Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af nøjagtighed og funktionelt resultat mellem robot- og gyroskopisk assisteret kirurgi i primær TKA

13. marts 2024 opdateret af: Mahidol University

En sammenligning af nøjagtighed og funktionelt resultat mellem robotassisteret kirurgi og gyroskopisk baseret instrument i primær total knæarthroplastik

Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført med 72 deltagere, som havde moderat knæartrose (Kellgren og Lawrence grad 2-3). Patienterne blev tilfældigt tildelt enten den robot-assisterede eller gyroskop-assisteret gruppe. Baseline-karakteristika, herunder alder, kropsmasseindeks, opholdets længde og estimeret blodtab, blev registreret. Det primære resultatmål var nøjagtigheden af ​​hofteknævinklen, målt med scannogramfilm præoperativt og postoperativt efter 3 måneder. Sekundære resultater omfattede funktionelle resultater (KOOS, Oxford knæ score, EQ-5D-5L, range of motion) vurderet præoperativt og postoperativt efter 3 måneder, samt 6 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Primær total knæarthroplastik betragtes som den gyldne standardbehandling for slutstadie slidgigt i knæet. Det primære formål med denne kirurgiske procedure er at genoprette den mekaniske justering. På Siriraj Hospital anvender vi teknologi til at forbedre nøjagtigheden af ​​vores kirurgiske procedurer. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af ​​robotassisteret kirurgi (ROSA) og gyroskopbaseret kirurgi i primær total knæarthroplastik.

Metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført med 72 deltagere, som havde moderat knæartrose (Kellgren og Lawrence grad 2-3). Patienterne blev tilfældigt tildelt enten den robot-assisterede eller gyroskop-assisteret gruppe. Baseline-karakteristika, herunder alder, kropsmasseindeks, opholdets længde og estimeret blodtab, blev registreret. Det primære resultatmål var nøjagtigheden af ​​hofteknævinklen, målt med scannogramfilm præoperativt og postoperativt efter 3 måneder. Sekundære resultater omfattede funktionelle resultater (KOOS, Oxford knæ score, EQ-5D-5L, range of motion) vurderet præoperativt og postoperativt efter 3 måneder, samt 6 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær slidgigt knæ med indiceret for total knæudskiftning
  • alder lige eller mere end 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • revisionsoperation
  • deformitet større end 15º
  • Intra/postoperativ komplikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ROSA robotassistent TKA
Enhed: ROSA robotassistent TKA
total knæudskiftning med ROSA robot assist
Andre navne:
  • iassist TKA
Aktiv komparator: iassist TKA
Procedure: iassist TKA
total knæudskiftning med iassist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtighed af robot-assisteret kirurgi og gyroskopisk baseret instrument
Tidsramme: præoperativ og postoperativ 3 måneder
nøjagtighed af hofteknævinklen, målt med scannogramfilm præoperativt og postoperativt efter 3 måneder
præoperativ og postoperativ 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat af robotassisteret kirurgi og gyroskopisk baseret instrument
Tidsramme: præoperativ og postoperativ 3 måneder og 6 måneder
funktionelle resultater (KOOS-score) scorer 0-100 i hvert domæne af 4 domæner 0=dårligst, 100=godt
præoperativ og postoperativ 3 måneder og 6 måneder
Funktionelt resultat af robotassisteret kirurgi og gyroskopisk baseret instrument
Tidsramme: præoperativ og postoperativ 3 måneder og 6 måneder
funktionelle resultater (Oxford knæ score) score 0-48 0=værst, 48=god
præoperativ og postoperativ 3 måneder og 6 måneder
Funktionelt resultat af robotassisteret kirurgi og gyroskopisk baseret instrument
Tidsramme: præoperativ og postoperativ 3 måneder og 6 måneder
funktionelle resultater (EQ-5D-5L) score 5-25, score5=god, 25=værst
præoperativ og postoperativ 3 måneder og 6 måneder
Funktionelt resultat af robotassisteret kirurgi og gyroskopisk baseret instrument
Tidsramme: præoperativ og postoperativ 3 måneder og 6 måneder
funktionelle resultater (bevægelsesområde)
præoperativ og postoperativ 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTanareesuchoti

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthropati

Kliniske forsøg med ROSA robotassistent TKA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner