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Comparación de la precisión y el resultado funcional entre la cirugía asistida por robot y giroscópica en la ATR primaria

13 de marzo de 2024 actualizado por: Mahidol University

Una comparación de la precisión y el resultado funcional entre la cirugía asistida por robot y el instrumento giroscópico en la artroplastia total primaria de rodilla

Se realizó un ensayo controlado aleatorio con 72 participantes que padecían osteoartritis de rodilla moderada (grado 2-3 de Kellgren y Lawrence). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo asistido por robot o asistido por giroscopio. Se registraron las características iniciales, incluida la edad, el índice de masa corporal, la duración de la estancia hospitalaria y la pérdida de sangre estimada. La medida de resultado primaria fue la precisión del ángulo cadera-rodilla, medido mediante una película de escanografía antes y después de la operación a los 3 meses. Los resultados secundarios incluyeron resultados funcionales (KOOS, puntuación de rodilla de Oxford, EQ-5D-5L, rango de movimiento) evaluados antes y después de la operación a los 3 meses, así como a los 6 meses después de la operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: La artroplastia total primaria de rodilla se considera el tratamiento estándar de oro para la osteoartritis de rodilla en etapa terminal. El objetivo principal de este procedimiento quirúrgico es restaurar la alineación mecánica. En Siriraj Hospital, empleamos tecnología para mejorar la precisión de nuestros procedimientos quirúrgicos. El propósito de este estudio es comparar la precisión de la cirugía asistida por robot (ROSA) y la cirugía basada en giroscopio en artroplastia total primaria de rodilla.

Métodos: Se realizó un ensayo controlado aleatorio con 72 participantes que tenían osteoartritis de rodilla moderada (grado 2-3 de Kellgren y Lawrence). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo asistido por robot o asistido por giroscopio. Se registraron las características iniciales, incluida la edad, el índice de masa corporal, la duración de la estancia hospitalaria y la pérdida de sangre estimada. La medida de resultado primaria fue la precisión del ángulo cadera-rodilla, medido mediante una película de escanografía antes y después de la operación a los 3 meses. Los resultados secundarios incluyeron resultados funcionales (KOOS, puntuación de rodilla de Oxford, EQ-5D-5L, rango de movimiento) evaluados antes y después de la operación a los 3 meses, así como a los 6 meses después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis primaria de rodilla con indicación para reemplazo total de rodilla.
  • edad igual o superior a 55 años

Criterio de exclusión:

  • cirugía de revisión
  • deformidad mayor a 15º
  • Complicación intra/postoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ATR de asistencia robótica ROSA
Reemplazo total de rodilla con asistencia robótica ROSA
Otros nombres:
  • ATR de asistencia
Comparador activo: ATR de asistencia
reemplazo total de rodilla con iassist

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
precisión de la cirugía asistida por robot y del instrumento giroscópico
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio 3 meses
Precisión del ángulo de la cadera y la rodilla, medida mediante una película de escanografía antes y después de la operación a los 3 meses.
preoperatorio y postoperatorio 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional de la cirugía asistida por robot y el instrumento giroscópico
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio 3 meses y 6 meses
resultados funcionales (puntuación KOOS) puntuación 0-100 en cada dominio de 4 dominios 0=peor, 100=bueno
preoperatorio y postoperatorio 3 meses y 6 meses
Resultado funcional de la cirugía asistida por robot y el instrumento giroscópico
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio 3 meses y 6 meses
Resultados funcionales (puntuación de rodilla de Oxford) puntuación 0-48 0=peor, 48=bueno
preoperatorio y postoperatorio 3 meses y 6 meses
Resultado funcional de la cirugía asistida por robot y el instrumento giroscópico
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio 3 meses y 6 meses
resultados funcionales (EQ-5D-5L) puntuación 5-25, puntuación 5=buena, 25=peor
preoperatorio y postoperatorio 3 meses y 6 meses
Resultado funcional de la cirugía asistida por robot y el instrumento giroscópico
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio 3 meses y 6 meses
resultados funcionales (rango de movimiento)
preoperatorio y postoperatorio 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GTanareesuchoti

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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