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Comparaison de la précision et des résultats fonctionnels entre la chirurgie assistée par robot et gyroscopique dans la PTG primaire

13 mars 2024 mis à jour par: Mahidol University

Une comparaison de la précision et des résultats fonctionnels entre la chirurgie assistée par robot et l'instrument gyroscopique dans l'arthroplastie totale primaire du genou

Un essai contrôlé randomisé a été mené auprès de 72 participants souffrant d'arthrose du genou modérée (grade 2-3 de Kellgren et Lawrence). Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe assisté par robot ou par gyroscope. Les caractéristiques de base, notamment l'âge, l'indice de masse corporelle, la durée du séjour et la perte de sang estimée, ont été enregistrées. Le principal critère de jugement était la précision de l'angle hanche-genou, mesuré par scannogramme en préopératoire et en postopératoire à 3 mois. Les critères de jugement secondaires comprenaient les résultats fonctionnels (KOOS, score du genou d'Oxford, EQ-5D-5L, amplitude de mouvement) évalués en préopératoire et en postopératoire à 3 mois, ainsi qu'à 6 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : L’arthroplastie totale primaire du genou est considérée comme le traitement de référence pour l’arthrose terminale du genou. L'objectif principal de cette intervention chirurgicale est de restaurer l'alignement mécanique. À l'hôpital Siriraj, nous utilisons la technologie pour améliorer la précision de nos procédures chirurgicales. Le but de cette étude est de comparer la précision de la chirurgie assistée par robot (ROSA) et chirurgie basée sur le gyroscope dans l'arthroplastie totale primaire du genou.

Méthodes : Un essai contrôlé randomisé a été mené auprès de 72 participants souffrant d'arthrose du genou modérée (grade 2-3 de Kellgren et Lawrence). Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe assisté par robot ou par gyroscope. Les caractéristiques de base, notamment l'âge, l'indice de masse corporelle, la durée du séjour et la perte de sang estimée, ont été enregistrées. Le principal critère de jugement était la précision de l'angle hanche-genou, mesuré par scannogramme en préopératoire et en postopératoire à 3 mois. Les critères de jugement secondaires comprenaient les résultats fonctionnels (KOOS, score du genou d'Oxford, EQ-5D-5L, amplitude de mouvement) évalués en préopératoire et en postopératoire à 3 mois, ainsi qu'à 6 mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose primaire du genou indiquée pour une arthroplastie totale du genou
  • âge égal ou supérieur à 55 ans

Critère d'exclusion:

  • chirurgie de révision
  • déformation supérieure à 15º
  • Complication per/post opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Assistance robotisée ROSA TKA
arthroplastie totale du genou avec assistance robotique ROSA
Autres noms:
  • PTG iassist
Comparateur actif: PTG iassist
arthroplastie totale du genou avec iassist

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision de la chirurgie assistée par robot et des instruments gyroscopiques
Délai: 3 mois préopératoire et postopératoire
précision de l'angle hanche-genou, mesuré par film scannographique en préopératoire et postopératoire à 3 mois
3 mois préopératoire et postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel de la chirurgie assistée par robot et de l'instrument gyroscopique
Délai: préopératoire et postopératoire 3 mois et 6 mois
les résultats fonctionnels (score KOOS) sont compris entre 0 et 100 dans chaque domaine de 4 domaines 0 = pire, 100 = bon
préopératoire et postopératoire 3 mois et 6 mois
Résultat fonctionnel de la chirurgie assistée par robot et de l'instrument gyroscopique
Délai: préopératoire et postopératoire 3 mois et 6 mois
résultats fonctionnels (score du genou d'Oxford) score 0-48 0=pire, 48=bon
préopératoire et postopératoire 3 mois et 6 mois
Résultat fonctionnel de la chirurgie assistée par robot et de l'instrument gyroscopique
Délai: préopératoire et postopératoire 3 mois et 6 mois
résultats fonctionnels (EQ-5D-5L) score 5-25, score 5=bon, 25=pire
préopératoire et postopératoire 3 mois et 6 mois
Résultat fonctionnel de la chirurgie assistée par robot et de l'instrument gyroscopique
Délai: préopératoire et postopératoire 3 mois et 6 mois
résultats fonctionnels (amplitude de mouvement)
préopératoire et postopératoire 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTanareesuchoti

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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