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MRM における U/S 層後ブロックおよび脊柱起立面ブロックの鎮痛効果

2024年3月18日 更新者:Ahmed Mohamed Soliman、National Cancer Institute, Egypt

根治的乳房切除術における超音波ガイド下の層後ブロックと脊柱起立面ブロックの鎮痛効果:ランダム化比較研究

修正型根治的乳房切除術(MRM)は、乳がん患者に対して最も一般的に行われる外科手術であり、通常、重度の術後疼痛を伴います。 末梢神経ブロック技術は、乳房切除術後の急性の痛みを軽減することが示唆されています。 この研究では、MRMを受けている患者における層後ブロック(RLB)とESPBの鎮痛効果を比較しました。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 世界的に、乳がんは依然として女性の間で最も罹患しているがんであり、推定発生率は 31%、死亡率は 15% です。 乳がんの管理では外科手術が最も重要であり、修正型根治的乳房切除術(MRM)が最も一般的に行われる手術です。 この処置は、活発な組織の切開と漿液腫の形成を伴い、多くの術後合併症を伴います。 MRM 後の主な訴えは痛みであり、女性の最大 50% が罹患しており、25 ~ 60% が乳房切除術後の持続的な慢性疼痛を発症します。

したがって、MRM 後の術後管理には、適切な疼痛管理が不可欠です。 乳房切除術後の急性の痛みを軽減するために、数多くの鎮痛法が提案されています。 オピオイド関連の有害事象には、吐き気や嘔吐、呼吸抑制、鎮静、めまいなどがあります。

乳房切除術に関連する痛みのほとんどは、胸壁の感覚神経に由来します。 末梢神経ブロック技術は、術後の痛みの治療において関心が高まっています。 脊柱起立筋平面ブロック (ESPB) は、乳房手術を含むさまざまな外科手術で効果的であることが証明された技術の 1 つです。 これには、局所麻酔薬 (LA) 溶液を脊柱起立筋 (ESM) の深部に注射することが含まれ、最終的に脊柱傍腔に広がります。 超音波ガイド下後層流ブロック (RLB) は、胸部手術後の痛みの軽減に効果的であることが判明したもう 1 つのアプローチです。 RLBでは、LAはESMと胸椎の薄板の間の空間に注入されます。

どちらの技術も脊椎傍ブロックの変形とみなされます。ただし、RLB と ESPB を比較する前向き研究は限られています。 したがって、この研究は、修正型根治的乳房切除術を受ける患者における超音波ガイド下層後ブロックと脊柱起立筋面ブロックの鎮痛効果を比較するように設計されました。

患者と方法:

この無作為化単盲検試験は、2022年10月からカイロ大学国立がん研究所(NCI)で実施され、2023年3月に終了した。 この研究は、NCIの麻酔科およびカイロ大学医学部の治験審査委員会および科学委員会によって承認された。 すべての参加者は、手順と起こり得る合併症について十分に説明した後、研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを提出しました。

この研究には、18~65歳、ASAクラスIIまたはIII、BMIが20~35kg/m2の、全身麻酔下でMRMが予定されている60人の女性患者が参加した。 -研究で使用される薬物に対する既知の感受性または禁忌のある患者、精神障害または慢性疼痛症候群の病歴、局所麻酔の禁忌(局所敗血症、既存の末梢神経障害、凝固障害)、重篤な呼吸器または心臓の状態、進行した肝臓または腎臓病気は研究から除外されました。

患者は、不透明な密閉封筒に入ったコンピューターで生成された乱数を使用して、2 つの等しいグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 独立した統計学者がランダム化を実行しました。 グループ分けは、患者が麻酔前室に移送されたときにのみ明らかになりました。 RLB グループ (n=30) は、術前に 0.25% レボブピバカイン 20 ml を使用した超音波ガイド下層後ブロックを受けました。 ESPBグループ(n=30)は、術前に0.25%レボブピバカイン20mlを使用した超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックを受けた。

