- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06322316
Analgetisk effekt av U/S Retrolaminar Block och Erector Spinae Plane Block i MRM
Smärtstillande effekt av ultraljudsstyrda retrolaminära block och Erector Spinae Plane Block i modifierad radikal mastektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning Globalt sett är bröstcancer fortfarande den vanligaste cancerformen bland kvinnor, med en uppskattad incidens på 31 % och dödlighet på 15 %. Kirurgi är främst för att hantera bröstcancer, där modifierad radikal mastektomi (MRM) är den vanligaste proceduren. Denna procedur innebär kraftig vävnadsdissektion och serombildning med många postoperativa komplikationer. Smärta är det huvudsakliga klagomålet efter MRM, som drabbar upp till 50 % av kvinnorna, och 25-60 % utvecklar ihållande kronisk smärta efter mastektomi.
Därför är adekvat smärtkontroll avgörande för postoperativ behandling efter MRM. Flera analgetiska metoder föreslogs för att minska akut smärta efter mastektomi. Opioidrelaterade biverkningar inkluderar illamående och kräkningar, andningsdepression, sedering och yrsel.
De flesta mastektomirelaterade smärtor härrör från bröstväggens sensoriska nerver. Teknikerna för perifera nervblockader har fått ett ökat intresse för behandling av postoperativ smärta. Erector spinae plane block (ESPB) är en av dessa tekniker som visat sig effektiva vid olika kirurgiska ingrepp, inklusive bröstkirurgi. Det omfattar injicering av lokalbedövningslösningen (LA) djupt in i erector spinae-muskeln (ESM), som så småningom sprider sig genom det paravertebrala utrymmet. Ultraljudsstyrt retrolaminärt block (RLB) är ett annat tillvägagångssätt som visade sig vara effektivt för smärtlindring efter thoraxkirurgi. I RLB injiceras LA i utrymmet mellan ESM och lamina i bröstkotan.
Båda teknikerna anses vara varianter av paravertebralt block; dock är prospektiva studier som jämför RLB och ESPB begränsade. Därför utformades denna studie för att jämföra den analgetiska effekten av ultraljudsstyrt retrolaminärt block och erector spinae plane block hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi.
Patienter och metoder:
Denna randomiserade enkelblinda studie genomfördes vid National Cancer Institute (NCI), Cairo University från oktober 2022 och avslutades i mars 2023. Studien godkändes av den institutionella granskningsnämnden och den vetenskapliga kommittén för anestesiavdelningen vid NCI och fakulteten för medicin, Cairo University. Alla deltagare lämnade skriftligt informerat samtycke innan de registrerades i studien efter att ha förklarat procedurerna och möjliga komplikationer fullständigt.
Studien involverade 60 kvinnliga patienter som var schemalagda för MRM under allmän anestesi med följande inklusionskriterier: ålder 18 till 65, ASA klass II eller III och kroppsmassaindex (BMI) på 20-35 kg/m2. Patienter med känd känslighet eller kontraindikation för läkemedlen som används i studien, historia av psykologiska störningar eller kroniska smärtsyndrom, kontraindikation för regional anestesi (lokal sepsis, redan existerande perifera neuropatier, koagulopati), svåra andnings- eller hjärttillstånd, framskriden lever eller njure sjukdom uteslöts från studien.
Patienterna fördelades slumpmässigt i en av två lika grupper med hjälp av datorgenererade slumptal i ogenomskinliga slutna kuvert. En oberoende statistiker utförde randomiseringen. Grupperingen avslöjades först när patienten överfördes till förnarkosrummet. RLB-gruppen (n=30) fick ett preoperativt ultraljudsstyrt retrolaminärt block med 20 ml levobupivakain 0,25 %. ESPB-gruppen (n=30) fick ett preoperativt ultraljudsstyrt erector spinae plane block med 20 ml levobupivakain 0,25 %.
Preoperativ bedömning inkluderade noggrann anamnestagning, fysisk undersökning och laboratorie- och radiologiska undersökningar. Patienterna instruerades att rapportera smärta med hjälp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS), där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. Alla patienter premedicinerades med IV midazolam 0,01-0,02 mg/kg 30 minuter före operation. I båda blocken användes en linjär sond för Fujifilm Sonosite M-Turbo Ultrasound-system (SN.04RQZ6). Efter att ha utfört blockeringar utfördes lungultraljud för att utesluta pneumothorax.
Retrolaminär blockteknik Blockeringen utfördes under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder. Ultraljudssonden placerades på ryggen i en tvärgående orientering på den laterala sidan av den bakre medianlinjen för att identifiera lamina av den 5:e kotan, ESM och transversospinalismusklerna i målsegmentet. En hudhval med användning av 3 ml 1% lidokain gjordes 2-3 cm medialt om givaren. En 38 mm 22-gauge regional blocknål fördes fram med användning av en in-plane-teknik. När punkteringsnålen vidrörde lamina, utan blod, gas eller cerebrospinalvätska observerades vid aspiration, administrerades 20 ml 0,25 % levobupivakain mellan transversospinalis-muskeln och lamina. LA-diffusionen mellan lamina och ESM indikerade en framgångsrik punktering.
Erector spinae planblock:
Ultraljudssonden placerades på baksidan i en tvärgående orientering för att identifiera spetsen av den tvärgående T5-processen som plana, kvadratiska akustiska skuggor med en svag bild av lungsäcken synlig. När spetsen av den tvärgående processen centrerades på ultraljudsskärmen, roterades sonden till en longitudinell orientering. I den parasagittala vyn var följande lager synliga ytliga för de akustiska skuggorna av de transversella processerna: hud och subkutan vävnad, trapezius, ESM och T5 transversell process. En hudvala gjordes med användning av 3 ml 1% lidokain; sedan sattes blocknålen in i planet i en kranial-till-kaudal riktning tills kontakt ficks med T5-transversella processen. Den korrekta placeringen av nålspetsen i fascialplanet djupt till ESM bekräftades genom att injicera 0,5-1,0 ml normal koksaltlösning och se vätskan lyfta ESM från den tvärgående processen utan att tänja ut muskeln. Efter aspiration för att undvika intravaskulär injektion injicerades 20 ml levobupivakain 0,25 %.
Anestesibehandling:
Alla patienter övervakades kontinuerligt med elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, perifer O2-mättnad, temperatursond och sluttidal CO2 under hela det kirurgiska ingreppet. Anestesi inducerades med fentanyl 2 μg/kg och propofol 2 mg/kg IV. Trakeal intubation underlättades med användning av rokuronium 0,5 mg/kg IV. Anestesin upprätthölls med inhalerad sevofluran 2,0-2,5 % i syreberikad luft (FiO2=0,5). Underhållsdoser av rokuronium 0,1 mg/kg gavs var 30:e minut. Paracetamol 500 mg och ketorolac 30 mg gavs som en del av multimodal analgesi. Räddningsanalgesi av fentanyl 1 μg/kg gavs om medelartärblodtrycket (MAP) eller hjärtfrekvensen (HR) steg över 20 % av baslinjenivåerna. Patienterna ventilerades mekaniskt vid lämpliga inställningar för att hålla ändtidal CO2 vid 30-35 mmHg.
Den första läsningen av MAP och HR gjordes före induktion av allmän anestesi som baslinjeavläsning. Därefter gjordes ytterligare en avläsning omedelbart före snittet och med 30 minuters intervaller intraoperativt. Hypotension (reduktion > 20 % av baslinjeavläsningen) behandlades med 0,9 % normal koksaltlösning och/eller 5 mg efedrin i inkrementella doser för att bibehålla MAP över 70 mmHg. Den kvarvarande neuromuskulära blockaden vändes med användning av neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,02 mg/kg. Extubation utfördes efter fullständig återhämtning av luftvägsreflexerna.
Postoperativt noterades NPRS-poäng, MAP och HR omedelbart vid ankomst och varannan timme. Multimodal analgesi gavs som paracetamol 500 mg/6 timmar och ketorolac 30 mg/8 timmar IV. Räddningsanalgesi tillhandahölls som IV morfin 3 mg bolus när patienten angav en NPRS-poäng ≥ 4. Den totala mängden morfin som gavs under 24 timmar registrerades och en maximal dos på 0,5 mg/kg/24 timmar morfin tilläts. Biverkningar som illamående, kräkningar, sedering, hallucinationer och andningsdepression (andningsfrekvens < 10/minut) registrerades. Måttligt eller svårt postoperativt illamående och kräkningar (PONV) behandlades med 0,1 mg/kg IV ondansetron.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- National cancer Insititute Cairo university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter
- Typ av operation; Modifierad radikal mastektomi (MRM)
- Fysisk status ASA I, II, III.
- Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år.
- Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 och < 35 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år eller >65 år
- BMI <20 kg/m2 och >35 kg/m2
- Känd känslighet eller kontraindikation för läkemedel som används i studien (lokalbedövningsmedel, opioider).
- Historik om psykiska störningar och/eller kronisk smärta.
- Kontraindikation mot regionalbedövning t.ex. lokal sepsis, redan existerande perifera neuropatier och koagulopati.
- Patientvägran.
- Allvarliga andnings- eller hjärtsjukdomar.
- Avancerad lever- eller njursjukdom.
- Graviditet.
- Fysisk status ASA IV och manliga patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den ultraljudsstyrda retrolaminära blockgruppen (RLB).
Fick ett preoperativt ultraljudsstyrt retrolaminärt block med 20 ml levobupivakain 0,25% Ultraljudssond placerades på baksidan i en tvärgående orientering på den laterala sidan av den bakre medianlinjen för att identifiera lamina av den 5:e ryggkotan, ESM och transversospinalismusklerna i målsegment.
|
Ultraljudssonden placerades på ryggen i en tvärgående orientering på den laterala sidan av den bakre medianlinjen för att identifiera lamina av den 5:e kotan, ESM och transversospinalismusklerna i målsegmentet. En 38 mm 22-gauge regional blocknål fördes fram med användning av en in-plane-teknik. När punkteringsnålen berörde lamina, administrerades 20 ml 0,25 % levobupivakain mellan transversospinalis-muskeln och lamina. LA-diffusionen mellan lamina och ESM indikerade en framgångsrik punktering.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Den ultraljudsstyrda Erector Spinae Plane Block (ESPB)-gruppen
Fick ett preoperativt ultraljudsstyrt erector spinae plane block med 20 ml levobupivakain 0,25%. ultraljudssonden placerades på baksidan i en tvärgående orientering för att identifiera spetsen av den tvärgående T5-processen som plana, kvadratiska akustiska skuggor med en svag bild av lungsäcken synlig. När spetsen av den tvärgående processen centrerades på ultraljudsskärmen, roterades sonden till en longitudinell orientering. I den parasagittala vyn. Blocknålen sattes in i planet i en kranial-till-kaudal riktning tills kontakt ficks med T5-transversella processen. |
Ultraljudssonden placerades på baksidan i en tvärgående orientering för att identifiera spetsen av den tvärgående T5-processen som plana, kvadratiska akustiska skuggor med en svag bild av lungsäcken synlig. När spetsen av den tvärgående processen centrerades på ultraljudsskärmen, roterades sonden till en longitudinell orientering. I den parasagittala vyn var följande lager synliga ytliga för de akustiska skuggorna av de transversella processerna: hud och subkutan vävnad, trapezius, ESM och T5 transversell process. Blocknålen sattes in i planet i en kranial-till-kaudal riktning tills kontakt skapades med T5-transversella processen. Den korrekta placeringen av nålspetsen i fascialplanet djupt till ESM bekräftades genom att injicera 0,5-1,0 ml normal koksaltlösning och se vätskan lyfta ESM från den tvärgående processen utan att tänja ut muskeln. Därefter injicerades 20 ml levobupivakain 0,25 %.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
det totala morfin som konsumerats postoperativt under 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
det totala morfin som konsumerats postoperativt under 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den totala intraoperativa fentanylkonsumtionen
Tidsram: intraoperativt
|
den totala intraoperativa fentanylförbrukningen när hemodynamik intraoperativ >20 %
|
intraoperativt
|
|
varaktighet av analgesin
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar postoperativt
|
Varaktigheten av analgesin definierades som tiden från blockeringen till det första postoperativa räddningsanalgetikumet administrerat på patientens begäran
|
0, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar postoperativt
|
|
postoperativt illamående och kräkningar PONV som biverkning av morfin
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar postoperativt
|
illamående och kräkningar med hjälp av en fyragradig verbal skala
|
0, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-492-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .