- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06321952
Comparaison de la précision et des résultats fonctionnels entre la chirurgie assistée par robot et gyroscopique dans la PTG primaire
Une comparaison de la précision et des résultats fonctionnels entre la chirurgie assistée par robot et l'instrument gyroscopique dans l'arthroplastie totale primaire du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : L’arthroplastie totale primaire du genou est considérée comme le traitement de référence pour l’arthrose terminale du genou. L'objectif principal de cette intervention chirurgicale est de restaurer l'alignement mécanique. À l'hôpital Siriraj, nous utilisons la technologie pour améliorer la précision de nos procédures chirurgicales. Le but de cette étude est de comparer la précision de la chirurgie assistée par robot (ROSA) et chirurgie basée sur le gyroscope dans l'arthroplastie totale primaire du genou.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé a été mené auprès de 72 participants souffrant d'arthrose du genou modérée (grade 2-3 de Kellgren et Lawrence). Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe assisté par robot ou par gyroscope. Les caractéristiques de base, notamment l'âge, l'indice de masse corporelle, la durée du séjour et la perte de sang estimée, ont été enregistrées. Le principal critère de jugement était la précision de l'angle hanche-genou, mesuré par scannogramme en préopératoire et en postopératoire à 3 mois. Les critères de jugement secondaires comprenaient les résultats fonctionnels (KOOS, score du genou d'Oxford, EQ-5D-5L, amplitude de mouvement) évalués en préopératoire et en postopératoire à 3 mois, ainsi qu'à 6 mois après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose primaire du genou indiquée pour une arthroplastie totale du genou
- âge égal ou supérieur à 55 ans
Critère d'exclusion:
- chirurgie de révision
- déformation supérieure à 15º
- Complication per/post opératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Assistance robotisée ROSA TKA
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arthroplastie totale du genou avec assistance robotique ROSA
Autres noms:
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Comparateur actif: PTG iassist
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arthroplastie totale du genou avec iassist
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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précision de la chirurgie assistée par robot et des instruments gyroscopiques
Délai: 3 mois préopératoire et postopératoire
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précision de l'angle hanche-genou, mesuré par film scannographique en préopératoire et postopératoire à 3 mois
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3 mois préopératoire et postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat fonctionnel de la chirurgie assistée par robot et de l'instrument gyroscopique
Délai: préopératoire et postopératoire 3 mois et 6 mois
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les résultats fonctionnels (score KOOS) sont compris entre 0 et 100 dans chaque domaine de 4 domaines 0 = pire, 100 = bon
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préopératoire et postopératoire 3 mois et 6 mois
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Résultat fonctionnel de la chirurgie assistée par robot et de l'instrument gyroscopique
Délai: préopératoire et postopératoire 3 mois et 6 mois
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résultats fonctionnels (score du genou d'Oxford) score 0-48 0=pire, 48=bon
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préopératoire et postopératoire 3 mois et 6 mois
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Résultat fonctionnel de la chirurgie assistée par robot et de l'instrument gyroscopique
Délai: préopératoire et postopératoire 3 mois et 6 mois
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résultats fonctionnels (EQ-5D-5L) score 5-25, score 5=bon, 25=pire
|
préopératoire et postopératoire 3 mois et 6 mois
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Résultat fonctionnel de la chirurgie assistée par robot et de l'instrument gyroscopique
Délai: préopératoire et postopératoire 3 mois et 6 mois
|
résultats fonctionnels (amplitude de mouvement)
|
préopératoire et postopératoire 3 mois et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GTanareesuchoti
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