- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06322316
Analgetische Wirksamkeit des U/S-Retrolaminarblocks und des Erector-Spinae-Plane-Blocks bei MRM
Analgetische Wirksamkeit der ultraschallgeführten retrolaminären Blockade und der Erector-Spinae-Plane-Blockade bei modifizierter radikaler Mastektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Weltweit bleibt Brustkrebs mit einer geschätzten Inzidenz von 31 % und einer Mortalität von 15 % die häufigste Krebsart bei Frauen. Bei der Behandlung von Brustkrebs steht die Chirurgie an erster Stelle, wobei die modifizierte radikale Mastektomie (MRM) der am häufigsten durchgeführte Eingriff ist. Dieses Verfahren erfordert eine kräftige Gewebedissektion und Serombildung mit vielen postoperativen Komplikationen. Schmerzen sind die Hauptbeschwerde nach MRM und betreffen bis zu 50 % der Frauen, und 25–60 % entwickeln anhaltende chronische Schmerzen nach der Mastektomie.
Daher ist eine angemessene Schmerzkontrolle für die postoperative Behandlung nach MRM von entscheidender Bedeutung. Zur Linderung akuter Schmerzen nach der Mastektomie wurden zahlreiche analgetische Methoden vorgeschlagen. Opioidbedingte Nebenwirkungen umfassen Übelkeit und Erbrechen, Atemdepression, Sedierung und Schwindel.
Die meisten Schmerzen im Zusammenhang mit einer Mastektomie gehen von den sensorischen Nerven der Brustwand aus. Die Techniken der peripheren Nervenblockade haben bei der Behandlung postoperativer Schmerzen zunehmend an Interesse gewonnen. Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine dieser Techniken, die sich bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen, einschließlich Brustoperationen, als wirksam erwiesen hat. Dabei wird die Lösung eines Lokalanästhetikums (LA) tief in den Musculus erector spinae (ESM) injiziert, der sich schließlich im paravertebralen Raum ausbreitet. Die ultraschallgesteuerte retrolaminare Blockade (RLB) ist ein weiterer Ansatz, der sich als wirksam zur Schmerzlinderung nach einer Thoraxoperation erwiesen hat. Bei der RLB wird LA in den Raum zwischen dem ESM und der Lamina des Brustwirbels injiziert.
Beide Techniken gelten als Varianten der paravertebralen Blockade; Prospektive Studien zum Vergleich von RLB und ESPB sind jedoch begrenzt. Daher wurde diese Studie entwickelt, um die analgetische Wirksamkeit einer ultraschallgeführten retrolaminären Blockade und einer Erector-Spinae-Plane-Blockade bei Patienten zu vergleichen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen.
Patienten und Methoden:
Diese randomisierte einfach verblindete Studie wurde ab Oktober 2022 am National Cancer Institute (NCI) der Universität Kairo durchgeführt und endete im März 2023. Die Studie wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss und dem wissenschaftlichen Ausschuss der Anästhesieabteilung des NCI und der medizinischen Fakultät der Universität Kairo genehmigt. Alle Teilnehmer gaben vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, nachdem sie die Verfahren und mögliche Komplikationen ausführlich erläutert hatten.
An der Studie nahmen 60 Patientinnen teil, bei denen eine MRM unter Vollnarkose vorgesehen war, mit den folgenden Einschlusskriterien: Alter 18 bis 65, ASA-Klasse II oder III und Body-Mass-Index (BMI) von 20–35 kg/m2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den in der Studie verwendeten Arzneimitteln, psychischen Störungen oder chronischen Schmerzsyndromen in der Vorgeschichte, Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie (lokale Sepsis, bereits bestehende periphere Neuropathien, Koagulopathie), schweren Atemwegs- oder Herzerkrankungen, fortgeschrittener Leber- oder Nierenerkrankung Krankheit wurden von der Studie ausgeschlossen.
Die Patienten wurden mithilfe computergenerierter Zufallszahlen in undurchsichtigen, geschlossenen Umschlägen zufällig in eine von zwei gleichen Gruppen eingeteilt. Die Randomisierung wurde von einem unabhängigen Statistiker durchgeführt. Die Gruppierung wurde erst sichtbar, als der Patient in den Raum vor der Anästhesie verlegt wurde. Die RLB-Gruppe (n=30) erhielt eine präoperative ultraschallgeführte retrolaminare Blockade mit 20 ml Levobupivacain 0,25 %. Die ESPB-Gruppe (n=30) erhielt präoperativ eine ultraschallgesteuerte Erector-Spinae-Plane-Blockade mit 20 ml Levobupivacain 0,25 %.
Die präoperative Beurteilung umfasste eine gründliche Anamnese, körperliche Untersuchung sowie Labor- und radiologische Untersuchungen. Die Patienten wurden angewiesen, Schmerzen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) zu melden, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Alle Patienten erhielten eine Prämedikation mit Midazolam 0,01–0,02 i.v mg/kg 30 Minuten vor der Operation. In beiden Blöcken wurde eine lineare Sonde des Fujifilm Sonosite M-Turbo-Ultraschallsystems verwendet (SN.04RQZ6). Nach Durchführung von Blockaden wurde eine Lungenultraschalluntersuchung durchgeführt, um einen Pneumothorax auszuschließen.
Retrolaminäre Blocktechnik Die Blockade wurde unter völlig aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt. Die Ultraschallsonde wurde quer zur lateralen Seite der hinteren Mittellinie auf dem Rücken platziert, um die Lamina des 5. Wirbels, den ESM und die Transversospinalis-Muskeln des Zielsegments zu identifizieren. Eine Hautquaddel mit 3 ml 1 %igem Lidocain wurde 2–3 cm medial vom Schallkopf erzeugt. Eine 38-mm-22-Gauge-Regionalblocknadel wurde mit einer In-Plane-Technik vorgeschoben. Als die Punktionsnadel die Lamina berührte und bei der Aspiration kein Blut, Gas oder Liquor cerebrospinalis beobachtet wurde, wurden 20 ml 0,25 % Levobupivacain zwischen dem Musculus transversospinalis und der Lamina verabreicht. Die LA-Diffusion zwischen der Lamina und dem ESM deutete auf eine erfolgreiche Punktion hin.
Erector-Spinae-Plane-Block:
Die Ultraschallsonde wurde quer auf dem Rücken platziert, um die Spitze des T5-Querfortsatzes als flache, quadratische akustische Schatten mit einem schwachen sichtbaren Bild der Pleura zu identifizieren. Wenn die Spitze des Querfortsatzes auf dem Ultraschallbildschirm zentriert war, wurde die Sonde in eine Längsausrichtung gedreht. In der parasagittalen Ansicht waren die folgenden Schichten oberflächlich zu den akustischen Schatten der Querfortsätze sichtbar: Haut und Unterhautgewebe, Trapezius, ESM und T5-Querfortsatz. Eine Hautquaddel wurde mit 3 ml 1 %igem Lidocain hergestellt; Anschließend wurde die Blocknadel in der Ebene von kranial nach kaudal eingeführt, bis Kontakt mit dem T5-Querfortsatz hergestellt wurde. Die korrekte Position der Nadelspitze in der Faszienebene tief zum ESM wurde durch Injektion von 0,5–1,0 ml normaler Kochsalzlösung bestätigt und beobachtet, wie die Flüssigkeit das ESM vom Querfortsatz abhob, ohne den Muskel zu dehnen. Nach der Aspiration wurden 20 ml Levobupivacain 0,25 % injiziert, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden.
Anästhesiemanagement:
Alle Patienten wurden während des gesamten chirurgischen Eingriffs kontinuierlich mittels Elektrokardiographie, nicht-invasivem Blutdruck, peripherer O2-Sättigung, Temperatursonde und endexspiratorischem CO2 überwacht. Die Anästhesie wurde mit Fentanyl 2 μg/kg und Propofol 2 mg/kg i.v. eingeleitet. Die tracheale Intubation wurde durch die Gabe von Rocuronium 0,5 mg/kg i.v. erleichtert. Die Anästhesie wurde mit inhaliertem Sevofluran 2,0–2,5 % in sauerstoffangereicherter Luft (FiO2=0,5) aufrechterhalten. Alle 30 Minuten wurden Erhaltungsdosen von 0,1 mg/kg Rocuronium verabreicht. Im Rahmen der multimodalen Analgesie wurden 500 mg Paracetamol und 30 mg Ketorolac verabreicht. Eine Notfallanalgesie mit 1 μg/kg Fentanyl wurde verabreicht, wenn der mittlere arterielle Blutdruck (MAP) oder die Herzfrequenz (HR) über 20 % des Ausgangswerts stiegen. Die Patienten wurden mit geeigneten Einstellungen mechanisch beatmet, um den endexspiratorischen CO2-Wert bei 30–35 mmHg zu halten.
Der erste Messwert von MAP und HR wurde vor Einleitung der Vollnarkose als Basiswert ermittelt. Dann wurde eine weitere Messung unmittelbar vor der Inzision und in 30-Minuten-Intervallen intraoperativ durchgeführt. Hypotonie (Reduktion > 20 % des Ausgangswerts) wurde mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung und/oder 5 mg Ephedrin in inkrementellen Dosen behandelt, um den MAP über 70 mmHg zu halten. Die verbleibende neuromuskuläre Blockade wurde mit 0,05 mg/kg Neostigmin und 0,02 mg/kg Atropin aufgehoben. Nach vollständiger Wiederherstellung der Atemwegsreflexe wurde eine Extubation durchgeführt.
Postoperativ wurden NPRS-Score, MAP und HR sofort bei der Ankunft und alle 2 Stunden notiert. Die multimodale Analgesie erfolgte in Form von Paracetamol 500 mg/6 Stunden und Ketorolac 30 mg/8 Stunden i.v. Notfallanalgetika wurden in Form von intravenös verabreichten 3-mg-Boli von Morphin verabreicht, wenn der Patient einen NPRS-Score ≥ 4 angab. Die Gesamtmenge an Morphin, die in 24 Stunden verabreicht wurde, wurde aufgezeichnet und eine maximale Dosis von 0,5 mg/kg/24 Stunden Morphin war zulässig. Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Halluzinationen und Atemdepression (Atemfrequenz < 10/Minute) wurden aufgezeichnet. Mittelschwere oder schwere postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurden mit 0,1 mg/kg i.v. Ondansetron behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11796
- National cancer Insititute Cairo university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten
- Art der Operation; Modifizierte radikale Mastektomie (MRM)
- Körperlicher Status ASA I, II, III.
- Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre.
- Body-Mass-Index (BMI): > 20 kg/m2 und < 35 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder >65 Jahre
- BMI <20 kg/m2 und >35 kg/m2
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem in der Studie verwendeten Medikament (Lokalanästhetika, Opioide).
- Vorgeschichte von psychischen Störungen und/oder chronischen Schmerzen.
- Kontraindikation für eine Regionalanästhesie, z.B. lokale Sepsis, vorbestehende periphere Neuropathien und Koagulopathie.
- Ablehnung des Patienten.
- Schwere Atemwegs- oder Herzerkrankungen.
- Fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung.
- Schwangerschaft.
- Körperlicher Status ASA IV und männliche Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Die ultraschallgesteuerte Retrolaminarblock-Gruppe (RLB).
Erhielt eine präoperative ultraschallgeführte retrolaminare Blockade mit 20 ml Levobupivacain 0,25 %. Die Ultraschallsonde wurde auf dem Rücken in Querrichtung auf der lateralen Seite der hinteren Mittellinie platziert, um die Lamina des 5. Wirbels, das ESM und die transversospinalen Muskeln zu identifizieren Zielsegment.
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Die Ultraschallsonde wurde quer zur lateralen Seite der hinteren Mittellinie auf dem Rücken platziert, um die Lamina des 5. Wirbels, den ESM und die Transversospinalis-Muskeln des Zielsegments zu identifizieren. Eine 38-mm-22-Gauge-Regionalblocknadel wurde mit einer In-Plane-Technik vorgeschoben. Als die Punktionsnadel die Lamina berührte, wurden 20 ml 0,25 % Levobupivacain zwischen dem Musculus transversospinalis und der Lamina verabreicht. Die LA-Diffusion zwischen der Lamina und dem ESM deutete auf eine erfolgreiche Punktion hin.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Die ultraschallgeführte Erector Spinae Plane Block (ESPB)-Gruppe
Erhielt präoperativ eine ultraschallgeführte Erector-Spinae-Plane-Blockade mit 20 ml Levobupivacain 0,25 %. Die Ultraschallsonde wurde in Querausrichtung auf dem Rücken platziert, um die Spitze des T5-Querfortsatzes als flache, quadratische akustische Schatten mit einem schwachen sichtbaren Bild der Pleura zu identifizieren. Wenn die Spitze des Querfortsatzes auf dem Ultraschallbildschirm zentriert war, wurde die Sonde in eine Längsausrichtung gedreht. In der parasagittalen Ansicht wurde die Blocknadel in der Ebene von kranial nach kaudal eingeführt, bis Kontakt mit dem T5-Querfortsatz hergestellt wurde. |
Die Ultraschallsonde wurde quer auf dem Rücken platziert, um die Spitze des T5-Querfortsatzes als flache, quadratische akustische Schatten mit einem schwachen sichtbaren Bild der Pleura zu identifizieren. Wenn die Spitze des Querfortsatzes auf dem Ultraschallbildschirm zentriert war, wurde die Sonde in eine Längsausrichtung gedreht. In der parasagittalen Ansicht waren die folgenden Schichten oberflächlich zu den akustischen Schatten der Querfortsätze sichtbar: Haut und Unterhautgewebe, Trapezius, ESM und T5-Querfortsatz. Die Blocknadel wurde in der Ebene von kranial nach kaudal eingeführt, bis Kontakt mit dem T5-Querfortsatz hergestellt wurde. Die korrekte Position der Nadelspitze in der Faszienebene tief zum ESM wurde durch Injektion von 0,5–1,0 ml normaler Kochsalzlösung bestätigt und beobachtet, wie die Flüssigkeit das ESM vom Querfortsatz abhob, ohne den Muskel zu dehnen. Anschließend wurden 20 ml Levobupivacain 0,25 % injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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der gesamte Morphinverbrauch postoperativ für 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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der gesamte Morphinverbrauch postoperativ für 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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der gesamte intraoperative Fentanylverbrauch
Zeitfenster: intraoperativ
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der gesamte intraoperative Fentanylverbrauch, wenn die Hämodynamik intraoperativ >20 % ist
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intraoperativ
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Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
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Die Dauer der Analgesie wurde als die Zeit von der Blockade bis zur ersten postoperativen Verabreichung eines Notfallanalgetikums auf Wunsch des Patienten definiert
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0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
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postoperative Übelkeit und Erbrechen PONV als Nebenwirkung von Morphin
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
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Übelkeit und Erbrechen werden anhand einer vierstufigen verbalen Skala bewertet
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0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-492-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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