Srovnání přesnosti a funkčního výsledku mezi robotickou a gyroskopickou asistovanou chirurgií u primární TKA
Srovnání přesnosti a funkčního výsledku mezi robotickou asistovanou chirurgií a gyroskopickým nástrojem u primární totální endoprotézy kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Primární totální endoprotéza kolenního kloubu je považována za zlatý standard léčby terminální osteoartrózy kolene. Primárním cílem tohoto chirurgického zákroku je obnovení mechanického zarovnání. V nemocnici Siriraj používáme technologii ke zvýšení přesnosti našich chirurgických postupů. Účelem této studie je porovnat přesnost roboticky asistované chirurgie (ROSA) a operace založené na gyroskopu u primární totální endoprotézy kolenního kloubu.
Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena se 72 účastníky, kteří měli středně těžkou osteoartrózu kolena (Kellgren a Lawrence stupeň 2-3). Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny s robotickou nebo gyroskopickou podporou. Byly zaznamenány základní charakteristiky, včetně věku, indexu tělesné hmotnosti, délky pobytu a odhadované ztráty krve. Primárním výsledným měřítkem byla přesnost úhlu kyčelního kolena, měřená skenovacím filmem před operací a po operaci ve 3 měsících. Sekundární výsledky zahrnovaly funkční výsledky (KOOS, Oxford koleno skóre, EQ-5D-5L, rozsah pohybu) hodnocené předoperačně a pooperačně za 3 měsíce a také za 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární osteoartróza kolena s indikací k totální náhradě kolena
- věk rovný nebo vyšší než 55 let
Kritéria vyloučení:
- revizní chirurgie
- deformace větší než 15º
- Intra/Pooperační komplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ROSA robotická asistentka TKA
|
totální náhrada kolena s robotickou asistencí ROSA
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: asistující TKA
|
totální náhrada kolenního kloubu s iassist
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost robotické asistované chirurgie a gyroskopického nástroje
Časové okno: předoperační a pooperační 3 měsíce
|
přesnost úhlu kyčelního kolena, měřená skenovacím filmem před operací a po operaci ve 3 měsících
|
předoperační a pooperační 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek roboticky asistované chirurgie a gyroskopického nástroje
Časové okno: předoperační a pooperační 3 měsíce a 6 měsíců
|
funkční výsledky (skóre KOOS) skóre 0-100 v každé doméně 4 domén 0=nejhorší, 100=dobrý
|
předoperační a pooperační 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Funkční výsledek roboticky asistované chirurgie a gyroskopického nástroje
Časové okno: předoperační a pooperační 3 měsíce a 6 měsíců
|
funkční výsledky (Oxfordské skóre pro koleno) 0–48 0=nejhorší, 48=dobré
|
předoperační a pooperační 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Funkční výsledek roboticky asistované chirurgie a gyroskopického nástroje
Časové okno: předoperační a pooperační 3 měsíce a 6 měsíců
|
funkční výsledky (EQ-5D-5L) skóre 5-25, skóre 5=dobré, 25=nejhorší
|
předoperační a pooperační 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Funkční výsledek roboticky asistované chirurgie a gyroskopického nástroje
Časové okno: předoperační a pooperační 3 měsíce a 6 měsíců
|
funkční výsledky (rozsah pohybu)
|
předoperační a pooperační 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GTanareesuchoti
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .