- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06322316
MRM에서 U/S Retrolaminar Block과 Erector Spinae Plane Block의 진통 효과
수정된 근치 유방절제술에서 초음파 유도 후층판 블록과 척추기립면 블록의 진통 효과: 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
서문 전 세계적으로 유방암은 여성에게 가장 많이 발생하는 암으로 남아 있으며, 발생률은 31%, 사망률은 15%로 추정됩니다. 유방암 관리에서는 수술이 가장 중요하며, 변형근치유방절제술(MRM)이 가장 일반적으로 시행되는 수술입니다. 이 절차는 많은 수술 후 합병증과 함께 활발한 조직 박리 및 장액종 형성을 수반합니다. 통증은 MRM 이후의 주요 불만 사항으로, 최대 50%의 여성에게 영향을 미치며, 25~60%에서는 유방 절제술 후 지속적인 만성 통증이 발생합니다.
따라서 MRM 후 수술 후 관리를 위해서는 적절한 통증 조절이 중요하다. 유방 절제술 후 급성 통증을 줄이기 위해 다양한 진통 방법이 제안되었습니다. 오피오이드 관련 부작용에는 메스꺼움 및 구토, 호흡 억제, 진정 및 현기증이 포함됩니다.
대부분의 유방절제술 관련 통증은 흉벽의 감각 신경에서 발생합니다. 말초신경차단술은 수술 후 통증 치료에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 척추 기립 평면 차단(ESPB)은 유방 수술을 포함한 다양한 수술 절차에서 효과적인 것으로 입증된 기술 중 하나입니다. 이는 척추 기립근(ESM)에 국소 마취제(LA) 용액을 깊숙이 주입하는 것을 포함하며, 이는 결국 척추주위 공간을 통해 퍼집니다. 초음파 유도 후층판 차단(RLB)은 흉부 수술 후 통증 완화에 효과적인 것으로 밝혀진 또 다른 접근법입니다. RLB에서는 LA가 ESM과 흉추판 사이의 공간에 주입됩니다.
두 기술 모두 척추주위 차단의 변형으로 간주됩니다. 그러나 RLB와 ESPB를 비교하는 전향적 연구는 제한적입니다. 따라서 본 연구는 수정된 근치유방절제술을 받은 환자에서 초음파유도하 층후층차단과 척수기립평면차단의 진통효과를 비교하기 위해 고안되었다.
환자 및 방법:
이 무작위 단일 맹검 연구는 2022년 10월부터 카이로대학교 국립암연구소(NCI)에서 실시되어 2023년 3월에 완료되었습니다. 이 연구는 NCI 마취과 과학위원회와 카이로대학교 의과대학의 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 절차와 가능한 합병증을 충분히 설명한 후 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
이 연구에는 18~65세, ASA 클래스 II 또는 III, 체질량 지수(BMI) 20~35kg/m2의 포함 기준을 갖춘 전신 마취 하에 MRM이 예정된 60명의 여성 환자가 참여했습니다. 연구에 사용된 약물에 대해 알려진 민감성 또는 금기 사항이 있는 환자, 정신 장애 또는 만성 통증 증후군의 병력, 국소 마취에 대한 금기사항(국소 패혈증, 기존 말초 신경병증, 응고병증), 심각한 호흡기 또는 심장 질환, 진행된 간 또는 신장 질병은 연구에서 제외되었습니다.
환자들은 불투명하고 닫힌 봉투에 담긴 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 두 개의 동일한 그룹 중 하나로 무작위로 할당되었습니다. 독립적인 통계학자가 무작위 배정을 수행했습니다. 그룹화는 환자가 마취 전 병실로 옮겨졌을 때만 드러났다. RLB 그룹(n=30)은 20 ml levobupivacaine 0.25%를 사용하여 수술 전 초음파 유도 역층판 블록을 받았습니다. ESPB 그룹(n=30)은 20 ml levobupivacaine 0.25%를 사용하여 수술 전 초음파 유도 척추 기립 평면 블록을 받았습니다.
수술 전 평가에는 철저한 병력 조사, 신체 검사, 실험실 및 방사선 조사가 포함되었습니다. 환자들은 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)를 사용하여 통증을 보고하도록 지시받았으며, 여기서 0은 통증이 없으며 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 모든 환자는 IV midazolam 0.01-0.02로 전처치되었습니다. mg/kg 수술 30분 전. 두 블록 모두 Fujifilm Sonosite M-Turbo 초음파 시스템 선형 프로브(SN.04RQZ6)가 사용되었습니다. 블록을 수행한 후 기흉을 배제하기 위해 폐 초음파 검사를 수행했습니다.
역층 블록 기술 블록은 완전한 무균 예방조치 하에 수행되었습니다. 초음파 탐촉자를 후정중선 외측에 횡방향으로 배치하여 제5 척추뼈판, ESM, 표적분절의 횡척추근을 확인하였다. 1% 리도카인 3ml를 사용하여 피부 발진을 변환기 내측 2~3cm에 만들었습니다. 38mm 22게이지 지역 블록 바늘이 평면 내 기술을 사용하여 전진되었습니다. 흡인시 혈액, 가스, 뇌척수액이 관찰되지 않고 천자바늘이 척추판에 닿았을 때, 횡척추근과 척추판 사이에 0.25% 레보부피바카인 20 mL를 투여하였다. 박판과 ESM 사이의 LA 확산은 성공적인 천공을 나타냅니다.
척추기립 평면 블록:
초음파 프로브를 횡방향으로 뒷면에 배치하여 T5 횡돌기 끝을 편평하고 사각 모양의 음향 그림자로 식별하고 흉막의 희미한 이미지를 볼 수 있습니다. 횡돌기의 끝이 초음파 화면의 중앙에 위치하면 프로브가 세로 방향으로 회전되었습니다. parasagittal view에서 피부와 피하 조직, 승모근, ESM 및 T5 횡돌기 등의 층이 횡돌기의 음향 그림자에 표면적으로 보입니다. 1% 리도카인 3ml를 사용하여 피부 발진을 만들었습니다. 그런 다음 T5 가로 돌기와 접촉이 이루어질 때까지 블록 바늘을 두개골에서 꼬리 방향으로 평면 내에 삽입했습니다. ESM 깊은 근막 평면에서 바늘 끝의 정확한 위치는 0.5-1.0 ml의 생리 식염수를 주입하고 근육을 팽창시키지 않고 횡돌기에서 ESM을 들어 올리는 유체를 관찰함으로써 확인되었습니다. 혈관내 주사를 피하기 위해 흡인 후 0.25% 레보부피바카인 20ml를 주사하였다.
마취 관리:
모든 환자는 수술 과정 전반에 걸쳐 심전도, 비침습적 혈압, 말초 O2 포화도, 온도 프로브 및 호기말 CO2를 사용하여 지속적으로 모니터링되었습니다. 펜타닐 2μg/kg과 프로포폴 2mg/kg IV를 사용하여 마취를 유도하였다. 기관 삽관은 로쿠로늄 0.5 mg/kg IV를 사용하여 촉진되었습니다. 산소가 풍부한 공기(FiO2=0.5)에서 흡입된 sevoflurane 2.0-2.5%로 마취를 유지했습니다. 로쿠로늄 0.1 mg\kg의 유지 용량을 30분마다 제공했습니다. Paracetamol 500mg과 ketorolac 30mg이 복합 진통제의 일부로 제공되었습니다. 평균 동맥 혈압(MAP) 또는 심박수(HR)가 기준 수준의 20% 이상으로 상승한 경우 펜타닐 1μg/kg의 구조 진통이 제공되었습니다. 호기말 CO2를 30-35 mmHg로 유지하기 위해 환자에게 적절한 설정에서 기계 환기를 실시했습니다.
MAP 및 HR의 첫 번째 판독값은 전신 마취 유도 전에 기본 판독값으로 사용되었습니다. 그런 다음 절개 직전과 수술 중 30분 간격으로 또 다른 판독을 수행했습니다. 저혈압(기준 수치의 20% 이상 감소)은 0.9% 생리식염수 및/또는 5mg 에페드린을 증량하여 치료하여 MAP를 70mmHg 이상으로 유지했습니다. 잔여 신경근 차단은 네오스티그민 0.05mg/kg과 아트로핀 0.02mg/kg을 사용하여 역전되었습니다. 기도 반사가 완전히 회복된 후 발관을 수행했습니다.
수술 후 NPRS 점수, MAP 및 HR은 도착 즉시 그리고 2시간마다 기록되었습니다. 복합 진통제는 파라세타몰 500mg/6시간 및 케토롤락 30mg/8시간 IV로 제공되었습니다. 환자가 NPRS 점수 ≥ 4를 나타낼 때 구조 진통제는 IV 모르핀 3mg 볼루스로 제공되었습니다. 24시간 동안 투여된 모르핀의 총량을 기록했으며, 최대 투여량은 0.5mg/kg/24시간 모르핀이 허용되었습니다. 메스꺼움, 구토, 진정, 환각, 호흡 억제(호흡수 < 10/분) 등의 부작용이 기록되었습니다. 중등도 또는 중증 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 0.1 mg/kg의 IV 온단세트론으로 치료되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11796
- National cancer Insititute Cairo university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 환자
- 수술의 종류 변형근치유방절제술(MRM)
- 신체 상태 ASA I, II, III.
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 65세.
- 체질량지수(BMI): > 20kg/m2 및 < 35kg/m2.
제외 기준:
- 연령 <18세 또는 >65세
- BMI <20kg/m2 및 >35kg/m2
- 연구에 사용된 약물(국소 마취제, 아편유사제)에 대한 알려진 민감성 또는 금기 사항.
- 심리적 장애 및/또는 만성 통증의 병력.
- 부위 마취에 대한 금기사항. 국소 패혈증, 기존 말초 신경병증 및 응고병증.
- 환자 거부.
- 심각한 호흡기 또는 심장 장애.
- 진행된 간 또는 신장 질환.
- 임신.
- 신체 상태 ASA IV 및 남성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초음파 유도 RLB(Retrolaminar Block) 그룹
20 ml 레보부피바카인 0.25%를 사용하여 수술 전 초음파 유도 후층판 블록을 받았습니다. 초음파 탐침을 후정중선의 측면에 횡 방향으로 등 위에 배치하여 제5 척추의 판, ESM 및 횡척추근을 확인했습니다. 대상 세그먼트.
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초음파 탐촉자를 후정중선 외측에 횡방향으로 배치하여 제5 척추뼈판, ESM, 표적분절의 횡척추근을 확인하였다. 38mm 22게이지 지역 블록 바늘이 평면 내 기술을 사용하여 전진되었습니다. 천자 바늘이 척추판에 닿았을 때, 0.25% 레보부피바카인 20mL를 횡척추근과 척추판 사이에 투여했습니다. 박판과 ESM 사이의 LA 확산은 성공적인 천공을 나타냅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 초음파 유도 척추기립 평면 블록(ESPB) 그룹
20ml 레보부피바카인 0.25%를 사용하여 수술 전 초음파 유도 척추 기립 평면 블록을 받았습니다. 초음파 탐침을 횡방향으로 뒷면에 배치하여 T5 횡돌기 끝을 편평하고 정사각형 모양의 음향 그림자로 식별하고 흉막의 희미한 이미지를 볼 수 있습니다. 횡돌기의 끝이 초음파 화면의 중앙에 위치하면 프로브가 세로 방향으로 회전되었습니다. parasagittal view에서 블록 바늘은 T5 횡돌기와 접촉이 이루어질 때까지 두개골에서 꼬리 방향으로 평면 내에 삽입되었습니다. |
초음파 프로브를 횡방향으로 뒷면에 배치하여 T5 횡돌기 끝을 편평하고 사각 모양의 음향 그림자로 식별하고 흉막의 희미한 이미지를 볼 수 있습니다. 횡돌기의 끝이 초음파 화면의 중앙에 위치하면 프로브가 세로 방향으로 회전되었습니다. parasagittal view에서 피부와 피하 조직, 승모근, ESM 및 T5 횡돌기 등의 층이 횡돌기의 음향 그림자에 표면적으로 보입니다. T5 횡돌기와 접촉이 이루어질 때까지 블록 바늘을 두개골에서 꼬리 방향으로 평면 내에 삽입했습니다. ESM 깊은 근막 평면에서 바늘 끝의 정확한 위치는 0.5-1.0 ml의 생리 식염수를 주입하고 근육을 팽창시키지 않고 횡돌기에서 ESM을 들어 올리는 유체를 관찰함으로써 확인되었습니다. 그런 다음 0.25% 레보부피바카인 20ml를 주입했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 동안 소비된 총 모르핀
기간: 24 시간
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수술 후 24시간 동안 소비된 총 모르핀
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 중 펜타닐 소비량
기간: 수술 중
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수술 중 혈역학이 >20%인 경우 총 수술 중 펜타닐 소비량
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수술 중
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진통 기간
기간: 수술 후 0, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에
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진통 기간은 차단 수행부터 환자의 요청에 따라 첫 번째 수술 후 구조 진통제 투여까지의 시간으로 정의되었습니다.
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수술 후 0, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에
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모르핀 부작용으로 수술 후 오심 및 구토 PONV
기간: 수술 후 0, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에
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4점 언어 척도를 사용한 메스꺼움 및 구토 점수
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수술 후 0, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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