- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06321952
Sammenligning av nøyaktighet og funksjonelt resultat mellom robot- og gyroskopisk assistert kirurgi i primær TKA
En sammenligning av nøyaktighet og funksjonelt resultat mellom robotassistert kirurgi og gyroskopisk basert instrument i primær total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Primær total kneartroplastikk regnes som gullstandardbehandlingen for sluttstadium slitasjegikt i kneet. Hovedmålet med denne kirurgiske prosedyren er å gjenopprette mekanisk justering. På Siriraj Hospital bruker vi teknologi for å forbedre nøyaktigheten av våre kirurgiske prosedyrer. Hensikten med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten av robotassistert kirurgi (ROSA) og gyroskopbasert kirurgi ved primær total kneartroplastikk.
Metoder: En randomisert kontrollert studie ble utført med 72 deltakere som hadde moderat kneartrose (Kellgren og Lawrence grad 2-3). Pasientene ble tilfeldig fordelt til enten robotassistert eller gyroskopassistert gruppe. Baseline-karakteristikker, inkludert alder, kroppsmasseindeks, liggetid og estimert blodtap, ble registrert. Det primære utfallsmålet var nøyaktigheten av hofteknevinkelen, målt med scannogramfilm preoperativt og postoperativt etter 3 måneder. Sekundære utfall inkluderte funksjonelle utfall (KOOS, Oxford kne score, EQ-5D-5L, range of motion) vurdert preoperativt og postoperativt etter 3 måneder, samt 6 måneder postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær artrose kne med indisert for total kneprotese
- alder lik eller eldre enn 55 år
Ekskluderingskriterier:
- revisjonskirurgi
- deformitet større enn 15º
- Intra/postoperativ komplikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ROSA robotassistent TKA
|
total kneprotese med ROSA robotassistanse
Andre navn:
|
Aktiv komparator: iassist TKA
|
total kneprotese med iassist
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nøyaktigheten av robotassistert kirurgi og gyroskopisk basert instrument
Tidsramme: preoperativ og postoperativ 3 måneder
|
nøyaktighet av hoftekneet, målt med scannogram film preoperativt og postoperativt ved 3 måneder
|
preoperativ og postoperativ 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonelt resultat av robotassistert kirurgi og gyroskopisk basert instrument
Tidsramme: preoperativ og postoperativ 3 måneder og 6 måneder
|
funksjonelle utfall (KOOS-score) scorer 0-100 i hvert domene av 4 domener 0=dårligst, 100=bra
|
preoperativ og postoperativ 3 måneder og 6 måneder
|
Funksjonelt resultat av robotassistert kirurgi og gyroskopisk basert instrument
Tidsramme: preoperativ og postoperativ 3 måneder og 6 måneder
|
funksjonelle utfall (Oxford kne score) score 0-48 0=dårligst, 48=bra
|
preoperativ og postoperativ 3 måneder og 6 måneder
|
Funksjonelt resultat av robotassistert kirurgi og gyroskopisk basert instrument
Tidsramme: preoperativ og postoperativ 3 måneder og 6 måneder
|
funksjonelle utfall (EQ-5D-5L) score 5-25, score5=bra, 25=verst
|
preoperativ og postoperativ 3 måneder og 6 måneder
|
Funksjonelt resultat av robotassistert kirurgi og gyroskopisk basert instrument
Tidsramme: preoperativ og postoperativ 3 måneder og 6 måneder
|
funksjonelle utfall (bevegelsesområde)
|
preoperativ og postoperativ 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GTanareesuchoti
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartropati
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Ehab Ahmed MohamedHar ikke rekruttert ennåCharcot Arthropathy of Hindfoot
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
Kliniske studier på ROSA robotassistent TKA
-
BiOMOTUM, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekruttering