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Eficácia analgésica do bloqueio retrolaminar dos EUA e do bloco do plano eretor da espinha em MRM

18 de março de 2024 atualizado por: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt

Eficácia analgésica do bloqueio retrolaminar guiado por ultrassom e do bloqueio do plano eretor da espinha na mastectomia radical modificada: um estudo controlado randomizado

A mastectomia radical modificada (MRM) é o procedimento cirúrgico mais comumente realizado em pacientes com câncer de mama e geralmente está associada a intensa dor pós-operatória. As técnicas de bloqueio de nervos periféricos foram sugeridas para reduzir a dor pós-mastectomia mais aguda. O estudo comparou a eficácia analgésica do bloqueio retrolaminar (BRL) e ESPB em pacientes submetidos a MRM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução Globalmente, o cancro da mama continua a ser o cancro mais prevalente entre as mulheres, com uma incidência estimada de 31% e mortalidade de 15%. A cirurgia é a principal no tratamento do câncer de mama, onde a mastectomia radical modificada (MRM) é o procedimento mais comumente realizado. Este procedimento implica dissecção vigorosa do tecido e formação de seroma com muitas complicações pós-operatórias. A dor é a principal queixa após a MRM, afetando até 50% das mulheres, e 25-60% desenvolvem dor crônica persistente pós-mastectomia.

Portanto, o controle adequado da dor é crucial para o manejo pós-operatório após MRM. Vários métodos analgésicos foram sugeridos para reduzir a dor pós-mastectomia mais aguda. Os eventos adversos relacionados aos opioides incluem náuseas e vômitos, depressão respiratória, sedação e tontura.

A maior parte da dor relacionada à mastectomia se origina dos nervos sensoriais da parede torácica. As técnicas de bloqueio de nervos periféricos têm ganhado cada vez mais interesse no tratamento da dor pós-operatória. O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é uma dessas técnicas que se mostrou eficaz em diversos procedimentos cirúrgicos, inclusive na cirurgia de mama. Engloba a injeção da solução de anestésico local (LA) profundamente no músculo eretor da espinha (ESM), que eventualmente se espalha pelo espaço paravertebral. O bloqueio retrolaminar guiado por ultrassom (BRL) é outra abordagem considerada eficaz para o alívio da dor após cirurgia torácica. Na RLB, o AL é injetado no espaço entre o ESM e a lâmina da vértebra torácica.

Ambas as técnicas são consideradas variantes do bloqueio paravertebral; no entanto, estudos prospectivos comparando RLB e ESPB são limitados. Portanto, este estudo foi desenhado para comparar a eficácia analgésica do bloqueio retrolaminar guiado por ultrassom e do bloqueio do plano eretor da espinha em pacientes submetidas à mastectomia radical modificada.

Pacientes e métodos:

Este estudo randomizado, simples-cego, foi conduzido no Instituto Nacional do Câncer (NCI), Universidade do Cairo, entre outubro de 2022 e finalizado em março de 2023. O estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional e pelo comitê científico do departamento de anestesia do NCI e da Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo, após explicação completa dos procedimentos e possíveis complicações.

O estudo envolveu 60 pacientes do sexo feminino agendadas para MRM sob anestesia geral com os seguintes critérios de inclusão: idade entre 18 e 65 anos, ASA classe II ou III e índice de massa corporal (IMC) de 20-35 kg/m2. Pacientes com sensibilidade conhecida ou contraindicação aos medicamentos utilizados no estudo, história de distúrbios psicológicos ou síndromes de dor crônica, contraindicação à anestesia regional (sepse local, neuropatias periféricas pré-existentes, coagulopatia), condições respiratórias ou cardíacas graves, fígado ou rim avançados doença foram excluídos do estudo.

Os pacientes foram alocados aleatoriamente em um de dois grupos iguais usando números aleatórios gerados por computador em envelopes fechados opacos. Um estatístico independente realizou a randomização. O agrupamento foi revelado somente quando o paciente foi transferido para a sala pré-anestésica. O Grupo RLB (n=30) recebeu bloqueio retrolaminar guiado por ultrassom pré-operatório com 20 ml de levobupivacaína a 0,25%. O Grupo ESPB (n=30) recebeu bloqueio pré-operatório do plano eretor da espinha guiado por ultrassom com 20 ml de levobupivacaína a 0,25%.

A avaliação pré-operatória incluiu anamnese completa, exame físico e investigações laboratoriais e radiológicas. Os pacientes foram orientados a relatar dor por meio da Escala Numérica de Dor (NPRS), onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável. Todos os pacientes foram pré-medicados com midazolam IV 0,01-0,02 mg/kg 30 minutos antes da cirurgia. Em ambos os blocos foi utilizada uma sonda linear do sistema Fujifilm Sonosite M-Turbo Ultrasound (SN.04RQZ6). Após a realização dos bloqueios, foi realizada ultrassonografia pulmonar para excluir pneumotórax.

Técnica de bloqueio retrolaminar O bloqueio foi realizado sob precauções assépticas completas. A sonda de ultrassom foi colocada nas costas em orientação transversal na face lateral da linha mediana posterior para identificar a lâmina da 5ª vértebra, ESM e músculos transversospinais do segmento alvo. Uma pápula cutânea com 3 ml de lidocaína a 1% foi feita 2-3 cm medial ao transdutor. Uma agulha de bloqueio regional de 38 mm e calibre 22 foi avançada usando uma técnica no plano. Quando a agulha de punção tocou a lâmina, sem observação de sangue, gases ou líquido cefalorraquidiano na aspiração, foram administrados 20 mL de levobupivacaína a 0,25% entre o músculo transverso espinhal e a lâmina. A difusão do AE entre a lâmina e o MEE indicou punção bem-sucedida.

Bloqueio do plano eretor da espinha:

A sonda de ultrassom foi colocada na parte posterior em orientação transversal para identificar a ponta do processo transverso de T5 como sombras acústicas planas e quadradas com uma imagem tênue da pleura visível. Quando a ponta do processo transverso estava centrada na tela do ultrassom, a sonda foi girada para uma orientação longitudinal. Na incidência parassagital, eram visíveis as seguintes camadas superficiais às sombras acústicas dos processos transversos: pele e tecido subcutâneo, trapézio, ESM e processo transverso T5. Foi feita pápula cutânea com 3 ml de lidocaína a 1%; em seguida, a agulha de bloqueio foi inserida no plano no sentido cranial-caudal até fazer contato com o processo transverso de T5. A localização correta da ponta da agulha no plano fascial profundo ao ESM foi confirmada pela injeção de 0,5-1,0 ml de solução salina normal e pela observação do fluido levantando o ESM do processo transverso sem distender o músculo. Após aspiração para evitar injeção intravascular, foram injetados 20 ml de levobupivacaína a 0,25%.

Manejo Anestésico:

Todos os pacientes foram monitorados continuamente por meio de eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva, saturação periférica de O2, sonda de temperatura e CO2 expirado durante todo o procedimento cirúrgico. A anestesia foi induzida com fentanil 2 μg/kg e propofol 2 mg/kg IV. A intubação traqueal foi facilitada com rocurônio 0,5 mg/kg IV. A anestesia foi mantida com sevoflurano 2,0-2,5% inalado em ar enriquecido com oxigênio (FiO2=0,5). Doses de manutenção de rocurônio 0,1 mg\kg foram fornecidas a cada 30 minutos. Paracetamol 500 mg e cetorolaco 30 mg foram fornecidos como parte da analgesia multimodal. Analgesia de resgate com fentanil 1 μg/kg foi administrada se a pressão arterial média (PAM) ou frequência cardíaca (FC) subisse acima de 20% dos níveis basais. Os pacientes foram ventilados mecanicamente em condições apropriadas para manter o CO2 expirado em 30-35 mmHg.

A primeira leitura da PAM e da FC foi realizada antes da indução da anestesia geral como leitura basal. Em seguida, outra leitura foi realizada imediatamente antes da incisão e em intervalos de 30 minutos no intraoperatório. A hipotensão (redução > 20% da leitura basal) foi tratada com solução salina normal 0,9% e/ou 5 mg de efedrina em doses incrementais para manter a PAM acima de 70 mmHg. O bloqueio neuromuscular residual foi revertido com neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. A extubação foi realizada após recuperação completa dos reflexos das vias aéreas.

No pós-operatório, o escore NPRS, PAM e FC foram anotados imediatamente na chegada e a cada 2 horas. A analgesia multimodal foi fornecida como paracetamol 500 mg/6 horas e cetorolaco 30 mg/8 horas IV. A analgesia de resgate foi fornecida em bolus de 3 mg de morfina IV quando o paciente indicou escore NPRS ≥ 4. A quantidade total de morfina administrada em 24 horas foi registrada e uma dose máxima de 0,5 mg/kg/24 horas de morfina foi permitida. Foram registrados efeitos colaterais como náuseas, vômitos, sedação, alucinações e depressão respiratória (frequência respiratória < 10/minuto). Náuseas e vômitos pós-operatórios moderados ou graves (NVPO) foram tratados com 0,1 mg/kg de ondansetrona IV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11796
        • National cancer Insititute Cairo university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino
  • Tipo de cirurgia; Mastectomia Radical Modificada (MRM)
  • Estado físico ASA I, II, III.
  • Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos.
  • Índice de massa corporal (IMC): > 20 kg/m2 e < 35 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos ou >65 anos
  • IMC <20 kg/m2 e >35 kg/m2
  • Sensibilidade conhecida ou contra-indicação ao medicamento utilizado no estudo (anestésicos locais, opioides).
  • História de distúrbios psicológicos e/ou dor crônica.
  • Contra-indicação para anestesia regional, por ex. sepse local, neuropatias periféricas pré-existentes e coagulopatia.
  • Recusa do paciente.
  • Distúrbios respiratórios ou cardíacos graves.
  • Doença hepática ou renal avançada.
  • Gravidez.
  • Estado físico ASA IV e Pacientes do sexo masculino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio retrolaminar guiado por ultrassom (RLB)
Recebeu bloqueio retrolaminar guiado por ultrassom pré-operatório com 20 ml de levobupivacaína a 0,25%. A sonda ultrassonográfica foi colocada no dorso em orientação transversal na face lateral da linha mediana posterior para identificar a lâmina da 5ª vértebra, ESM e músculos transversospinais da segmento alvo.

A sonda de ultrassom foi colocada nas costas em orientação transversal na face lateral da linha mediana posterior para identificar a lâmina da 5ª vértebra, ESM e músculos transversospinais do segmento alvo.

Uma agulha de bloqueio regional de 38 mm e calibre 22 foi avançada usando uma técnica no plano. Quando a agulha de punção tocou a lâmina, foram administrados 20 mL de levobupivacaína a 0,25% entre o músculo transversoespinhal e a lâmina. A difusão do AE entre a lâmina e o MEE indicou punção bem-sucedida.

Outros nomes:
  • RLB
Comparador Ativo: Grupo de blocos planos eretores da espinha guiados por ultrassom (ESPB)

Recebeu bloqueio pré-operatório do plano eretor da espinha guiado por ultrassom usando 20 ml de levobupivacaína a 0,25%.

a sonda de ultrassom foi colocada nas costas em uma orientação transversal para identificar a ponta do processo transverso T5 como sombras acústicas planas e quadradas com uma imagem tênue da pleura visível. Quando a ponta do processo transverso estava centrada na tela do ultrassom, a sonda foi girada para uma orientação longitudinal. Na incidência parassagital, a agulha de bloqueio foi inserida no plano, na direção cranial-caudal, até que o contato fosse feito com o processo transverso de T5.

A sonda de ultrassom foi colocada na parte posterior em orientação transversal para identificar a ponta do processo transverso de T5 como sombras acústicas planas e quadradas com uma imagem tênue da pleura visível. Quando a ponta do processo transverso estava centrada na tela do ultrassom, a sonda foi girada para uma orientação longitudinal. Na incidência parassagital, eram visíveis as seguintes camadas superficiais às sombras acústicas dos processos transversos: pele e tecido subcutâneo, trapézio, ESM e processo transverso T5.

A agulha de bloqueio foi inserida no plano na direção cranial-caudal até fazer contato com o processo transverso de T5. A localização correta da ponta da agulha no plano fascial profundo ao ESM foi confirmada pela injeção de 0,5-1,0 ml de solução salina normal e pela observação do fluido levantando o ESM do processo transverso sem distender o músculo. Em seguida foram injetados 20 ml de levobupivacaína 0,25%.

Outros nomes:
  • ESPB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o total de morfina consumida no pós-operatório por 24 horas
Prazo: 24 horas
o total de morfina consumida no pós-operatório por 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o consumo total de fentanil intraoperatório
Prazo: intraoperatório
o consumo total de fentanil intraoperatório quando hemodinâmica intraoperatória >20%
intraoperatório
duração da analgesia
Prazo: às 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório
A duração da analgesia foi definida como o tempo desde a realização do bloqueio até o primeiro analgésico de resgate pós-operatório administrado mediante solicitação do paciente
às 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório
náuseas e vômitos pós-operatórios NVPO como efeito colateral da morfina
Prazo: às 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório
pontuações de náusea e vômito usando uma escala verbal de quatro pontos
às 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MS-492-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

até a publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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