- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06321952
Jämförelse av noggrannhet och funktionellt resultat mellan robotisk och gyroskopisk assisterad kirurgi i primär TKA
En jämförelse av noggrannhet och funktionellt resultat mellan robotassisterad kirurgi och gyroskopiskt baserade instrument vid primär total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Primär total knäprotesplastik anses vara den gyllene standardbehandlingen för slutstadiet av knäartros. Det primära syftet med detta kirurgiska ingrepp är att återställa mekanisk inriktning. På Siriraj Hospital använder vi teknologi för att förbättra noggrannheten i våra kirurgiska ingrepp. Syftet med denna studie är att jämföra noggrannheten hos robotassisterad kirurgi (ROSA) och gyroskopbaserad kirurgi vid primär total knäprotesplastik.
Metoder: En randomiserad kontrollerad studie genomfördes med 72 deltagare som hade måttlig knäartros (Kellgren och Lawrence grad 2-3). Patienterna fördelades slumpmässigt till antingen den robotassisterade eller gyroskopassisterade gruppen. Baslinjeegenskaper, inklusive ålder, kroppsmassaindex, vistelsens längd och uppskattad blodförlust, registrerades. Det primära utfallsmåttet var noggrannheten i höftknävinkeln, mätt med scannogramfilm preoperativt och postoperativt efter 3 månader. Sekundära utfall inkluderade funktionella utfall (KOOS, Oxford knee score, EQ-5D-5L, range of motion) bedömda preoperativt och postoperativt vid 3 månader, såväl som vid 6 månader postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär artros knä med indicerat för total knäprotes
- ålder lika eller äldre än 55 år
Exklusions kriterier:
- revisionsoperation
- deformitet större än 15º
- Intra/postoperativ komplikation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ROSA robothjälp TKA
|
total knäbyte med ROSA robothjälp
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: iassist TKA
|
total knäprotes med iassist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
noggrannhet hos robotassisterad kirurgi och gyroskopbaserat instrument
Tidsram: preoperativ och postoperativ 3 månader
|
noggrannhet av höftknävinkeln, mätt med scannogramfilm preoperativt och postoperativt vid 3 månader
|
preoperativ och postoperativ 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt resultat av robotassisterad kirurgi och gyroskopbaserat instrument
Tidsram: preoperativ och postoperativ 3 månader och 6 månader
|
funktionella resultat (KOOS-poäng) får 0-100 i varje domän av 4 domäner 0=sämst, 100=bra
|
preoperativ och postoperativ 3 månader och 6 månader
|
|
Funktionellt resultat av robotassisterad kirurgi och gyroskopbaserat instrument
Tidsram: preoperativ och postoperativ 3 månader och 6 månader
|
funktionella resultat (Oxford-knäpoäng) poäng 0-48 0=sämst, 48=bra
|
preoperativ och postoperativ 3 månader och 6 månader
|
|
Funktionellt resultat av robotassisterad kirurgi och gyroskopbaserat instrument
Tidsram: preoperativ och postoperativ 3 månader och 6 månader
|
funktionella resultat (EQ-5D-5L) poäng 5-25, poäng 5=bra, 25=sämst
|
preoperativ och postoperativ 3 månader och 6 månader
|
|
Funktionellt resultat av robotassisterad kirurgi och gyroskopbaserat instrument
Tidsram: preoperativ och postoperativ 3 månader och 6 månader
|
funktionella resultat (omfång av rörelse)
|
preoperativ och postoperativ 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GTanareesuchoti
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .