Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa blokady retrolaminarnej U/S i blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w MRM

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt

Skuteczność przeciwbólowa blokady retrolaminarnej pod kontrolą USG i blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii: randomizowane badanie kontrolowane

Zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM) jest najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgicznym u chorych na raka piersi i zwykle wiąże się z silnym bólem pooperacyjnym. Zaproponowano techniki blokowania nerwów obwodowych w celu zmniejszenia ostrego bólu po mastektomii. W badaniu porównano skuteczność przeciwbólową blokady retrolaminarnej (RLB) i ESPB u pacjentów poddawanych MRM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Na całym świecie rak piersi pozostaje najczęstszym nowotworem wśród kobiet, z szacunkową częstością występowania na poziomie 31% i śmiertelnością na poziomie 15%. Chirurgia odgrywa główną rolę w leczeniu raka piersi, gdzie najczęściej wykonywaną procedurą jest zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM). Procedura ta wiąże się z energicznym rozcięciem tkanki i utworzeniem tkanki surowiczej, co wiąże się z wieloma powikłaniami pooperacyjnymi. Główną dolegliwością po MRM jest ból, który dotyka nawet 50% kobiet, a u 25–60% kobiet rozwija się przewlekły, przewlekły ból pomastektomii.

Dlatego odpowiednia kontrola bólu ma kluczowe znaczenie w postępowaniu pooperacyjnym po MRM. Zaproponowano wiele metod przeciwbólowych mających na celu zmniejszenie ostrego bólu po mastektomii. Do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów zaliczają się nudności i wymioty, depresja oddechowa, uspokojenie i zawroty głowy.

Większość bólu związanego z mastektomią ma swoje źródło w nerwach czuciowych ściany klatki piersiowej. Techniki blokowania nerwów obwodowych cieszą się coraz większym zainteresowaniem w leczeniu bólu pooperacyjnego. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) to jedna z tych technik, która okazała się skuteczna w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym w chirurgii piersi. Polega na wstrzyknięciu roztworu znieczulenia miejscowego (LA) głęboko w mięsień prostownik kręgosłupa (ESM), który ostatecznie rozprzestrzenia się w przestrzeni przykręgowej. Blok retrolaminarny pod kontrolą USG (RLB) to kolejna metoda, która okazała się skuteczna w łagodzeniu bólu po operacjach klatki piersiowej. W RLB LA wstrzykuje się w przestrzeń pomiędzy ESM a blaszką kręgu piersiowego.

Obie techniki są uważane za warianty blokady przykręgowej; jednakże badania prospektywne porównujące RLB i ESPB są ograniczone. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady retrolaminarnej pod kontrolą USG i blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

Pacjenci i metody:

To randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzono w Narodowym Instytucie Raka (NCI) na Uniwersytecie w Kairze od października 2022 r. do marca 2023 r. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą i komitet naukowy oddziału anestezjologii NCI i Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kairze. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania, po dokładnym wyjaśnieniu procedur i możliwych powikłań.

Do badania włączono 60 pacjentek, które zakwalifikowano do zabiegu MRM w znieczuleniu ogólnym, przyjmując następujące kryteria włączenia: wiek od 18 do 65 lat, II lub III klasa ASA oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 20–35 kg/m2. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami na leki użyte w badaniu, przebytymi zaburzeniami psychicznymi lub zespołami bólowymi, przeciwwskazaniami do znieczulenia przewodowego (miejscowa posocznica, istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa, koagulopatia), ciężkimi schorzeniami układu oddechowego lub serca, zaawansowaną chorobą wątroby lub nerek choroby zostali wykluczeni z badania.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch równych grup przy użyciu generowanych komputerowo liczb losowych w nieprzezroczystych zamkniętych kopertach. Randomizację przeprowadził niezależny statystyk. Grupowanie ujawniono dopiero po przeniesieniu pacjenta na salę przed znieczuleniem. Grupa RLB (n=30) otrzymała przedoperacyjną blokadę retrolaminarną pod kontrolą USG, stosując 20 ml 0,25% lewobupiwakainy. Grupa ESPB (n=30) otrzymała przedoperacyjną blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG, stosując 20 ml 0,25% lewobupiwakainy.

Ocena przedoperacyjna obejmowała dokładny wywiad, badanie fizykalne oraz badania laboratoryjne i radiologiczne. Pacjentów poinstruowano, aby zgłaszali ból za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból. Wszyscy pacjenci otrzymali premedykację dożylnym midazolamem 0,01-0,02 mg/kg na 30 minut przed zabiegiem. W obu blokach zastosowano sondę liniową systemu Fujifilm Sonosite M-Turbo Ultrasound (SN.04RQZ6). Po wykonaniu blokad wykonano USG płuc w celu wykluczenia odmy opłucnowej.

Technika bloku retrolaminarnego Blokada została wykonana przy zachowaniu całkowitych zasad aseptyki. Sonda ultradźwiękowa została umieszczona na plecach w orientacji poprzecznej po bocznej stronie tylnej linii środkowej w celu identyfikacji blaszki piątego kręgu, ESM i mięśni poprzecznie-rdzeniowych segmentu docelowego. Bąbel skórny przy użyciu 3 ml 1% lidokainy utworzono w odległości 2-3 cm przyśrodkowo od przetwornika. Igłę blokującą regionalną o średnicy 38 mm i rozmiarze 22 wprowadzono techniką in-plane. Kiedy igła nakłuwająca dotknęła blaszki, a podczas aspiracji nie zaobserwowano krwi, gazu ani płynu mózgowo-rdzeniowego, podano 20 ml 0,25% lewobupiwakainy pomiędzy mięsień poprzeczny a blaszkę. Dyfuzja LA pomiędzy blaszką a ESM wskazywała na pomyślne nakłucie.

Blokada prostownika kręgosłupa:

Sonda ultradźwiękowa została umieszczona z tyłu w orientacji poprzecznej, aby zidentyfikować końcówkę wyrostka poprzecznego T5 jako płaskie, kwadratowe cienie akustyczne z widocznym słabym obrazem opłucnej. Kiedy końcówka wyrostka poprzecznego została wyśrodkowana na ekranie ultradźwiękowym, sondę obrócono do orientacji wzdłużnej. W projekcji parastrzałkowej widoczne były warstwy powierzchniowe w stosunku do cieni akustycznych wyrostków poprzecznych: skóra i tkanka podskórna, mięsień czworoboczny, ESM i wyrostek poprzeczny T5. Przy użyciu 3 ml 1% lidokainy wykonano bąbel skórny; następnie igłę blokującą wprowadzono w płaszczyźnie w kierunku od czaszki do ogona, aż do zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym T5. Prawidłowe umiejscowienie końcówki igły w płaszczyźnie powięziowej, głęboko w ESM, potwierdzono poprzez wstrzyknięcie 0,5–1,0 ml soli fizjologicznej i obserwację, jak płyn unosi ESM z wyrostka poprzecznego bez rozciągania mięśnia. Po aspiracji, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego, wstrzyknięto 20 ml 0,25% lewobupiwakainy.

Zarządzanie znieczuleniem:

Podczas całego zabiegu chirurgicznego wszystkich pacjentów monitorowano w sposób ciągły za pomocą elektrokardiografii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, obwodowego nasycenia tlenem, czujnika temperatury i końcowo-wydechowego CO2. Znieczulenie indukowano za pomocą fentanylu 2 µg/kg i propofolu 2 mg/kg IV. Intubację dotchawiczą ułatwiono za pomocą rokuronium 0,5 mg/kg dożylnie. Znieczulenie utrzymywano wziewnym sewofluranem 2,0–2,5% w powietrzu wzbogaconym w tlen (FiO2=0,5). Podtrzymujące dawki rokuronium 0,1 mg\kg podawano co 30 minut. W ramach analgezji multimodalnej podano paracetamol 500 mg i ketorolak 30 mg. Doraźną analgezję fentanylem w dawce 1 μg/kg podano, jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) lub częstość akcji serca (HR) wzrosły powyżej 20% wartości wyjściowych. Pacjentów wentylowano mechanicznie przy odpowiednich ustawieniach, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie CO2 na poziomie 30–35 mmHg.

Pierwszy odczyt MAP i HR wykonano przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego jako odczyt bazowy. Następnie dokonywano kolejnego odczytu bezpośrednio przed nacięciem oraz w 30-minutowych odstępach śródoperacyjnie. Niedociśnienie (obniżenie > 20% odczytu wyjściowego) leczono 0,9% roztworem soli fizjologicznej i/lub 5 mg efedryny w rosnących dawkach, aby utrzymać MAP powyżej 70 mmHg. Resztkową blokadę nerwowo-mięśniową odwrócono stosując neostygminę 0,05 mg/kg i atropinę 0,02 mg/kg. Ekstubację przeprowadzono po całkowitym przywróceniu odruchów oddechowych.

Po operacji natychmiast po przybyciu i co 2 godziny rejestrowano punktację NPRS, MAP i HR. Stosowano analgezję multimodalną w postaci paracetamolu 500 mg/6 godzin i ketorolaku 30 mg/8 godzin dożylnie. Doraźną analgezję stosowano w postaci bolusów morfiny dożylnie w dawce 3 mg, gdy pacjent uzyskał w skali NPRS ≥ 4. Rejestrowano całkowitą ilość morfiny podanej w ciągu 24 godzin i dozwolona była maksymalna dawka morfiny wynosząca 0,5 mg/kg/24 godziny. Odnotowano działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, uspokojenie, halucynacje i depresja oddechowa (częstość oddechów < 10/min). Umiarkowane lub ciężkie nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) leczono ondansetronem dożylnym w dawce 0,1 mg/kg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11796
        • National cancer Insititute Cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • Rodzaj operacji; Zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM)
  • Stan fizyczny ASA I, II, III.
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): > 20 kg/m2 i < 35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub >65 lat
  • BMI <20 kg/m2 i >35 kg/m2
  • Znana wrażliwość lub przeciwwskazanie na lek stosowany w badaniu (miejscowe środki znieczulające, opioidy).
  • Historia zaburzeń psychicznych i/lub przewlekłego bólu.
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia przewodowego m.in. miejscowa posocznica, istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa i koagulopatia.
  • Odmowa pacjenta.
  • Ciężkie zaburzenia układu oddechowego lub serca.
  • Zaawansowana choroba wątroby lub nerek.
  • Ciąża.
  • Stan fizyczny ASA IV i mężczyźni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa bloków retrolaminarnych pod kontrolą USG (RLB).
Otrzymano przedoperacyjną blokadę retrolaminarną pod kontrolą USG, stosując 20 ml 0,25% lewobupiwakainy. Sonda ultradźwiękowa została umieszczona na plecach w orientacji poprzecznej po bocznej stronie tylnej linii środkowej w celu identyfikacji blaszki piątego kręgu, ESM i mięśni poprzecznych kręgosłupa segment docelowy.

Sonda ultradźwiękowa została umieszczona na plecach w orientacji poprzecznej po bocznej stronie tylnej linii środkowej w celu identyfikacji blaszki piątego kręgu, ESM i mięśni poprzecznie-rdzeniowych segmentu docelowego.

Igłę blokującą regionalną o średnicy 38 mm i rozmiarze 22 wprowadzono techniką in-plane. Kiedy igła nakłuwająca dotknęła blaszki, pomiędzy mięsień poprzeczny a blaszkę podano 20 ml 0,25% lewobupiwakainy. Dyfuzja LA pomiędzy blaszką a ESM wskazywała na pomyślne nakłucie.

Inne nazwy:
  • RLB
Aktywny komparator: Grupa bloków płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą USG (ESPB).

Otrzymał przedoperacyjną blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG przy użyciu 20 ml lewobupiwakainy 0,25%.

sondę ultradźwiękową umieszczono z tyłu w orientacji poprzecznej, aby zidentyfikować końcówkę wyrostka poprzecznego T5 jako płaskie, kwadratowe cienie akustyczne z widocznym słabym obrazem opłucnej. Kiedy końcówka wyrostka poprzecznego została wyśrodkowana na ekranie ultradźwiękowym, sondę obrócono do orientacji wzdłużnej. W widoku parastrzałkowym Igłę blokującą wprowadzono w płaszczyźnie w kierunku od czaszki do ogona, aż do zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym T5.

Sonda ultradźwiękowa została umieszczona z tyłu w orientacji poprzecznej, aby zidentyfikować końcówkę wyrostka poprzecznego T5 jako płaskie, kwadratowe cienie akustyczne z widocznym słabym obrazem opłucnej. Kiedy końcówka wyrostka poprzecznego została wyśrodkowana na ekranie ultradźwiękowym, sondę obrócono do orientacji wzdłużnej. W projekcji parastrzałkowej widoczne były warstwy powierzchniowe w stosunku do cieni akustycznych wyrostków poprzecznych: skóra i tkanka podskórna, mięsień czworoboczny, ESM i wyrostek poprzeczny T5.

Igłę blokującą wprowadzono w płaszczyźnie, w kierunku od czaszki do ogona, aż do zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym T5. Prawidłowe umiejscowienie końcówki igły w płaszczyźnie powięziowej, głęboko w ESM, potwierdzono poprzez wstrzyknięcie 0,5–1,0 ml soli fizjologicznej i obserwację, jak płyn unosi ESM z wyrostka poprzecznego bez rozciągania mięśnia. Następnie wstrzyknięto 20 ml 0,25% lewobupiwakainy.

Inne nazwy:
  • ESPB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowitej morfiny spożytej po operacji w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
całkowitej morfiny spożytej po operacji w ciągu 24 godzin
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowitego śródoperacyjnego spożycia fentanylu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
całkowite śródoperacyjne zużycie fentanylu, gdy hemodynamika śródoperacyjna >20%
śródoperacyjny
czas trwania analgezji
Ramy czasowe: w 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po operacji
Czas trwania analgezji zdefiniowano jako czas od wykonania blokady do pierwszego pooperacyjnego doraźnego leku przeciwbólowego podanego na życzenie pacjenta
w 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po operacji
nudności i wymioty pooperacyjne PONV jako skutek uboczny morfiny
Ramy czasowe: w 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po operacji
nudności i wymioty oceniano za pomocą czteropunktowej skali werbalnej
w 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

do publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj