Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av nøyaktighet og funksjonelt resultat mellom robot- og gyroskopisk assistert kirurgi i primær TKA

13. mars 2024 oppdatert av: Mahidol University

En sammenligning av nøyaktighet og funksjonelt resultat mellom robotassistert kirurgi og gyroskopisk basert instrument i primær total kneartroplastikk

En randomisert kontrollert studie ble utført med 72 deltakere som hadde moderat kneartrose (Kellgren og Lawrence grad 2-3). Pasientene ble tilfeldig fordelt til enten robotassistert eller gyroskopassistert gruppe. Baseline-karakteristikker, inkludert alder, kroppsmasseindeks, liggetid og estimert blodtap, ble registrert. Det primære utfallsmålet var nøyaktigheten av hofteknevinkelen, målt med scannogramfilm preoperativt og postoperativt etter 3 måneder. Sekundære utfall inkluderte funksjonelle utfall (KOOS, Oxford kne score, EQ-5D-5L, range of motion) vurdert preoperativt og postoperativt etter 3 måneder, samt 6 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Primær total kneartroplastikk regnes som gullstandardbehandlingen for sluttstadium slitasjegikt i kneet. Hovedmålet med denne kirurgiske prosedyren er å gjenopprette mekanisk justering. På Siriraj Hospital bruker vi teknologi for å forbedre nøyaktigheten av våre kirurgiske prosedyrer. Hensikten med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten av robotassistert kirurgi (ROSA) og gyroskopbasert kirurgi ved primær total kneartroplastikk.

Metoder: En randomisert kontrollert studie ble utført med 72 deltakere som hadde moderat kneartrose (Kellgren og Lawrence grad 2-3). Pasientene ble tilfeldig fordelt til enten robotassistert eller gyroskopassistert gruppe. Baseline-karakteristikker, inkludert alder, kroppsmasseindeks, liggetid og estimert blodtap, ble registrert. Det primære utfallsmålet var nøyaktigheten av hofteknevinkelen, målt med scannogramfilm preoperativt og postoperativt etter 3 måneder. Sekundære utfall inkluderte funksjonelle utfall (KOOS, Oxford kne score, EQ-5D-5L, range of motion) vurdert preoperativt og postoperativt etter 3 måneder, samt 6 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær artrose kne med indisert for total kneprotese
  • alder lik eller eldre enn 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • revisjonskirurgi
  • deformitet større enn 15º
  • Intra/postoperativ komplikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ROSA robotassistent TKA
total kneprotese med ROSA robotassistanse
Andre navn:
  • iassist TKA
Aktiv komparator: iassist TKA
total kneprotese med iassist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktigheten av robotassistert kirurgi og gyroskopisk basert instrument
Tidsramme: preoperativ og postoperativ 3 måneder
nøyaktighet av hoftekneet, målt med scannogram film preoperativt og postoperativt ved 3 måneder
preoperativ og postoperativ 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat av robotassistert kirurgi og gyroskopisk basert instrument
Tidsramme: preoperativ og postoperativ 3 måneder og 6 måneder
funksjonelle utfall (KOOS-score) scorer 0-100 i hvert domene av 4 domener 0=dårligst, 100=bra
preoperativ og postoperativ 3 måneder og 6 måneder
Funksjonelt resultat av robotassistert kirurgi og gyroskopisk basert instrument
Tidsramme: preoperativ og postoperativ 3 måneder og 6 måneder
funksjonelle utfall (Oxford kne score) score 0-48 0=dårligst, 48=bra
preoperativ og postoperativ 3 måneder og 6 måneder
Funksjonelt resultat av robotassistert kirurgi og gyroskopisk basert instrument
Tidsramme: preoperativ og postoperativ 3 måneder og 6 måneder
funksjonelle utfall (EQ-5D-5L) score 5-25, score5=bra, 25=verst
preoperativ og postoperativ 3 måneder og 6 måneder
Funksjonelt resultat av robotassistert kirurgi og gyroskopisk basert instrument
Tidsramme: preoperativ og postoperativ 3 måneder og 6 måneder
funksjonelle utfall (bevegelsesområde)
preoperativ og postoperativ 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTanareesuchoti

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartropati

Kliniske studier på ROSA robotassistent TKA

  • BiOMOTUM, Inc.
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Cerebral parese
    Forente stater
3
Abonnere