- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06322316
Analgetická účinnost U/S retrolaminárního bloku a rovinného bloku Erector Spinae v MRM
Analgetická účinnost ultrazvukem řízeného retrolaminárního bloku a bloku roviny erektorové páteře u modifikované radikální mastektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Karcinom prsu zůstává celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem u žen s odhadovaným výskytem 31 % a mortalitou 15 %. Chirurgie je na prvním místě při léčbě rakoviny prsu, kde je nejčastěji prováděná modifikovaná radikální mastektomie (MRM). Tento postup implikuje ráznou disekci tkáně a tvorbu seromu s mnoha pooperačními komplikacemi. Bolest je hlavní stížností po MRM, která postihuje až 50 % žen a u 25–60 % se rozvine přetrvávající chronická bolest po mastektomii.
Proto je adekvátní kontrola bolesti zásadní pro pooperační management po MRM. Ke snížení akutní bolesti po mastektomii bylo navrženo mnoho analgetických metod. Nežádoucí účinky související s opioidy zahrnují nevolnost a zvracení, respirační depresi, sedaci a závratě.
Většina bolesti související s mastektomií pochází ze senzorických nervů hrudní stěny. Techniky blokády periferních nervů získaly zvýšený zájem o léčbu pooperační bolesti. Jednou z těchto technik, která se osvědčila při různých chirurgických zákrocích, včetně operace prsu, je erector spinae plane block (ESPB). Zahrnuje injekci roztoku lokálního anestetika (LA) hluboko do m. erector spinae (ESM), který se nakonec šíří paravertebrálním prostorem. Ultrazvukem řízená retrolaminární blokáda (RLB) je další přístup, který byl shledán účinným pro úlevu od bolesti po hrudní chirurgii. Při RLB je LA injikována do prostoru mezi ESM a laminou hrudního obratle.
Obě techniky jsou považovány za varianty paravertebrální blokády; prospektivní studie srovnávající RLB a ESPB jsou však omezené. Proto byla tato studie navržena tak, aby porovnala analgetickou účinnost retrolaminární blokády řízené ultrazvukem a rovinného bloku erector spinae u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii.
Pacienti a metody:
Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená studie byla provedena v National Cancer Institute (NCI), Cairo University od října 2022 a skončila v březnu 2023. Studie byla schválena institucionální revizní radou a vědeckým výborem anesteziologického oddělení NCI a Lékařské fakulty Káhirské univerzity. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před zařazením do studie po úplném vysvětlení postupů a možných komplikací.
Studie se zúčastnilo 60 pacientek, u kterých byla plánována MRM v celkové anestezii s následujícími kritérii pro zařazení: věk 18 až 65 let, ASA třídy II nebo III a index tělesné hmotnosti (BMI) 20-35 kg/m2. Pacienti se známou citlivostí nebo kontraindikací na léky používané ve studii, s anamnézou psychických poruch nebo syndromů chronické bolesti, kontraindikací k regionální anestezii (lokální sepse, již existující periferní neuropatie, koagulopatie), těžkými respiračními nebo srdečními stavy, pokročilými jaterními nebo ledvinovými problémy onemocnění byli ze studie vyloučeni.
Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou stejných skupin pomocí počítačem generovaných náhodných čísel v neprůhledných uzavřených obálkách. Randomizaci provedl nezávislý statistik. Seskupení bylo odhaleno až při převozu pacienta na předanestetický sál. Skupina RLB (n=30) obdržela předoperační ultrazvukem řízený retrolaminární blok s použitím 20 ml levobupivakainu 0,25 %. Skupina ESPB (n=30) obdržela předoperační ultrazvukem naváděný blok erector spinae roviny s použitím 20 ml levobupivakainu 0,25 %.
Předoperační vyšetření zahrnovalo důkladné odebrání anamnézy, fyzikální vyšetření a laboratorní a radiologické vyšetření. Pacienti byli instruováni, aby hlásili bolest pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Všichni pacienti byli premedikováni IV midazolamem 0,01-0,02 mg/kg 30 minut před operací. V obou blocích byla použita lineární sonda Fujifilm Sonosite M-Turbo Ultrasound system (SN.04RQZ6). Po provedení bloků byl proveden ultrazvuk plic k vyloučení pneumotoraxu.
Technika retrolaminárního bloku Blokování bylo provedeno za úplných aseptických opatření. Ultrazvuková sonda byla umístěna na záda v příčné orientaci na laterální straně zadní střední linie k identifikaci laminy 5. obratle, ESM a m. transversospinalis cílového segmentu. Kožní pupínek za použití 3 ml 1% lidokainu byl proveden 2-3 cm mediálně od snímače. Regionální bloková jehla o průměru 38 mm a kalibru 22 byla posunuta pomocí techniky v rovině. Když se punkční jehla dotkla laminy, přičemž při aspiraci nebyla pozorována žádná krev, plyn nebo mozkomíšní mok, bylo mezi m. transversospinalis a laminu podáno 20 ml 0,25% levobupivakainu. Difúze LA mezi laminou a ESM ukazovala na úspěšnou punkci.
Rovinný blok erector spinae:
Ultrazvuková sonda byla umístěna na záda v příčné orientaci, aby se identifikovala špička příčného výběžku T5 jako ploché, čtvercové akustické stíny se slabým viditelným obrazem pohrudnice. Když byl hrot příčného výběžku vycentrován na obrazovce ultrazvuku, byla sonda otočena do podélné orientace. V parasagitálním pohledu byly povrchově viditelné následující vrstvy vzhledem k akustickým stínům příčných výběžků: kůže a podkoží, trapéz, ESM a příčný výběžek T5. Kožní pupínky byly vyrobeny za použití 3 ml 1% lidokainu; poté byla bloková jehla zavedena v rovině v kraniálním kudálním směru, dokud nedošlo ke kontaktu s příčným výběžkem T5. Správné umístění hrotu jehly ve fasciální rovině hluboko k ESM bylo potvrzeno injekcí 0,5-1,0 ml normálního fyziologického roztoku a pozorováním tekutiny, která zvedá ESM z příčného procesu, aniž by došlo k natažení svalu. Po aspiraci, aby se zabránilo intravaskulární injekci, bylo injikováno 20 ml levobupivakainu 0,25 %.
Vedení anestezie:
Všichni pacienti byli nepřetržitě monitorováni pomocí elektrokardiografie, neinvazivního krevního tlaku, periferní saturace O2, teplotní sondy a end-tidal CO2 po celou dobu chirurgického výkonu. Anestezie byla indukována pomocí fentanylu 2 μg/kg a propofolu 2 mg/kg IV. Tracheální intubace byla usnadněna použitím rokuronia 0,5 mg/kg IV. Anestezie byla udržována inhalovaným sevofluranem 2,0-2,5% ve vzduchu obohaceném kyslíkem (Fi02=0,5). Udržovací dávky rokuronia 0,1 mg/kg byly podávány každých 30 minut. V rámci multimodální analgezie byl podáván paracetamol 500 mg a ketorolac 30 mg. Záchranná analgezie fentanylu 1 μg/kg byla podána, pokud průměrný arteriální krevní tlak (MAP) nebo srdeční frekvence (HR) vzrostly nad 20 % výchozích hodnot. Pacienti byli mechanicky ventilováni ve vhodných nastaveních, aby se CO2 na konci výdechu udrželo na 30-35 mmHg.
První čtení MAP a HR bylo provedeno před úvodem do celkové anestezie jako výchozí hodnota. Poté byl proveden další odečet bezprostředně před incizí a ve 30minutových intervalech během operace. Hypotenze (snížení > 20 % výchozí hodnoty) byla léčena 0,9 % normálním fyziologickým roztokem a/nebo 5 mg efedrinu v přírůstkových dávkách k udržení MAP nad 70 mmHg. Zbytková neuromuskulární blokáda byla zvrácena použitím neostigminu 0,05 mg/kg a atropinu 0,02 mg/kg. Extubace byla provedena po úplném obnovení reflexů dýchacích cest.
Pooperační skóre NPRS, MAP a HR byly zaznamenány ihned po příjezdu a každé 2 hodiny. Multimodální analgezie byla podávána jako paracetamol 500 mg/6 hodin a ketorolac 30 mg/8 hodin IV. Záchranná analgezie byla poskytnuta jako IV bolus 3 mg morfinu, když pacient indikoval skóre NPRS ≥ 4. Bylo zaznamenáno celkové množství morfinu podaného za 24 hodin a byla povolena maximální dávka morfinu 0,5 mg/kg/24 hodin. Byly zaznamenány nežádoucí účinky jako nauzea, zvracení, sedace, halucinace a respirační deprese (dechová frekvence < 10/minutu). Středně těžká nebo závažná pooperační nauzea a zvracení (PONV) byla léčena 0,1 mg/kg IV ondansetronu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- National cancer Insititute Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky
- Typ operace; Modifikovaná radikální mastektomie (MRM)
- Fyzický stav ASA I, II, III.
- Věk ≥ 18 a ≤ 65 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI): > 20 kg/m2 a < 35 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let nebo >65 let
- BMI <20 kg/m2 a >35 kg/m2
- Známá citlivost nebo kontraindikace na lék použitý ve studii (lokální anestetika, opioidy).
- Psychologické poruchy a/nebo chronická bolest v anamnéze.
- Kontraindikace k regionální anestezii, např. lokální sepse, preexistující periferní neuropatie a koagulopatie.
- Odmítnutí pacienta.
- Těžké respirační nebo srdeční poruchy.
- Pokročilé onemocnění jater nebo ledvin.
- Těhotenství.
- Fyzický stav ASA IV a muži.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina ultrazvukem řízených retrolaminárních bloků (RLB).
Přijatý předoperační ultrazvukem naváděný retrolaminární blok s použitím 20 ml levobupivakainu 0,25% Ultrazvuková sonda byla umístěna na záda v příčné orientaci na laterální straně zadní střední linie k identifikaci laminy 5. obratle, ESM a transversospinálních svalů m. cílový segment.
|
Ultrazvuková sonda byla umístěna na záda v příčné orientaci na laterální straně zadní střední linie k identifikaci laminy 5. obratle, ESM a m. transversospinalis cílového segmentu. Regionální bloková jehla o průměru 38 mm a kalibru 22 byla posunuta pomocí techniky v rovině. Když se punkční jehla dotkla laminy, bylo mezi m. transversospinalis a laminu podáno 20 ml 0,25% levobupivakainu. Difúze LA mezi laminou a ESM ukazovala na úspěšnou punkci.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem naváděný Erector Spinae Plane Block (ESPB) Group
Obdrželi předoperační ultrazvukem řízenou blokádu roviny erector spinae s použitím 20 ml levobupivakainu 0,25 %. ultrazvuková sonda byla umístěna na záda v příčné orientaci, aby se identifikovala špička příčného výběžku T5 jako ploché, čtvercové akustické stíny se slabým viditelným obrazem pohrudnice. Když byl hrot příčného výběžku vycentrován na obrazovce ultrazvuku, byla sonda otočena do podélné orientace. V parasagitálním pohledu Bloková jehla byla zavedena v rovině ve směru kraniálním k kaudálnímu, dokud nedošlo ke kontaktu s příčným výběžkem T5. |
Ultrazvuková sonda byla umístěna na záda v příčné orientaci, aby se identifikovala špička příčného výběžku T5 jako ploché, čtvercové akustické stíny se slabým viditelným obrazem pohrudnice. Když byl hrot příčného výběžku vycentrován na obrazovce ultrazvuku, byla sonda otočena do podélné orientace. V parasagitálním pohledu byly povrchově viditelné následující vrstvy vzhledem k akustickým stínům příčných výběžků: kůže a podkoží, trapéz, ESM a příčný výběžek T5. Bloková jehla byla zavedena v rovině v kraniálním kudálním směru, dokud nedošlo ke kontaktu s příčným výběžkem T5. Správné umístění hrotu jehly ve fasciální rovině hluboko k ESM bylo potvrzeno injekcí 0,5-1,0 ml normálního fyziologického roztoku a pozorováním tekutiny, která zvedá ESM z příčného procesu, aniž by došlo k natažení svalu. Poté bylo injikováno 20 ml levobupivakainu 0,25 %.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
celkový spotřebovaný morfin po operaci po dobu 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
celkový spotřebovaný morfin po operaci po dobu 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
celková intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: intraoperační
|
celková intraoperační spotřeba fentanylu, když hemodynamika během operace >20 %
|
intraoperační
|
trvání analgezie
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
|
Doba trvání analgezie byla definována jako doba od provedení bloku do prvního pooperačního záchranného analgetika podaného na žádost pacienta
|
0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
|
pooperační nauzea a zvracení PONV jako vedlejší účinek morfinu
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
|
skóre nevolnosti a zvracení pomocí čtyřbodové verbální škály
|
0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-492-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika