Primaarisen TKA:n robotti- ja gyroskooppiavusteisen leikkauksen tarkkuuden ja toiminnallisen tuloksen vertailu
Robottiavusteisen leikkauksen ja gyroskooppipohjaisen instrumentin tarkkuuden ja toiminnallisen tuloksen vertailu ensisijaisessa polven artroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Ensisijaista polven kokonaisartroplastiaa pidetään polven loppuvaiheen nivelrikon kultaisena standardihoitona. Tämän kirurgisen toimenpiteen ensisijainen tavoite on palauttaa mekaaninen kohdistus. Käytämme Sirirajin sairaalassa teknologiaa parantaaksemme kirurgisten toimenpiteidemme tarkkuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata robottiavusteisen leikkauksen (ROSA) ja gyroskooppipohjaisen leikkauksen tarkkuutta ensisijaisessa polven artroplastiassa.
Menetelmät: Suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu koe 72 osallistujalla, joilla oli kohtalainen polven nivelrikko (Kellgren ja Lawrence, luokka 2-3). Potilaat jaettiin satunnaisesti joko robottiavusteiseen tai gyroskooppiavusteiseen ryhmään. Perusominaisuudet, mukaan lukien ikä, painoindeksi, oleskelun pituus ja arvioitu verenhukka, kirjattiin. Ensisijainen tulosmitta oli lonkan polven kulman tarkkuus, joka mitattiin skannogrammifilmillä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat toiminnalliset tulokset (KOOS, Oxfordin polvipisteet, EQ-5D-5L, liikerata), jotka arvioitiin ennen leikkausta ja sen jälkeen 3 kuukauden kohdalla sekä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen polven nivelrikko, jossa on indikoitu polven kokonaisproteesi
- ikää vähintään 55 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- korjausleikkaus
- epämuodostuma suurempi kuin 15º
- Leikkauksen sisäinen/jälkeinen komplikaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ROSA robottiavustin TKA
|
täydellinen polvileikkaus ROSA-robottiavustimella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: iassist TKA
|
täydellinen polviproteesi iassistilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
robottiavusteisen kirurgian ja gyroskooppiseen instrumenttiin perustuvan instrumentin tarkkuus
Aikaikkuna: preoperatiivinen ja postoperatiivinen 3 kuukautta
|
lonkan polven kulman tarkkuus mitattuna skannogrammifilmillä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
|
preoperatiivinen ja postoperatiivinen 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Robottiavusteisen leikkauksen ja gyroskooppipohjaisen instrumentin toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: preoperatiivinen ja postoperatiivinen 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
toiminnalliset tulokset (KOOS-pisteet) pisteet 0-100 kullakin 4 alueen alueella 0 = huonoin, 100 = hyvä
|
preoperatiivinen ja postoperatiivinen 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Robottiavusteisen leikkauksen ja gyroskooppipohjaisen instrumentin toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: preoperatiivinen ja postoperatiivinen 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
toiminnalliset tulokset (Oxfordin polvipisteet) pisteet 0-48 0 = huonoin, 48 = hyvä
|
preoperatiivinen ja postoperatiivinen 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Robottiavusteisen leikkauksen ja gyroskooppipohjaisen instrumentin toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: preoperatiivinen ja postoperatiivinen 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
toiminnalliset tulokset (EQ-5D-5L) pisteet 5-25, pisteet 5 = hyvä, 25 = huonoin
|
preoperatiivinen ja postoperatiivinen 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Robottiavusteisen leikkauksen ja gyroskooppipohjaisen instrumentin toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: preoperatiivinen ja postoperatiivinen 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
toiminnalliset tulokset (liikealue)
|
preoperatiivinen ja postoperatiivinen 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTanareesuchoti
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .