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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06322316
Efficacité analgésique du bloc rétrolaminaire U/S et du bloc plan érecteur du rachis dans le MRM
Efficacité analgésique du bloc rétrolaminaire guidé par échographie et du bloc plan érecteur du rachis dans la mastectomie radicale modifiée : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction À l'échelle mondiale, le cancer du sein reste le cancer le plus répandu chez les femmes, avec une incidence estimée à 31 % et une mortalité de 15 %. La chirurgie joue un rôle primordial dans la gestion du cancer du sein, la mastectomie radicale modifiée (MRM) étant la procédure la plus couramment pratiquée. Cette procédure implique une dissection vigoureuse des tissus et la formation de séromes avec de nombreuses complications postopératoires. La douleur est la principale plainte suite à la MRM, touchant jusqu'à 50 % des femmes, et 25 à 60 % développent une douleur chronique persistante après la mastectomie.
Par conséquent, un contrôle adéquat de la douleur est crucial pour la gestion postopératoire après MRM. De nombreuses méthodes analgésiques ont été suggérées pour réduire la douleur post-mastectomie plus aiguë. Les événements indésirables liés aux opioïdes comprennent les nausées et vomissements, la dépression respiratoire, la sédation et les étourdissements.
La plupart des douleurs liées à la mastectomie proviennent des nerfs sensoriels de la paroi thoracique. Les techniques de bloc nerveux périphérique ont suscité un intérêt croissant dans le traitement de la douleur postopératoire. Le bloc plan érecteur du rachis (ESPB) fait partie de ces techniques qui se sont révélées efficaces dans diverses interventions chirurgicales, notamment la chirurgie mammaire. Il s’agit d’injecter la solution d’anesthésique local (LA) profondément dans le muscle érecteur du rachis (ESM), qui finit par se propager dans l’espace paravertébral. Le bloc rétrolaminaire guidé par échographie (RLB) est une autre approche qui s'est avérée efficace pour soulager la douleur après une chirurgie thoracique. Dans RLB, LA est injectée dans l’espace entre l’ESM et la lame de la vertèbre thoracique.
Les deux techniques sont considérées comme des variantes du bloc paravertébral ; cependant, les études prospectives comparant RLB et ESPB sont limitées. Par conséquent, cette étude a été conçue pour comparer l'efficacité analgésique du bloc rétrolaminaire guidé par échographie et du bloc plan du rachis érecteur chez les patients subissant une mastectomie radicale modifiée.
Patients et méthodes:
Cette étude randomisée en simple aveugle a été menée au National Cancer Institute (NCI) de l'Université du Caire à partir d'octobre 2022 et s'est terminée en mars 2023. L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel et le comité scientifique du département d'anesthésie du NCI et de la faculté de médecine de l'université du Caire. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant leur inscription à l'étude après avoir pleinement expliqué les procédures et les complications possibles.
L'étude a porté sur 60 patientes devant subir une MRM sous anesthésie générale avec les critères d'inclusion suivants : âge 18 à 65 ans, classe ASA II ou III et indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 35 kg/m2. Patients présentant une sensibilité ou une contre-indication connue aux médicaments utilisés dans l'étude, des antécédents de troubles psychologiques ou de syndromes douloureux chroniques, une contre-indication à l'anesthésie régionale (septicémie locale, neuropathies périphériques préexistantes, coagulopathie), des troubles respiratoires ou cardiaques sévères, un foie ou un rein avancé. la maladie ont été exclus de l’étude.
Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes égaux à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur dans des enveloppes opaques et fermées. Un statisticien indépendant a effectué la randomisation. Le regroupement n’a été révélé qu’au moment du transfert du patient en salle de pré-anesthésie. Le groupe RLB (n = 30) a reçu un bloc rétrolaminaire préopératoire guidé par échographie utilisant 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 %. Le groupe ESPB (n = 30) a reçu un bloc plan préopératoire du rachis érecteur guidé par échographie utilisant 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 %.
L'évaluation préopératoire comprenait une anamnèse approfondie, un examen physique et des examens de laboratoire et radiologiques. Les patients devaient signaler la douleur à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable. Tous les patients ont reçu une prémédication avec du midazolam IV 0,01-0,02 mg/kg 30 minutes avant l'intervention chirurgicale. Dans les deux blocs, une sonde linéaire du système Fujifilm Sonosite M-Turbo Ultrasound a été utilisée (SN.04RQZ6). Après avoir effectué des blocs, une échographie pulmonaire a été réalisée pour exclure le pneumothorax.
Technique du bloc rétrolaminaire Le bloc a été réalisé avec des précautions aseptiques complètes. La sonde échographique a été placée sur le dos dans une orientation transversale sur le côté latéral de la ligne médiane postérieure pour identifier la lame de la 5ème vertèbre, l'ESM et les muscles transversospinalis du segment cible. Une papule cutanée utilisant 3 ml de lidocaïne à 1% a été réalisée à 2-3 cm en dedans du transducteur. Une aiguille bloc régionale de 38 mm de calibre 22 a été avancée à l'aide d'une technique dans le plan. Lorsque l'aiguille de ponction a touché la lame, sans qu'aucun sang, gaz ou liquide céphalorachidien n'ait été observé à l'aspiration, 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % ont été administrés entre le muscle transversospinal et la lame. La diffusion de LA entre la lamina et l'ESM indiquait une ponction réussie.
Bloc plan érecteur du rachis :
La sonde à ultrasons a été placée sur le dos dans une orientation transversale pour identifier la pointe de l'apophyse transverse T5 sous la forme d'ombres acoustiques plates et carrées avec une faible image de la plèvre visible. Lorsque la pointe de l’apophyse transverse était centrée sur l’écran échographique, la sonde était tournée dans une orientation longitudinale. Dans la vue parasagittale, les couches suivantes étaient visibles superficiellement aux ombres acoustiques des apophyses transverses : peau et tissu sous-cutané, trapèze, ESM et apophyse transverse T5. Une papule cutanée a été réalisée en utilisant 3 ml de lidocaïne à 1 % ; Ensuite, l'aiguille bloc a été insérée dans le plan dans une direction crânienne vers caudale jusqu'à ce que le contact soit établi avec l'apophyse transverse T5. L'emplacement correct de la pointe de l'aiguille dans le plan fascial en profondeur par rapport à l'ESM a été confirmé en injectant 0,5 à 1,0 ml de solution saline normale et en voyant le liquide soulever l'ESM du processus transverse sans distendre le muscle. Après aspiration pour éviter l'injection intravasculaire, 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % ont été injectés.
Gestion anesthésique :
Tous les patients ont été surveillés en continu par électrocardiographie, pression artérielle non invasive, saturation périphérique en O2, sonde de température et CO2 de fin d'expiration tout au long de l'intervention chirurgicale. L'anesthésie a été induite à l'aide de fentanyl 2 μg/kg et de propofol 2 mg/kg IV. L'intubation trachéale a été facilitée par l'utilisation de rocuronium 0,5 mg/kg IV. L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane inhalé à 2,0-2,5 % dans de l'air enrichi en oxygène (FiO2=0,5). Des doses d'entretien de rocuronium de 0,1 mg/kg ont été administrées toutes les 30 minutes. 500 mg de paracétamol et 30 mg de kétorolac ont été administrés dans le cadre d'une analgésie multimodale. Une analgésie de secours au fentanyl à raison de 1 μg/kg a été administrée si la pression artérielle moyenne (MAP) ou la fréquence cardiaque (FC) dépassait 20 % des niveaux de base. Les patients ont été ventilés mécaniquement avec des réglages appropriés pour maintenir le CO2 de fin d'expiration entre 30 et 35 mmHg.
La première lecture de MAP et HR a été effectuée avant l'induction de l'anesthésie générale comme lecture de base. Ensuite, une autre lecture a été effectuée immédiatement avant l'incision et à intervalles de 30 minutes en peropératoire. L'hypotension (réduction > 20 % de la valeur initiale) a été traitée avec une solution saline normale à 0,9 % et/ou 5 mg d'éphédrine à doses progressives pour maintenir la MAP au-dessus de 70 mmHg. Le blocage neuromusculaire résiduel a été inversé en utilisant 0,05 mg/kg de néostigmine et 0,02 mg/kg d'atropine. L'extubation a été réalisée après récupération complète des réflexes des voies respiratoires.
En postopératoire, le score NPRS, la MAP et la FC ont été notés immédiatement à l'arrivée et toutes les 2 heures. Une analgésie multimodale était fournie sous forme de paracétamol 500 mg/6 heures et de kétorolac 30 mg/8 heures IV. Une analgésie de secours était administrée sous forme de bolus IV de morphine de 3 mg lorsque le patient indiquait un score NPRS ≥ 4. La quantité totale de morphine administrée en 24 heures était enregistrée et une dose maximale de 0,5 mg/kg/24 heures de morphine était autorisée. Des effets secondaires tels que nausées, vomissements, sédation, hallucinations et dépression respiratoire (fréquence respiratoire < 10/minute) ont été enregistrés. Les nausées et vomissements postopératoires modérés ou sévères (NVPO) ont été traités avec 0,1 mg/kg d'ondansétron IV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Cairo, Egypte, 11796
- National cancer Insititute Cairo university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes féminines
- Type de chirurgie ; Mastectomie radicale modifiée (MRM)
- État physique ASA I, II, III.
- Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) : > 20 kg/m2 et < 35 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ou >65 ans
- IMC <20 kg/m2 et >35 kg/m2
- Sensibilité connue ou contre-indication au médicament utilisé dans l'étude (anesthésiques locaux, opioïdes).
- Antécédents de troubles psychologiques et/ou de douleurs chroniques.
- Contre-indication à l'anesthésie régionale, par ex. sepsis local, neuropathies périphériques préexistantes et coagulopathie.
- Refus du patient.
- Troubles respiratoires ou cardiaques graves.
- Maladie hépatique ou rénale avancée.
- Grossesse.
- Statut physique ASA IV et patients de sexe masculin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le groupe Bloc rétrolaminaire guidé par échographie (RLB)
A reçu un bloc rétrolaminaire préopératoire guidé par échographie utilisant 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25% Une sonde échographique a été placée sur le dos dans une orientation transversale sur le côté latéral de la ligne médiane postérieure pour identifier la lame de la 5ème vertèbre, l'ESM et les muscles transversospinalis segment cible.
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La sonde échographique a été placée sur le dos dans une orientation transversale sur le côté latéral de la ligne médiane postérieure pour identifier la lame de la 5ème vertèbre, l'ESM et les muscles transversospinalis du segment cible. Une aiguille bloc régionale de 38 mm de calibre 22 a été avancée à l'aide d'une technique dans le plan. Lorsque l'aiguille de ponction touchait la lame, 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % étaient administrés entre le muscle transversospinal et la lame. La diffusion de LA entre la lamina et l'ESM indiquait une ponction réussie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Le groupe de blocs de plan Erector Spinae Plane (ESPB) guidés par échographie
A reçu un bloc plan préopératoire de la colonne vertébrale érecteur guidé par échographie utilisant 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 %. Une sonde à ultrasons a été placée sur le dos dans une orientation transversale pour identifier la pointe de l'apophyse transverse T5 sous la forme d'ombres acoustiques plates et carrées avec une faible image de la plèvre visible. Lorsque la pointe de l’apophyse transverse était centrée sur l’écran échographique, la sonde était tournée dans une orientation longitudinale. En vue parasagittale, l'aiguille bloc a été insérée dans le plan dans le sens crânien-caudal jusqu'à ce que le contact soit établi avec l'apophyse transverse T5. |
La sonde à ultrasons a été placée sur le dos dans une orientation transversale pour identifier la pointe de l'apophyse transverse T5 sous la forme d'ombres acoustiques plates et carrées avec une faible image de la plèvre visible. Lorsque la pointe de l’apophyse transverse était centrée sur l’écran échographique, la sonde était tournée dans une orientation longitudinale. Dans la vue parasagittale, les couches suivantes étaient visibles superficiellement aux ombres acoustiques des apophyses transverses : peau et tissu sous-cutané, trapèze, ESM et apophyse transverse T5. L'aiguille bloc a été insérée dans le plan dans une direction crânienne vers caudale jusqu'à ce que le contact soit établi avec l'apophyse transverse T5. L'emplacement correct de la pointe de l'aiguille dans le plan fascial en profondeur par rapport à l'ESM a été confirmé en injectant 0,5 à 1,0 ml de solution saline normale et en voyant le liquide soulever l'ESM du processus transverse sans distendre le muscle. Ensuite, 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % ont été injectés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la morphine totale consommée en postopératoire pendant 24 heures
Délai: 24 heures
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la morphine totale consommée en postopératoire pendant 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la consommation totale peropératoire de fentanyl
Délai: peropératoire
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la consommation peropératoire totale de fentanyl lorsque l'hémodynamique peropératoire > 20 %
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peropératoire
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durée de l'analgésie
Délai: à 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'opération
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La durée de l'analgésie a été définie comme le temps écoulé entre l'exécution du bloc et le premier analgésique de secours postopératoire administré à la demande du patient.
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à 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'opération
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nausées et vomissements postopératoires NVPO comme effet secondaire de la morphine
Délai: à 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'opération
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scores de nausées et de vomissements à l’aide d’une échelle verbale en quatre points
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à 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-492-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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