Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av noggrannhet och funktionellt resultat mellan robotisk och gyroskopisk assisterad kirurgi i primär TKA

13 mars 2024 uppdaterad av: Mahidol University

En jämförelse av noggrannhet och funktionellt resultat mellan robotassisterad kirurgi och gyroskopiskt baserade instrument vid primär total knäprotesplastik

En randomiserad kontrollerad studie genomfördes med 72 deltagare som hade måttlig knäartros (Kellgren och Lawrence grad 2-3). Patienterna fördelades slumpmässigt till antingen den robotassisterade eller gyroskopassisterade gruppen. Baslinjeegenskaper, inklusive ålder, kroppsmassaindex, vistelsens längd och uppskattad blodförlust, registrerades. Det primära utfallsmåttet var noggrannheten i höftknävinkeln, mätt med scannogramfilm preoperativt och postoperativt efter 3 månader. Sekundära utfall inkluderade funktionella utfall (KOOS, Oxford knee score, EQ-5D-5L, range of motion) bedömda preoperativt och postoperativt vid 3 månader, såväl som vid 6 månader postoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inledning: Primär total knäprotesplastik anses vara den gyllene standardbehandlingen för slutstadiet av knäartros. Det primära syftet med detta kirurgiska ingrepp är att återställa mekanisk inriktning. På Siriraj Hospital använder vi teknologi för att förbättra noggrannheten i våra kirurgiska ingrepp. Syftet med denna studie är att jämföra noggrannheten hos robotassisterad kirurgi (ROSA) och gyroskopbaserad kirurgi vid primär total knäprotesplastik.

Metoder: En randomiserad kontrollerad studie genomfördes med 72 deltagare som hade måttlig knäartros (Kellgren och Lawrence grad 2-3). Patienterna fördelades slumpmässigt till antingen den robotassisterade eller gyroskopassisterade gruppen. Baslinjeegenskaper, inklusive ålder, kroppsmassaindex, vistelsens längd och uppskattad blodförlust, registrerades. Det primära utfallsmåttet var noggrannheten i höftknävinkeln, mätt med scannogramfilm preoperativt och postoperativt efter 3 månader. Sekundära utfall inkluderade funktionella utfall (KOOS, Oxford knee score, EQ-5D-5L, range of motion) bedömda preoperativt och postoperativt vid 3 månader, såväl som vid 6 månader postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär artros knä med indicerat för total knäprotes
  • ålder lika eller äldre än 55 år

Exklusions kriterier:

  • revisionsoperation
  • deformitet större än 15º
  • Intra/postoperativ komplikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ROSA robothjälp TKA
total knäbyte med ROSA robothjälp
Andra namn:
  • iassist TKA
Aktiv komparator: iassist TKA
total knäprotes med iassist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
noggrannhet hos robotassisterad kirurgi och gyroskopbaserat instrument
Tidsram: preoperativ och postoperativ 3 månader
noggrannhet av höftknävinkeln, mätt med scannogramfilm preoperativt och postoperativt vid 3 månader
preoperativ och postoperativ 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt resultat av robotassisterad kirurgi och gyroskopbaserat instrument
Tidsram: preoperativ och postoperativ 3 månader och 6 månader
funktionella resultat (KOOS-poäng) får 0-100 i varje domän av 4 domäner 0=sämst, 100=bra
preoperativ och postoperativ 3 månader och 6 månader
Funktionellt resultat av robotassisterad kirurgi och gyroskopbaserat instrument
Tidsram: preoperativ och postoperativ 3 månader och 6 månader
funktionella resultat (Oxford-knäpoäng) poäng 0-48 0=sämst, 48=bra
preoperativ och postoperativ 3 månader och 6 månader
Funktionellt resultat av robotassisterad kirurgi och gyroskopbaserat instrument
Tidsram: preoperativ och postoperativ 3 månader och 6 månader
funktionella resultat (EQ-5D-5L) poäng 5-25, poäng 5=bra, 25=sämst
preoperativ och postoperativ 3 månader och 6 månader
Funktionellt resultat av robotassisterad kirurgi och gyroskopbaserat instrument
Tidsram: preoperativ och postoperativ 3 månader och 6 månader
funktionella resultat (omfång av rörelse)
preoperativ och postoperativ 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GTanareesuchoti

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera