Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dokładności i wyników funkcjonalnych chirurgii robotycznej i żyroskopowej w pierwotnej TKA

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Mahidol University

Porównanie dokładności i wyników funkcjonalnych chirurgii wspomaganej robotem i instrumentu żyroskopowego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 72 uczestników, którzy cierpieli na umiarkowaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (stopień 2-3 według Kellgrena i Lawrence'a). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy wspomaganej robotem lub żyroskopowo. Rejestrowano charakterystykę wyjściową, w tym wiek, wskaźnik masy ciała, długość pobytu i szacowaną utratę krwi. Pierwszorzędową miarą wyniku była dokładność kąta stawu biodrowego i kolanowego mierzona za pomocą kliszy skannograficznej przed i po operacji po 3 miesiącach. Drugorzędne wyniki obejmowały wyniki funkcjonalne (KOOS, punktacja kolana Oxford, EQ-5D-5L, zakres ruchu) oceniane przed i pooperacyjnie po 3 miesiącach, a także 6 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego jest uważana za złoty standard w leczeniu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Głównym celem tej procedury chirurgicznej jest przywrócenie mechanicznego ustawienia. W szpitalu Siriraj stosujemy technologię, która zwiększa dokładność naszych zabiegów chirurgicznych. Celem pracy jest porównanie dokładności chirurgii wspomaganej robotem (ROSA) i chirurgii żyroskopowej w pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.

Metody: Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 72 uczestników, którzy cierpieli na umiarkowaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (stopień 2-3 według Kellgrena i Lawrence'a). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy wspomaganej robotem lub żyroskopowo. Rejestrowano charakterystykę wyjściową, w tym wiek, wskaźnik masy ciała, długość pobytu i szacowaną utratę krwi. Pierwszorzędową miarą wyniku była dokładność kąta stawu biodrowego i kolanowego mierzona za pomocą kliszy skannograficznej przed i po operacji po 3 miesiącach. Drugorzędne wyniki obejmowały wyniki funkcjonalne (KOOS, punktacja kolana Oxford, EQ-5D-5L, zakres ruchu) oceniane przed i pooperacyjnie po 3 miesiącach, a także 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego ze wskazaniem do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • wiek równy lub większy niż 55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • operacja rewizyjna
  • deformacja większa niż 15°
  • Powikłania śród- i pooperacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Asystent robota ROSA TKA
Urządzenie: Asystent robota ROSA TKA
całkowita alloplastyka stawu kolanowego za pomocą robota ROSA
Inne nazwy:
  • asystuję TKA
Aktywny komparator: asystuję TKA
Procedura: asystuję TKA
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego za pomocą iassist

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność chirurgii wspomaganej robotem i instrumentu żyroskopowego
Ramy czasowe: przed i po operacji 3 miesiące
dokładność kąta stawu biodrowego i kolanowego mierzona za pomocą kliszy skannograficznej przed i po operacji po 3 miesiącach
przed i po operacji 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny chirurgii wspomaganej robotem i instrumentu żyroskopowego
Ramy czasowe: przedoperacyjne i pooperacyjne 3 miesiące i 6 miesięcy
wyniki funkcjonalne (wynik KOOS) wynik 0-100 w każdej domenie z 4 domen 0=najgorszy, 100=dobry
przedoperacyjne i pooperacyjne 3 miesiące i 6 miesięcy
Wynik funkcjonalny chirurgii wspomaganej robotem i instrumentu żyroskopowego
Ramy czasowe: przedoperacyjne i pooperacyjne 3 miesiące i 6 miesięcy
wyniki funkcjonalne (wynik kolana Oxford) wynik 0-48 0=najgorszy, 48=dobry
przedoperacyjne i pooperacyjne 3 miesiące i 6 miesięcy
Wynik funkcjonalny chirurgii wspomaganej robotem i instrumentu żyroskopowego
Ramy czasowe: przedoperacyjne i pooperacyjne 3 miesiące i 6 miesięcy
wyniki funkcjonalne (EQ-5D-5L) wynik 5-25, wynik 5=dobry, 25=najgorszy
przedoperacyjne i pooperacyjne 3 miesiące i 6 miesięcy
Wynik funkcjonalny chirurgii wspomaganej robotem i instrumentu żyroskopowego
Ramy czasowe: przedoperacyjne i pooperacyjne 3 miesiące i 6 miesięcy
wyniki funkcjonalne (zakres ruchu)
przedoperacyjne i pooperacyjne 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTanareesuchoti

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artropatia kolana

Badania kliniczne na Asystent robota ROSA TKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj