- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06321952
Comparación de la precisión y el resultado funcional entre la cirugía asistida por robot y giroscópica en la ATR primaria
Una comparación de la precisión y el resultado funcional entre la cirugía asistida por robot y el instrumento giroscópico en la artroplastia total primaria de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La artroplastia total primaria de rodilla se considera el tratamiento estándar de oro para la osteoartritis de rodilla en etapa terminal. El objetivo principal de este procedimiento quirúrgico es restaurar la alineación mecánica. En Siriraj Hospital, empleamos tecnología para mejorar la precisión de nuestros procedimientos quirúrgicos. El propósito de este estudio es comparar la precisión de la cirugía asistida por robot (ROSA) y la cirugía basada en giroscopio en artroplastia total primaria de rodilla.
Métodos: Se realizó un ensayo controlado aleatorio con 72 participantes que tenían osteoartritis de rodilla moderada (grado 2-3 de Kellgren y Lawrence). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo asistido por robot o asistido por giroscopio. Se registraron las características iniciales, incluida la edad, el índice de masa corporal, la duración de la estancia hospitalaria y la pérdida de sangre estimada. La medida de resultado primaria fue la precisión del ángulo cadera-rodilla, medido mediante una película de escanografía antes y después de la operación a los 3 meses. Los resultados secundarios incluyeron resultados funcionales (KOOS, puntuación de rodilla de Oxford, EQ-5D-5L, rango de movimiento) evaluados antes y después de la operación a los 3 meses, así como a los 6 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria de rodilla con indicación para reemplazo total de rodilla.
- edad igual o superior a 55 años
Criterio de exclusión:
- cirugía de revisión
- deformidad mayor a 15º
- Complicación intra/postoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ATR de asistencia robótica ROSA
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Reemplazo total de rodilla con asistencia robótica ROSA
Otros nombres:
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Comparador activo: ATR de asistencia
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reemplazo total de rodilla con iassist
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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precisión de la cirugía asistida por robot y del instrumento giroscópico
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio 3 meses
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Precisión del ángulo de la cadera y la rodilla, medida mediante una película de escanografía antes y después de la operación a los 3 meses.
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preoperatorio y postoperatorio 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado funcional de la cirugía asistida por robot y el instrumento giroscópico
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio 3 meses y 6 meses
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resultados funcionales (puntuación KOOS) puntuación 0-100 en cada dominio de 4 dominios 0=peor, 100=bueno
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preoperatorio y postoperatorio 3 meses y 6 meses
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Resultado funcional de la cirugía asistida por robot y el instrumento giroscópico
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio 3 meses y 6 meses
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Resultados funcionales (puntuación de rodilla de Oxford) puntuación 0-48 0=peor, 48=bueno
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preoperatorio y postoperatorio 3 meses y 6 meses
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Resultado funcional de la cirugía asistida por robot y el instrumento giroscópico
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio 3 meses y 6 meses
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resultados funcionales (EQ-5D-5L) puntuación 5-25, puntuación 5=buena, 25=peor
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preoperatorio y postoperatorio 3 meses y 6 meses
|
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Resultado funcional de la cirugía asistida por robot y el instrumento giroscópico
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio 3 meses y 6 meses
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resultados funcionales (rango de movimiento)
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preoperatorio y postoperatorio 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- GTanareesuchoti
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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