Vergelijking van nauwkeurigheid en functionele resultaten tussen robot- en gyroscopisch geassisteerde chirurgie bij primaire TKP
Een vergelijking van nauwkeurigheid en functionele resultaten tussen robotgeassisteerde chirurgie en gyroscopisch gebaseerde instrumenten bij primaire totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Introductie: Primaire totale knieartroplastiek wordt beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor terminale artrose van de knie. Het primaire doel van deze chirurgische procedure is het herstellen van de mechanische uitlijning. Bij het Siriraj-ziekenhuis gebruiken we technologie om de nauwkeurigheid van onze chirurgische procedures te verbeteren. Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van robotgeassisteerde chirurgie (ROSA) en gyroscoopgebaseerde chirurgie bij primaire totale knieartroplastiek te vergelijken.
Methode: Er werd een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd met 72 deelnemers met matige artrose van de knie (Kellgren en Lawrence graad 2-3). De patiënten werden willekeurig toegewezen aan de robotgeassisteerde of gyroscopisch geassisteerde groep. Basiskenmerken, waaronder leeftijd, body mass index, verblijfsduur en geschat bloedverlies, werden geregistreerd. De primaire uitkomstmaat was de nauwkeurigheid van de heup-kniehoek, gemeten met een scannogramfilm preoperatief en postoperatief na 3 maanden. Secundaire uitkomsten omvatten functionele uitkomsten (KOOS, Oxford-kniescore, EQ-5D-5L, bewegingsbereik) beoordeeld preoperatief en postoperatief na 3 maanden, evenals na 6 maanden postoperatief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire artrose knie met indicatie voor totale knievervanging
- leeftijd gelijk aan of ouder dan 55 jaar
Uitsluitingscriteria:
- revisie operatie
- misvorming groter dan 15º
- Intra-/postoperatieve complicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ROSA robot assisteert TKA
|
totale knievervanging met ROSA-robotassistentie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: iassist TKA
|
totale knievervanging met iassist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nauwkeurigheid van robotgeassisteerde chirurgie en op gyroscopische instrumenten gebaseerde instrumenten
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief 3 maanden
|
nauwkeurigheid van de heup-kniehoek, gemeten met een scannogramfilm preoperatief en postoperatief na 3 maanden
|
preoperatief en postoperatief 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat van robotgeassisteerde chirurgie en gyroscopisch gebaseerd instrument
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief 3 maanden en 6 maanden
|
functionele uitkomsten (KOOS-score) score 0-100 in elk domein van 4 domeinen 0=slechtst, 100=goed
|
preoperatief en postoperatief 3 maanden en 6 maanden
|
|
Functioneel resultaat van robotgeassisteerde chirurgie en gyroscopisch gebaseerd instrument
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief 3 maanden en 6 maanden
|
functionele uitkomsten (Oxford-kniescore) score 0-48 0=slechtst, 48=goed
|
preoperatief en postoperatief 3 maanden en 6 maanden
|
|
Functioneel resultaat van robotgeassisteerde chirurgie en gyroscopisch gebaseerd instrument
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief 3 maanden en 6 maanden
|
functionele uitkomsten (EQ-5D-5L) score 5-25, score 5=goed, 25=slechtst
|
preoperatief en postoperatief 3 maanden en 6 maanden
|
|
Functioneel resultaat van robotgeassisteerde chirurgie en gyroscopisch gebaseerd instrument
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief 3 maanden en 6 maanden
|
functionele uitkomsten (bewegingsbereik)
|
preoperatief en postoperatief 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GTanareesuchoti
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .