- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06322316
Eficácia analgésica do bloqueio retrolaminar dos EUA e do bloco do plano eretor da espinha em MRM
Eficácia analgésica do bloqueio retrolaminar guiado por ultrassom e do bloqueio do plano eretor da espinha na mastectomia radical modificada: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução Globalmente, o cancro da mama continua a ser o cancro mais prevalente entre as mulheres, com uma incidência estimada de 31% e mortalidade de 15%. A cirurgia é a principal no tratamento do câncer de mama, onde a mastectomia radical modificada (MRM) é o procedimento mais comumente realizado. Este procedimento implica dissecção vigorosa do tecido e formação de seroma com muitas complicações pós-operatórias. A dor é a principal queixa após a MRM, afetando até 50% das mulheres, e 25-60% desenvolvem dor crônica persistente pós-mastectomia.
Portanto, o controle adequado da dor é crucial para o manejo pós-operatório após MRM. Vários métodos analgésicos foram sugeridos para reduzir a dor pós-mastectomia mais aguda. Os eventos adversos relacionados aos opioides incluem náuseas e vômitos, depressão respiratória, sedação e tontura.
A maior parte da dor relacionada à mastectomia se origina dos nervos sensoriais da parede torácica. As técnicas de bloqueio de nervos periféricos têm ganhado cada vez mais interesse no tratamento da dor pós-operatória. O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é uma dessas técnicas que se mostrou eficaz em diversos procedimentos cirúrgicos, inclusive na cirurgia de mama. Engloba a injeção da solução de anestésico local (LA) profundamente no músculo eretor da espinha (ESM), que eventualmente se espalha pelo espaço paravertebral. O bloqueio retrolaminar guiado por ultrassom (BRL) é outra abordagem considerada eficaz para o alívio da dor após cirurgia torácica. Na RLB, o AL é injetado no espaço entre o ESM e a lâmina da vértebra torácica.
Ambas as técnicas são consideradas variantes do bloqueio paravertebral; no entanto, estudos prospectivos comparando RLB e ESPB são limitados. Portanto, este estudo foi desenhado para comparar a eficácia analgésica do bloqueio retrolaminar guiado por ultrassom e do bloqueio do plano eretor da espinha em pacientes submetidas à mastectomia radical modificada.
Pacientes e métodos:
Este estudo randomizado, simples-cego, foi conduzido no Instituto Nacional do Câncer (NCI), Universidade do Cairo, entre outubro de 2022 e finalizado em março de 2023. O estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional e pelo comitê científico do departamento de anestesia do NCI e da Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo, após explicação completa dos procedimentos e possíveis complicações.
O estudo envolveu 60 pacientes do sexo feminino agendadas para MRM sob anestesia geral com os seguintes critérios de inclusão: idade entre 18 e 65 anos, ASA classe II ou III e índice de massa corporal (IMC) de 20-35 kg/m2. Pacientes com sensibilidade conhecida ou contraindicação aos medicamentos utilizados no estudo, história de distúrbios psicológicos ou síndromes de dor crônica, contraindicação à anestesia regional (sepse local, neuropatias periféricas pré-existentes, coagulopatia), condições respiratórias ou cardíacas graves, fígado ou rim avançados doença foram excluídos do estudo.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em um de dois grupos iguais usando números aleatórios gerados por computador em envelopes fechados opacos. Um estatístico independente realizou a randomização. O agrupamento foi revelado somente quando o paciente foi transferido para a sala pré-anestésica. O Grupo RLB (n=30) recebeu bloqueio retrolaminar guiado por ultrassom pré-operatório com 20 ml de levobupivacaína a 0,25%. O Grupo ESPB (n=30) recebeu bloqueio pré-operatório do plano eretor da espinha guiado por ultrassom com 20 ml de levobupivacaína a 0,25%.
A avaliação pré-operatória incluiu anamnese completa, exame físico e investigações laboratoriais e radiológicas. Os pacientes foram orientados a relatar dor por meio da Escala Numérica de Dor (NPRS), onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável. Todos os pacientes foram pré-medicados com midazolam IV 0,01-0,02 mg/kg 30 minutos antes da cirurgia. Em ambos os blocos foi utilizada uma sonda linear do sistema Fujifilm Sonosite M-Turbo Ultrasound (SN.04RQZ6). Após a realização dos bloqueios, foi realizada ultrassonografia pulmonar para excluir pneumotórax.
Técnica de bloqueio retrolaminar O bloqueio foi realizado sob precauções assépticas completas. A sonda de ultrassom foi colocada nas costas em orientação transversal na face lateral da linha mediana posterior para identificar a lâmina da 5ª vértebra, ESM e músculos transversospinais do segmento alvo. Uma pápula cutânea com 3 ml de lidocaína a 1% foi feita 2-3 cm medial ao transdutor. Uma agulha de bloqueio regional de 38 mm e calibre 22 foi avançada usando uma técnica no plano. Quando a agulha de punção tocou a lâmina, sem observação de sangue, gases ou líquido cefalorraquidiano na aspiração, foram administrados 20 mL de levobupivacaína a 0,25% entre o músculo transverso espinhal e a lâmina. A difusão do AE entre a lâmina e o MEE indicou punção bem-sucedida.
Bloqueio do plano eretor da espinha:
A sonda de ultrassom foi colocada na parte posterior em orientação transversal para identificar a ponta do processo transverso de T5 como sombras acústicas planas e quadradas com uma imagem tênue da pleura visível. Quando a ponta do processo transverso estava centrada na tela do ultrassom, a sonda foi girada para uma orientação longitudinal. Na incidência parassagital, eram visíveis as seguintes camadas superficiais às sombras acústicas dos processos transversos: pele e tecido subcutâneo, trapézio, ESM e processo transverso T5. Foi feita pápula cutânea com 3 ml de lidocaína a 1%; em seguida, a agulha de bloqueio foi inserida no plano no sentido cranial-caudal até fazer contato com o processo transverso de T5. A localização correta da ponta da agulha no plano fascial profundo ao ESM foi confirmada pela injeção de 0,5-1,0 ml de solução salina normal e pela observação do fluido levantando o ESM do processo transverso sem distender o músculo. Após aspiração para evitar injeção intravascular, foram injetados 20 ml de levobupivacaína a 0,25%.
Manejo Anestésico:
Todos os pacientes foram monitorados continuamente por meio de eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva, saturação periférica de O2, sonda de temperatura e CO2 expirado durante todo o procedimento cirúrgico. A anestesia foi induzida com fentanil 2 μg/kg e propofol 2 mg/kg IV. A intubação traqueal foi facilitada com rocurônio 0,5 mg/kg IV. A anestesia foi mantida com sevoflurano 2,0-2,5% inalado em ar enriquecido com oxigênio (FiO2=0,5). Doses de manutenção de rocurônio 0,1 mg\kg foram fornecidas a cada 30 minutos. Paracetamol 500 mg e cetorolaco 30 mg foram fornecidos como parte da analgesia multimodal. Analgesia de resgate com fentanil 1 μg/kg foi administrada se a pressão arterial média (PAM) ou frequência cardíaca (FC) subisse acima de 20% dos níveis basais. Os pacientes foram ventilados mecanicamente em condições apropriadas para manter o CO2 expirado em 30-35 mmHg.
A primeira leitura da PAM e da FC foi realizada antes da indução da anestesia geral como leitura basal. Em seguida, outra leitura foi realizada imediatamente antes da incisão e em intervalos de 30 minutos no intraoperatório. A hipotensão (redução > 20% da leitura basal) foi tratada com solução salina normal 0,9% e/ou 5 mg de efedrina em doses incrementais para manter a PAM acima de 70 mmHg. O bloqueio neuromuscular residual foi revertido com neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. A extubação foi realizada após recuperação completa dos reflexos das vias aéreas.
No pós-operatório, o escore NPRS, PAM e FC foram anotados imediatamente na chegada e a cada 2 horas. A analgesia multimodal foi fornecida como paracetamol 500 mg/6 horas e cetorolaco 30 mg/8 horas IV. A analgesia de resgate foi fornecida em bolus de 3 mg de morfina IV quando o paciente indicou escore NPRS ≥ 4. A quantidade total de morfina administrada em 24 horas foi registrada e uma dose máxima de 0,5 mg/kg/24 horas de morfina foi permitida. Foram registrados efeitos colaterais como náuseas, vômitos, sedação, alucinações e depressão respiratória (frequência respiratória < 10/minuto). Náuseas e vômitos pós-operatórios moderados ou graves (NVPO) foram tratados com 0,1 mg/kg de ondansetrona IV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11796
- National cancer Insititute Cairo university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino
- Tipo de cirurgia; Mastectomia Radical Modificada (MRM)
- Estado físico ASA I, II, III.
- Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos.
- Índice de massa corporal (IMC): > 20 kg/m2 e < 35 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou >65 anos
- IMC <20 kg/m2 e >35 kg/m2
- Sensibilidade conhecida ou contra-indicação ao medicamento utilizado no estudo (anestésicos locais, opioides).
- História de distúrbios psicológicos e/ou dor crônica.
- Contra-indicação para anestesia regional, por ex. sepse local, neuropatias periféricas pré-existentes e coagulopatia.
- Recusa do paciente.
- Distúrbios respiratórios ou cardíacos graves.
- Doença hepática ou renal avançada.
- Gravidez.
- Estado físico ASA IV e Pacientes do sexo masculino.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de bloqueio retrolaminar guiado por ultrassom (RLB)
Recebeu bloqueio retrolaminar guiado por ultrassom pré-operatório com 20 ml de levobupivacaína a 0,25%. A sonda ultrassonográfica foi colocada no dorso em orientação transversal na face lateral da linha mediana posterior para identificar a lâmina da 5ª vértebra, ESM e músculos transversospinais da segmento alvo.
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A sonda de ultrassom foi colocada nas costas em orientação transversal na face lateral da linha mediana posterior para identificar a lâmina da 5ª vértebra, ESM e músculos transversospinais do segmento alvo. Uma agulha de bloqueio regional de 38 mm e calibre 22 foi avançada usando uma técnica no plano. Quando a agulha de punção tocou a lâmina, foram administrados 20 mL de levobupivacaína a 0,25% entre o músculo transversoespinhal e a lâmina. A difusão do AE entre a lâmina e o MEE indicou punção bem-sucedida.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de blocos planos eretores da espinha guiados por ultrassom (ESPB)
Recebeu bloqueio pré-operatório do plano eretor da espinha guiado por ultrassom usando 20 ml de levobupivacaína a 0,25%. a sonda de ultrassom foi colocada nas costas em uma orientação transversal para identificar a ponta do processo transverso T5 como sombras acústicas planas e quadradas com uma imagem tênue da pleura visível. Quando a ponta do processo transverso estava centrada na tela do ultrassom, a sonda foi girada para uma orientação longitudinal. Na incidência parassagital, a agulha de bloqueio foi inserida no plano, na direção cranial-caudal, até que o contato fosse feito com o processo transverso de T5. |
A sonda de ultrassom foi colocada na parte posterior em orientação transversal para identificar a ponta do processo transverso de T5 como sombras acústicas planas e quadradas com uma imagem tênue da pleura visível. Quando a ponta do processo transverso estava centrada na tela do ultrassom, a sonda foi girada para uma orientação longitudinal. Na incidência parassagital, eram visíveis as seguintes camadas superficiais às sombras acústicas dos processos transversos: pele e tecido subcutâneo, trapézio, ESM e processo transverso T5. A agulha de bloqueio foi inserida no plano na direção cranial-caudal até fazer contato com o processo transverso de T5. A localização correta da ponta da agulha no plano fascial profundo ao ESM foi confirmada pela injeção de 0,5-1,0 ml de solução salina normal e pela observação do fluido levantando o ESM do processo transverso sem distender o músculo. Em seguida foram injetados 20 ml de levobupivacaína 0,25%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o total de morfina consumida no pós-operatório por 24 horas
Prazo: 24 horas
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o total de morfina consumida no pós-operatório por 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o consumo total de fentanil intraoperatório
Prazo: intraoperatório
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o consumo total de fentanil intraoperatório quando hemodinâmica intraoperatória >20%
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intraoperatório
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duração da analgesia
Prazo: às 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório
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A duração da analgesia foi definida como o tempo desde a realização do bloqueio até o primeiro analgésico de resgate pós-operatório administrado mediante solicitação do paciente
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às 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório
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náuseas e vômitos pós-operatórios NVPO como efeito colateral da morfina
Prazo: às 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório
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pontuações de náusea e vômito usando uma escala verbal de quatro pontos
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às 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-492-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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