初次全膝关节置换术中机器人与陀螺仪辅助手术的准确性和功能结果比较
2024年3月13日 更新者：Mahidol University
初次全膝关节置换术中机器人辅助手术与陀螺仪器械的准确性和功能结果比较
对 72 名患有中度膝骨关节炎（Kellgren 和 Lawrence 2-3 级）的参与者进行了一项随机对照试验。
患者被随机分配到机器人辅助组或陀螺仪辅助组。
记录基线特征，包括年龄、体重指数、住院时间和估计失血量。
主要结果指标是髋膝角度的准确性，通过术前和术后 3 个月的扫描胶片进行测量。
次要结局包括术前、术后 3 个月以及术后 6 个月评估的功能结局（KOOS、牛津膝关节评分、EQ-5D-5L、运动范围）。
研究概览
详细说明
简介：初次全膝关节置换术被认为是治疗终末期膝骨关节炎的金标准。 该手术的主要目的是恢复机械对准。 在 Siriraj 医院，我们采用技术来提高外科手术的准确性。 本研究的目的是比较机器人辅助手术 (ROSA) 和基于陀螺仪的手术在初次全膝关节置换术中的准确性。
方法：对 72 名患有中度膝骨关节炎（Kellgren 和 Lawrence 2-3 级）的参与者进行了一项随机对照试验。 患者被随机分配到机器人辅助组或陀螺仪辅助组。 记录基线特征，包括年龄、体重指数、住院时间和估计失血量。 主要结果指标是髋膝角度的准确性，通过术前和术后 3 个月的扫描胶片进行测量。 次要结局包括术前、术后 3 个月以及术后 6 个月评估的功能结局（KOOS、牛津膝关节评分、EQ-5D-5L、运动范围）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
Inclusion Criteria:
- primary osteoarthritis knee with indicated for total knee replacement
- age equal or more than 55 years old
Exclusion Criteria:
- revision surgery
- deformity greater than 15º
- Intra/Post operative complication
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：ROSA机器人辅助TKA
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ROSA 机器人辅助全膝关节置换术
其他名称：
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有源比较器：辅助全膝关节置换术
|
iassist 全膝关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机器人辅助手术和陀螺仪仪器的准确性
大体时间：术前术后3个月
|
术前和术后 3 个月通过扫描胶片测量髋膝角度的准确性
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术前术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
机器人辅助手术和基于陀螺仪的仪器的功能结果
大体时间：术前、术后3个月、6个月
|
功能结果（KOOS 评分） 4 个领域中每个领域得分 0-100 0=最差，100=良好
|
术前、术后3个月、6个月
|
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机器人辅助手术和基于陀螺仪的仪器的功能结果
大体时间：术前、术后3个月、6个月
|
功能结果（牛津膝关节评分）评分 0-48 0=最差，48=良好
|
术前、术后3个月、6个月
|
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机器人辅助手术和基于陀螺仪的仪器的功能结果
大体时间：术前、术后3个月、6个月
|
功能结果 (EQ-5D-5L) 评分 5-25，评分 5=好，25=最差
|
术前、术后3个月、6个月
|
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机器人辅助手术和基于陀螺仪的仪器的功能结果
大体时间：术前、术后3个月、6个月
|
功能结果（运动范围）
|
术前、术后3个月、6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月17日
初级完成 (实际的)
2023年10月22日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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