術前評価には、徹底的な病歴聴取、身体検査、臨床検査および放射線学的検査が含まれます。 患者には、数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用して痛みを報告するように指示されました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 すべての患者にはミダゾラム 0.01 ~ 0.02 の IV が前投与されました。 手術の30分前にmg/kg。 両方のブロックで、Fujifilm Sonosite M-Turbo Ultrasound システム リニア プローブ (SN.04RQZ6) が使用されました。 ブロックを実施した後、気胸を除外するために肺超音波検査が実施された。

レトロラミナブロック技術 ブロックは完全な無菌予防策の下で実施されました。 超音波プローブは、後正中線の外側に横向きに背中に配置され、ターゲットセグメントの第 5 椎骨の薄層、ESM、および横脊髄筋を特定しました。 1% リドカイン 3 ml を使用して皮膚膨疹をトランスデューサーの 2 ~ 3 cm 内側に作成しました。 38 mm 22 ゲージの局所ブロック針を面内技術を使用して進めました。 穿刺針が椎弓板に接触し、吸引時に血液、ガス、または脳脊髄液が観察されなかったとき、20 mL の 0.25% レボブピバカインを脊髄横筋と椎弓板の間に投与しました。 薄層とESMの間のLAの拡散は、穿刺が成功したことを示した。

脊柱起立筋平面ブロック:

超音波プローブを背中に横向きに置き、T5横突起の先端を、胸膜のかすかな画像が見える平らで四角い音響陰影として識別しました。 横突起の先端が超音波スクリーンの中心に来ると、プローブは縦方向に回転されました。 傍矢状方向ビューでは、皮膚および皮下組織、僧帽筋、ESM、および T5 横突起の音響陰影の表面に次の層が見えました。 皮膚膨疹は 3 ml の 1% リドカインを使用して作成されました。次に、T5 横突起と接触するまで、ブロック針を頭側から尾側方向に面内で挿入しました。 ESMの深部の筋膜面における針先端の正しい位置は、0.5〜1.0mlの生理食塩水を注射し、筋肉を膨張させることなく横突起から流体がESMを持ち上げることを確認することによって確認された。 血管内注射を避けるために吸引した後、20mlの0.25%レボブピバカインを注射した。

麻酔管理:

すべての患者は、外科的処置の間中、心電図検査、非観血的血圧、末梢酸素飽和度、温度プローブ、呼気終末 CO2 を使用して継続的にモニタリングされました。 フェンタニル 2 μg/kg およびプロポフォール 2 mg/kg IV を使用して麻酔を導入しました。 ロクロニウム 0.5 mg/kg IV を使用すると気管挿管が容易になりました。 麻酔は、酸素富化空気中 2.0 ~ 2.5% のセボフルランを吸入して維持しました (FiO2=0.5)。 維持用量のロクロニウム 0.1 mg/kg を 30 分ごとに提供しました。 パラセタモール 500 mg およびケトロラック 30 mg が集学的鎮痛の一部として提供されました。 平均動脈血圧(MAP)または心拍数(HR)がベースラインレベルの20%を超えた場合、フェンタニル1μg/kgの救済鎮痛が行われた。 患者には、呼気終末 CO2 を 30 ~ 35 mmHg に保つために適切な設定で機械換気が行われました。

MAP および HR の最初の測定値は、ベースライン測定値として全身麻酔導入前に取得されました。 次に、切開の直前と術中 30 分間隔で別の測定値を取得しました。 低血圧(ベースライン測定値の > 20% の低下)は、MAP を 70 mmHg 以上に維持するために、0.9% 生理食塩水および/または 5 mg のエフェドリンを増分投与して治療しました。 残存する神経筋遮断は、ネオスチグミン 0.05 mg/kg とアトロピン 0.02 mg/kg を使用して逆転されました。 気道反射が完全に回復した後に抜管を行った。

術後、NPRS スコア、MAP、HR を到着直後と 2 時間ごとに記録しました。 多峰性鎮痛は、パラセタモール 500 mg/6 時間およびケトロラック 30 mg/8 時間 IV として提供されました。 患者が NPRS スコア ≥ 4 を示した場合、レスキュー鎮痛は 3 mg の IV モルヒネボーラスとして提供されました。24 時間以内に投与されたモルヒネの総量が記録され、モルヒネの最大用量 0.5 mg/kg/24 時間までが許可されました。 吐き気、嘔吐、鎮静、幻覚、呼吸抑制(呼吸数<10/分)などの副作用が記録されました。 中等度または重度の術後吐き気および嘔吐(PONV)は、0.1 mg/kg の IV オンダンセトロンで治療されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11796
        • National cancer Insititute Cairo university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性患者
  • 手術の種類;修正型根治的乳房切除術 (MRM)
  • 身体状態 ASA I、II、III。
  • 年齢 18 歳以上、65 歳以下。
  • 体格指数 (BMI): > 20 kg/m2 かつ < 35 kg/m2。

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満または 65 歳以上
  • BMI <20 kg/m2 および >35 kg/m2
  • 研究で使用される薬剤(局所麻酔薬、オピオイド)に対する既知の感受性または禁忌。
  • 精神障害および/または慢性疼痛の病歴。
  • 局所麻酔に対する禁忌。 局所敗血症、既存の末梢神経障害および凝固障害。
  • 患者の拒否。
  • 重度の呼吸器疾患または心臓疾患。
  • 進行した肝臓疾患または腎臓疾患。
  • 妊娠。
  • 身体状態 ASA IV および男性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:超音波ガイド下レトロ層状ブロック (RLB) グループ
術前に、20 ml のレボブピバカイン 0.25% を使用した超音波ガイド下後層板ブロックを受けました。超音波プローブを、後正中線の外側の横方向に背中に配置し、第 5 椎骨、ESM、および脊椎横筋の層を特定しました。ターゲットセグメント。

超音波プローブは、後正中線の外側に横向きに背中に配置され、ターゲットセグメントの第 5 椎骨の薄層、ESM、および横脊髄筋を特定しました。

38 mm 22 ゲージの局所ブロック針を面内技術を使用して進めました。 穿刺針が椎弓板に接触した時点で、0.25%レボブピバカイン20mLを脊髄横筋と椎弓板の間に投与した。 薄層とESMの間のLAの拡散は、穿刺が成功したことを示した。

他の名前:
  • RLB
アクティブコンパレータ:超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロック (ESPB) グループ

20mlのレボブピバカイン0.25%を使用した術前超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロックを受けた。

超音波プローブを横向きに背中に置き、T5横突起の先端を、胸膜のかすかな画像が見える平らで四角い音響陰影として特定しました。 横突起の先端が超音波スクリーンの中心に来ると、プローブは縦方向に回転されました。 傍矢状面図では、ブロック針を、T5 横突起と接触するまで、頭側から尾側方向に面内で挿入しました。

超音波プローブを背中に横向きに置き、T5横突起の先端を、胸膜のかすかな画像が見える平らで四角い音響陰影として識別しました。 横突起の先端が超音波スクリーンの中心に来ると、プローブは縦方向に回転されました。 傍矢状方向ビューでは、皮膚および皮下組織、僧帽筋、ESM、および T5 横突起の音響陰影の表面に次の層が見えました。

ブロック針を、T5横突起と接触するまで、頭側から尾側方向に面内で挿入した。 ESMの深部の筋膜面における針先端の正しい位置は、0.5〜1.0mlの生理食塩水を注射し、筋肉を膨張させることなく横突起から流体がESMを持ち上げることを確認することによって確認された。 次いで、20mlの0.25%レボブピバカインを注射した。

他の名前:
  • ESPB

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間に消費されたモルヒネの総量
時間枠:24時間
術後24時間に消費されたモルヒネの総量
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のフェンタニル総摂取量
時間枠:術中
術中の血行動態が20%を超える場合の術中フェンタニル総消費量
術中
鎮痛の持続時間
時間枠:術後0、4、8、12、16、20、24時間
鎮痛持続時間は、ブロック実施から患者の要望に応じて最初の術後救援鎮痛薬が投与されるまでの時間と定義した。
術後0、4、8、12、16、20、24時間
モルヒネの副作用としての術後の吐き気と嘔吐 PONV
時間枠:術後0、4、8、12、16、20、24時間
4 段階の言語スケールを使用した吐き気と嘔吐のスコア
術後0、4、8、12、16、20、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月18日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

出版まで

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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