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MRM 中 U/S 椎板后阻滞和竖脊肌平面阻滞的镇痛效果

2024年3月18日 更新者:Ahmed Mohamed Soliman、National Cancer Institute, Egypt

超声引导椎板后阻滞和竖脊肌平面阻滞在改良根治性乳房切除术中的镇痛效果:一项随机对照研究

改良根治性乳房切除术(MRM)是乳腺癌患者最常进行的手术,通常会带来严重的术后疼痛。 建议采用周围神经阻滞技术来减轻乳房切除术后的剧烈疼痛。 该研究比较了板后阻滞 (RLB) 和 ESPB 对接受 MRM 的患者的镇痛效果。

研究概览

详细说明

简介 在全球范围内,乳腺癌仍然是女性中最常见的癌症,估计发病率为 31%,死亡率为 15%。 手术是治疗乳腺癌的首要方法,其中改良根治性乳房切除术 (MRM) 是最常进行的手术。 该手术涉及剧烈的组织解剖和血清形成以及许多术后并发症。 疼痛是 MRM 后的主要主诉,影响高达 50% 的女性,其中 25-60% 会出现持续性慢性乳房切除术后疼痛。

因此,充分的疼痛控制对于 MRM 术后管理至关重要。 建议采用多种镇痛方法来减轻乳房切除术后的剧烈疼痛。 阿片类药物相关的不良事件包括恶心和呕吐、呼吸抑制、镇静和头晕。

大多数与乳房切除术相关的疼痛源自胸壁的感觉神经。 周围神经阻滞技术在治疗术后疼痛方面越来越受到关注。 竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是这些技术之一,在包括乳房手术在内的各种外科手术中被证明是有效的。 它包括将局麻药 (LA) 溶液注射到竖脊肌 (ESM) 深处,最终扩散到椎旁间隙。 超声引导椎板后阻滞(RLB)是另一种被发现可有效缓解胸外科手术后疼痛的方法。 在 RLB 中,LA 被注入 ESM 和胸椎椎板之间的空间。

这两种技术都被认为是椎旁阻滞的变体;然而,比较 RLB 和 ESPB 的前瞻性研究有限。 因此,本研究旨在比较超声引导下椎板后阻滞和竖脊肌平面阻滞对接受改良根治性乳房切除术的患者的镇痛效果。

患者和方法:

这项随机单盲研究于 2022 年 10 月在开罗大学国家癌症研究所 (NCI) 进行,至 2023 年 3 月结束。 该研究得到了国家癌症研究所麻醉科和开罗大学医学院的机构审查委员会和科学委员会的批准。 所有参与者在充分解释程序和可能的并发症后,在参加研究之前都提供了书面知情同意书。

该研究涉及 60 名计划在全身麻醉下接受 MRM 的女性患者,纳入标准如下:年龄 18 至 65 岁、ASA II 或 III 级、体重指数 (BMI) 20-35 kg/m2。 已知对研究中使用的药物过敏或有禁忌症、有心理障碍或慢性疼痛综合征病史、局部麻醉禁忌症(局部脓毒症、既往存在周围神经病变、凝血病)、严重呼吸或心脏疾病、晚期肝脏或肾脏疾病的患者疾病被排除在研究之外。

使用不透明封闭信封中计算机生成的随机数将患者随机分配到两个相等的组中的一组。 一位独立的统计学家进行了随机化。 仅当患者被转移到麻醉前室时,分组才会显示。 RLB 组 (n=30) 接受术前超声引导下使用 20 ml 0.25% 左布比卡因的椎板后阻滞。 ESPB 组 (n=30) 接受术前超声引导下竖脊肌平面阻滞,使用 20 ml 0.25% 左布比卡因。

术前评估包括全面的病史采集、体格检查以及实验室和放射学检查。 患者被要求使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 报告疼痛,其中 0 = 无疼痛,10 = 可想象的最严重疼痛。 所有患者术前均静脉注射咪达唑仑 0.01-0.02 手术前 30 分钟 mg/kg。 在这两个模块中,都使用了 Fujifilm Sonosite M-Turbo 超声系统线性探头 (SN.04RQZ6)。 进行阻滞后,进行肺部超声检查以排除气胸。

层后阻滞技术 阻滞是在完全无菌的预防措施下进行的。 将超声探头横向放置在后正中线外侧的背部,以识别目标节段的第五椎骨、ESM 和横棘肌。 使用 3 ml 1% 利多卡因在换能器内侧 2-3 cm 处形成皮肤风团。 使用平面内技术推进 38 毫米 22 号区域阻滞针。 当穿刺针接触椎板,且抽吸时未观察到血液、气体或脑脊液时,在横棘肌和椎板之间注射 20 mL 0.25% 左布比卡因。 椎板和 ESM 之间的 LA 扩散表明穿刺成功。

竖脊肌平面阻滞:

将超声探头横向放置在背部,以将 T5 横突的尖端识别为平坦、方形的声影,并可看到微弱的胸膜图像。 当横突的尖端位于超声屏幕的中心时,探头旋转至纵向。 在矢状面切面上,横突声影表面可见以下各层:皮肤和皮下组织、斜方肌、ESM 和 T5 横突。 使用 3 ml 1% 利多卡因制成皮肤风团;然后,将阻滞针沿头尾方向平面内插入,直至接触 T5 横突。 通过注射 0.5-1.0 ml 生理盐水并观察液体将 ESM 抬离横突而不扩张肌肉,确认针尖在 ESM 深处的筋膜平面中的正确位置。 抽吸以避免血管内注射后,注射2​​0ml 0.25%左布比卡因。

麻醉管理:

在整个手术过程中,使用心电图、无创血压、外周氧饱和度、温度探头和呼气末二氧化碳连续监测所有患者。 使用芬太尼 2 μg/kg 和异丙酚 2 mg/kg IV 诱导麻醉。 使用罗库溴铵 0.5 mg/kg IV 促进气管插管。 吸入富氧空气中的2.0-2.5%七氟醚(FiO2=0.5)维持麻醉。 每 30 分钟给予罗库溴铵 0.1 mg/kg 维持剂量。 作为多模式镇痛的一部分,提供了 500 mg 扑热息痛和 30 mg 酮咯酸。 如果平均动脉血压(MAP)或心率(HR)上升至基线水平的20%以上,则给予芬太尼1μg/kg的救援镇痛。 患者在适当的设置下进行机械通气,以将呼气末 CO2 保持在 30-35 mmHg。

在全身麻醉诱导前读取 MAP 和 HR 的第一次读数作为基线读数。 然后,在切开前和术中每隔 30 分钟再次读取一次读数。 低血压(降低>基线读数的20%)用0.9%生理盐水和/或5 mg麻黄碱增量治疗,以维持MAP高于70 mmHg。 使用新斯的明 0.05 mg/kg 和阿托品 0.02 mg/kg 逆转残余的神经肌肉阻滞。 气道反射完全恢复后拔管。

术后到达时立即记录 NPRS 评分、MAP 和 HR,每 2 小时记录一次。 多模式镇痛采用扑热息痛 500 毫克/6 小时和酮咯酸 30 毫克/8 小时静脉注射。 当患者NPRS评分≥4时,以静脉推注吗啡3mg提供救援镇痛。记录24小时内给予的吗啡总量,允许的最大剂量为0.5mg/kg/24小时吗啡。 记录恶心、呕吐、镇静、幻觉和呼吸抑制(呼吸频率<10次/分钟)等副作用。 中度或重度术后恶心呕吐(PONV)采用 0.1 mg/kg 静脉注射昂丹司琼治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11796
        • National cancer Insititute Cairo university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 女性患者
  • 手术类型;改良根治性乳房切除术 (MRM)
  • 身体状况 ASA I、II、III。
  • 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 65 岁。
  • 体重指数 (BMI):> 20 kg/m2 且 < 35 kg/m2。

排除标准:

  • 年龄<18岁或>65岁
  • BMI <20 kg/m2 且 >35 kg/m2
  • 已知对研究中使用的药物(局部麻醉剂、阿片类药物)敏感或禁忌。
  • 有心理障碍和/或慢性疼痛史。
  • 区域麻醉的禁忌症,例如 局部败血症、已有的周围神经病和凝血病。
  • 病人拒绝。
  • 严重的呼吸系统或心脏疾病。
  • 晚期肝脏或肾脏疾病。
  • 怀孕。
  • 身体状况 ASA IV 和男性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:超声引导椎板后阻滞 (RLB) 组
术前接受超声引导下椎板后阻滞,使用 20 ml 0.25% 左布比卡因 超声探头横向放置在后正中线外侧的背部,以识别第 5 椎骨、ESM 和横棘肌的椎板目标细分市场。

将超声探头横向放置在后正中线外侧的背部,以识别目标节段的第五椎骨、ESM 和横棘肌。

使用平面内技术推进 38 毫米 22 号区域阻滞针。 当穿刺针接触椎板时,在横棘肌和椎板之间注射 20 mL 0.25% 左布比卡因。 椎板和 ESM 之间的 LA 扩散表明穿刺成功。

其他名称:
  • RLB
有源比较器:超声引导竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 组

接受术前超声引导下使用 20 ml 0.25% 左布比卡因的竖脊肌平面阻滞。

超声探头横向放置在背部,以将 T5 横突的尖端识别为平坦、方形的声影,并可见胸膜的微弱图像。 当横突的尖端位于超声屏幕的中心时,探头旋转至纵向。 在矢状旁视图中,将块针沿头尾方向平面内插入,直到与 T5 横突接触。

将超声探头横向放置在背部,以将 T5 横突的尖端识别为平坦、方形的声影,并可看到微弱的胸膜图像。 当横突的尖端位于超声屏幕的中心时,探头旋转至纵向。 在矢状面切面上,横突声影表面可见以下各层:皮肤和皮下组织、斜方肌、ESM 和 T5 横突。

将阻滞针沿头尾方向平面内插入,直至接触 T5 横突。 通过注射 0.5-1.0 ml 生理盐水并观察液体将 ESM 抬离横突而不扩张肌肉,确认针尖在 ESM 深处的筋膜平面中的正确位置。 然后注射20ml 0.25%左布比卡因。

其他名称:
  • ESPB

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后24小时内消耗的吗啡总量
大体时间:24小时
术后24小时内消耗的吗啡总量
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中芬太尼总消耗量
大体时间:术中
术中血流动力学>20%时术中芬太尼总消耗量
术中
镇痛持续时间
大体时间:术后0、4、8、12、16、20和24小时
镇痛持续时间定义为从阻滞执行到根据患者要求给予第一次术后救援镇痛药的时间
术后0、4、8、12、16、20和24小时
术后恶心呕吐 PONV 作为吗啡的副作用
大体时间:术后0、4、8、12、16、20和24小时
使用四点言语量表对恶心和呕吐进行评分
术后0、4、8、12、16、20和24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月18日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

直至发表

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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