do joelho

Um ensaio clínico randomizado foi conduzido com 72 participantes que apresentavam osteoartrite moderada do joelho (grau 2-3 de Kellgren e Lawrence). Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo assistido por robótica ou assistido por giroscópio. As características basais, incluindo idade, índice de massa corporal, tempo de internação e perda sanguínea estimada, foram registradas. O desfecho primário foi a precisão do ângulo quadril-joelho, medida por filme de escanografia no pré-operatório e no pós-operatório aos 3 meses. Os desfechos secundários incluíram resultados funcionais (KOOS, escore de joelho Oxford, EQ-5D-5L, amplitude de movimento) avaliados no pré e pós-operatório aos 3 meses, bem como aos 6 meses de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A artroplastia total primária do joelho é considerada o tratamento padrão-ouro para a osteoartrite terminal do joelho. O objetivo principal deste procedimento cirúrgico é restaurar o alinhamento mecânico. No Hospital Siriraj, empregamos tecnologia para aumentar a precisão de nossos procedimentos cirúrgicos. O objetivo deste estudo é comparar a precisão da cirurgia assistida por robótica (ROSA) e da cirurgia baseada em giroscópio na artroplastia total primária do joelho.

Métodos: Um ensaio clínico randomizado foi conduzido com 72 participantes que apresentavam osteoartrite moderada de joelho (grau 2-3 de Kellgren e Lawrence). Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo assistido por robótica ou assistido por giroscópio. As características basais, incluindo idade, índice de massa corporal, tempo de internação e perda sanguínea estimada, foram registradas. O desfecho primário foi a precisão do ângulo quadril-joelho, medida por filme de escanografia no pré-operatório e no pós-operatório aos 3 meses. Os desfechos secundários incluíram resultados funcionais (KOOS, escore de joelho Oxford, EQ-5D-5L, amplitude de movimento) avaliados no pré e pós-operatório aos 3 meses, bem como aos 6 meses de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • joelho com osteoartrite primária com indicação para substituição total do joelho
  • idade igual ou superior a 55 anos

Critério de exclusão:

  • cirurgia de revisão
  • deformidade maior que 15º
  • Complicação intra/pós-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Assistência robótica ROSA TKA
substituição total do joelho com assistência robótica ROSA
Outros nomes:
  • iassist TKA
Comparador Ativo: iassist TKA
substituição total do joelho com iassist

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
precisão da cirurgia assistida por robótica e instrumento baseado em giroscópio
Prazo: pré e pós-operatório 3 meses
precisão do ângulo quadril-joelho, medida por filme de escanografia no pré-operatório e no pós-operatório aos 3 meses
pré e pós-operatório 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional da cirurgia assistida por robótica e instrumento baseado em giroscópio
Prazo: pré e pós-operatório 3 meses e 6 meses
resultados funcionais (pontuação KOOS) pontuam de 0 a 100 em cada domínio de 4 domínios 0 = pior, 100 = bom
pré e pós-operatório 3 meses e 6 meses
Resultado funcional da cirurgia assistida por robótica e instrumento baseado em giroscópio
Prazo: pré e pós-operatório 3 meses e 6 meses
resultados funcionais (pontuação de joelho de Oxford) pontuação 0-48 0=pior, 48=bom
pré e pós-operatório 3 meses e 6 meses
Resultado funcional da cirurgia assistida por robótica e instrumento baseado em giroscópio
Prazo: pré e pós-operatório 3 meses e 6 meses
resultados funcionais (EQ-5D-5L) pontuação 5-25, pontuação 5 = bom, 25 = pior
pré e pós-operatório 3 meses e 6 meses
Resultado funcional da cirurgia assistida por robótica e instrumento baseado em giroscópio
Prazo: pré e pós-operatório 3 meses e 6 meses
resultados funcionais (amplitude de movimento)
pré e pós-operatório 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GTanareesuchoti

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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