- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06321952
Comparação de precisão e resultado funcional entre cirurgia robótica e giroscópica assistida em ATJ primária
Uma comparação de precisão e resultado funcional entre cirurgia robótica assistida e instrumento giroscópico na artroplastia total primária do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A artroplastia total primária do joelho é considerada o tratamento padrão-ouro para a osteoartrite terminal do joelho. O objetivo principal deste procedimento cirúrgico é restaurar o alinhamento mecânico. No Hospital Siriraj, empregamos tecnologia para aumentar a precisão de nossos procedimentos cirúrgicos. O objetivo deste estudo é comparar a precisão da cirurgia assistida por robótica (ROSA) e da cirurgia baseada em giroscópio na artroplastia total primária do joelho.
Métodos: Um ensaio clínico randomizado foi conduzido com 72 participantes que apresentavam osteoartrite moderada de joelho (grau 2-3 de Kellgren e Lawrence). Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo assistido por robótica ou assistido por giroscópio. As características basais, incluindo idade, índice de massa corporal, tempo de internação e perda sanguínea estimada, foram registradas. O desfecho primário foi a precisão do ângulo quadril-joelho, medida por filme de escanografia no pré-operatório e no pós-operatório aos 3 meses. Os desfechos secundários incluíram resultados funcionais (KOOS, escore de joelho Oxford, EQ-5D-5L, amplitude de movimento) avaliados no pré e pós-operatório aos 3 meses, bem como aos 6 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- joelho com osteoartrite primária com indicação para substituição total do joelho
- idade igual ou superior a 55 anos
Critério de exclusão:
- cirurgia de revisão
- deformidade maior que 15º
- Complicação intra/pós-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Assistência robótica ROSA TKA
|
substituição total do joelho com assistência robótica ROSA
Outros nomes:
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Comparador Ativo: iassist TKA
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substituição total do joelho com iassist
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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precisão da cirurgia assistida por robótica e instrumento baseado em giroscópio
Prazo: pré e pós-operatório 3 meses
|
precisão do ângulo quadril-joelho, medida por filme de escanografia no pré-operatório e no pós-operatório aos 3 meses
|
pré e pós-operatório 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional da cirurgia assistida por robótica e instrumento baseado em giroscópio
Prazo: pré e pós-operatório 3 meses e 6 meses
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resultados funcionais (pontuação KOOS) pontuam de 0 a 100 em cada domínio de 4 domínios 0 = pior, 100 = bom
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pré e pós-operatório 3 meses e 6 meses
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Resultado funcional da cirurgia assistida por robótica e instrumento baseado em giroscópio
Prazo: pré e pós-operatório 3 meses e 6 meses
|
resultados funcionais (pontuação de joelho de Oxford) pontuação 0-48 0=pior, 48=bom
|
pré e pós-operatório 3 meses e 6 meses
|
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Resultado funcional da cirurgia assistida por robótica e instrumento baseado em giroscópio
Prazo: pré e pós-operatório 3 meses e 6 meses
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resultados funcionais (EQ-5D-5L) pontuação 5-25, pontuação 5 = bom, 25 = pior
|
pré e pós-operatório 3 meses e 6 meses
|
|
Resultado funcional da cirurgia assistida por robótica e instrumento baseado em giroscópio
Prazo: pré e pós-operatório 3 meses e 6 meses
|
resultados funcionais (amplitude de movimento)
|
pré e pós-operatório 3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTanareesuchoti
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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