Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгезирующая эффективность ретроламинарной блокады и блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, при МРМ

18 марта 2024 г. обновлено: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt

Анальгетическая эффективность ретроламинарной блокады под ультразвуковым контролем и плоскостной блокады выпрямителя позвоночника при модифицированной радикальной мастэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Модифицированная радикальная мастэктомия (МРМ) является наиболее часто выполняемой хирургической процедурой у больных раком молочной железы и обычно сопровождается сильной послеоперационной болью. Методы блокады периферических нервов были предложены для уменьшения острой боли после мастэктомии. В исследовании сравнивалась анальгетическая эффективность ретроламинарной блокады (RLB) и ESPB у пациентов, перенесших MRM.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение Во всем мире рак молочной железы остается наиболее распространенным раком среди женщин: его заболеваемость составляет 31%, а смертность — 15%. Хирургическое вмешательство является основным методом лечения рака молочной железы, при этом наиболее часто выполняемой процедурой является модифицированная радикальная мастэктомия (МРМ). Эта процедура предполагает энергичное рассечение тканей и образование серомы со многими послеоперационными осложнениями. Боль является основной жалобой после МРМ, от которой страдают до 50% женщин, а у 25-60% развивается стойкая хроническая боль после мастэктомии.

Таким образом, адекватный контроль боли имеет решающее значение для послеоперационного ведения после МРМ. Для уменьшения острой боли после мастэктомии были предложены многочисленные методы обезболивания. Побочные эффекты, связанные с опиоидами, включают тошноту и рвоту, угнетение дыхания, седативный эффект и головокружение.

Большая часть боли, связанной с мастэктомией, возникает из-за чувствительных нервов грудной стенки. Методы блокады периферических нервов вызывают повышенный интерес в лечении послеоперационной боли. Плоская блокада разгибателя позвоночника (ESPB) — один из методов, доказавших свою эффективность при различных хирургических процедурах, включая операции на груди. Он включает введение раствора местного анестетика (МА) глубоко в мышцу, выпрямляющую позвоночник (ESM), которая в конечном итоге распространяется через паравертебральное пространство. Ретроламинарная блокада под ультразвуковым контролем (РЛБ) — еще один подход, который оказался эффективным для облегчения боли после торакальной хирургии. При RLB МА вводят в пространство между ЕСМ и пластинкой грудного позвонка.

Обе методики считаются вариантами паравертебральной блокады; однако проспективные исследования, сравнивающие RLB и ESPB, ограничены. Таким образом, это исследование было разработано для сравнения анальгетической эффективности ретроламинарной блокады под ультразвуковым контролем и блокады плоскости разгибателя позвоночника у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию.

Пациенты и методы:

Это рандомизированное слепое исследование проводилось в Национальном институте рака (NCI) Каирского университета с октября 2022 года и завершилось в марте 2023 года. Исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом и научным комитетом отделения анестезии NCI и медицинского факультета Каирского университета. Все участники предоставили письменное информированное согласие перед включением в исследование после полного объяснения процедур и возможных осложнений.

В исследовании приняли участие 60 пациенток женского пола, которым была назначена МРМ под общей анестезией со следующими критериями включения: возраст от 18 до 65 лет, класс II или III по ASA, индекс массы тела (ИМТ) 20-35 кг/м2. Пациенты с известной чувствительностью или противопоказаниями к препаратам, использованным в исследовании, психологическими расстройствами или хроническими болевыми синдромами в анамнезе, противопоказаниями к регионарной анестезии (местный сепсис, ранее существовавшие периферические невропатии, коагулопатия), тяжелыми респираторными или сердечными заболеваниями, прогрессирующими заболеваниями печени или почек. заболевания были исключены из исследования.

Пациенты были случайным образом распределены в одну из двух равных групп с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером, в непрозрачных закрытых конвертах. Рандомизацию выполнил независимый статистик. Группировка выявилась только при переводе пациента в преднаркозный кабинет. Группа RLB (n=30) получила предоперационную ретроламинарную блокаду под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл левобупивакаина 0,25%. Группа ESPB (n=30) получила предоперационную блокаду плоского разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл 0,25% левобупивакаина.

Предоперационная оценка включала тщательный сбор анамнеза, физикальное обследование, лабораторные и радиологические исследования. Пациентам было предложено сообщать о боли с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS), где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить. Всем пациентам проводилась премедикация мидазоламом внутривенно 0,01-0,02. мг/кг за 30 минут до операции. В обоих блоках использовался линейный датчик ультразвуковой системы Fujifilm Sonosite M-Turbo (SN.04RQZ6). После выполнения блокад проводилось УЗИ легких для исключения пневмоторакса.

Техника ретроламинарной блокады. Блокада проводилась с соблюдением всех асептических мер предосторожности. Ультразвуковой датчик располагали на спине в поперечной ориентации по латеральной стороне задней срединной линии для выявления пластинки V позвонка, ЕСМ и поперечно-остистых мышц целевого сегмента. На 2-3 см медиальнее датчика делали кожный волдырь с использованием 3 мл 1% лидокаина. Игла региональной блокады диаметром 38 мм и диаметром 22 калибра была продвинута с использованием плоскостной техники. Когда пункционная игла коснулась пластинки, а при аспирации не наблюдалось крови, газа или спинномозговой жидкости, между поперечно-спинальной мышцей и пластинкой вводили 20 мл 0,25% раствора левобупивакаина. Диффузия ЛП между пластинкой и ЕСМ указывала на успешную пункцию.

Блокада плоскости разгибателя позвоночника:

Ультразвуковой датчик располагался на спине в поперечной ориентации, чтобы определить кончик поперечного отростка Т5 как плоские, квадратные акустические тени со слабым видимым изображением плевры. Когда кончик поперечного отростка центрировался на ультразвуковом экране, датчик поворачивали в продольную ориентацию. В парасагиттальной проекции поверхностно к акустической тени поперечных отростков были видны следующие слои: кожа и подкожная клетчатка, трапециевидная мышца, ЭСМ и поперечный отросток Т5. Кожный волдырь изготавливали с использованием 3 мл 1% лидокаина; затем блокирующую иглу вводили в плоскости краниально-каудального направления до тех пор, пока не был достигнут контакт с поперечным отростком Т5. Правильное расположение кончика иглы в фасциальной плоскости глубоко до ЭСМ подтверждали, вводя 0,5-1,0 мл физиологического раствора и наблюдая за тем, как жидкость поднимает ЭСМ от поперечного отростка, не растягивая мышцу. После аспирации, чтобы избежать внутрисосудистого введения, вводили 20 мл левобупивакаина 0,25%.

Анестезиологическое обеспечение:

Все пациенты находились под постоянным контролем с помощью электрокардиографии, неинвазивного измерения артериального давления, периферического насыщения O2, датчика температуры и CO2 в конце выдоха на протяжении всей хирургической процедуры. Анестезию вызывали с помощью фентанила 2 мкг/кг и пропофола 2 мг/кг внутривенно. Интубацию трахеи облегчали применением рокурония в дозе 0,5 мг/кг внутривенно. Анестезию поддерживали ингаляционным раствором севофлурана 2,0-2,5% на обогащенном кислородом воздухе (FiO2=0,5). Поддерживающие дозы рокурония 0,1 мг/кг вводились каждые 30 минут. Парацетамол 500 мг и кеторолак 30 мг применялись в составе мультимодальной анальгезии. Спасательная анальгезия фентанила в дозе 1 мкг/кг назначалась, если среднее артериальное давление (САД) или частота сердечных сокращений (ЧСС) превышали 20% от исходного уровня. Пациентам проводили механическую вентиляцию легких при соответствующих настройках, чтобы поддерживать уровень CO2 в конце выдоха на уровне 30–35 мм рт. ст.

Первое измерение САД и ЧСС было взято перед индукцией общей анестезии в качестве исходного показателя. Затем непосредственно перед разрезом и с 30-минутными интервалами во время операции снимали еще одно показание. Гипотонию (снижение > 20% от исходного значения) лечили 0,9% физиологическим раствором и/или 5 мг эфедрина в возрастающих дозах для поддержания САД выше 70 мм рт. ст. Остаточную нервно-мышечную блокаду устраняли с помощью неостигмина в дозе 0,05 мг/кг и атропина в дозе 0,02 мг/кг. Экстубацию проводили после полного восстановления рефлексов дыхательных путей.

В послеоперационном периоде показатели NPRS, MAP и HR регистрировались сразу по прибытии и каждые 2 часа. Мультимодальная аналгезия проводилась в виде парацетамола 500 мг/6 часов и кеторолака 30 мг/8 часов внутривенно. Спасательная аналгезия проводилась в виде внутривенных болюсов морфина по 3 мг, если у пациента был балл по шкале NPRS ≥ 4. Регистрировали общее количество морфина, введенного за 24 часа, и допускалась максимальная доза морфина 0,5 мг/кг/24 часа. Были зарегистрированы такие побочные эффекты, как тошнота, рвота, седативный эффект, галлюцинации и угнетение дыхания (частота дыхания <10/мин). Умеренную или тяжелую послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) лечили внутривенным введением ондансетрона в дозе 0,1 мг/кг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11796
        • National cancer Insititute Cairo university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола
  • Тип операции; Модифицированная радикальная мастэктомия (MRM)
  • Физический статус по шкале ASA I, II, III.
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ): > 20 кг/м2 и < 35 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет или >65 лет
  • ИМТ <20 кг/м2 и >35 кг/м2
  • Известная чувствительность или противопоказания к препаратам, использованным в исследовании (местные анестетики, опиоиды).
  • История психологических расстройств и/или хронической боли.
  • Противопоказания к регионарной анестезии, например. местный сепсис, ранее существовавшие периферические невропатии и коагулопатия.
  • Отказ пациента.
  • Тяжелые респираторные или сердечные расстройства.
  • Прогрессирующая болезнь печени или почек.
  • Беременность.
  • Физический статус ASA IV и пациенты мужского пола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ретроламинарной блокады под ультразвуковым контролем (RLB)
Получила предоперационную ретроламинарную блокаду под контролем УЗИ с использованием 20 мл левобупивакаина 0,25%. Ультразвуковой датчик располагали на спине в поперечной ориентации по латеральной стороне задней срединной линии для выявления пластинки 5-го позвонка, ЕСМ и поперечно-остистых мышц спины. целевой сегмент.

Ультразвуковой датчик располагали на спине в поперечной ориентации по латеральной стороне задней срединной линии для выявления пластинки V позвонка, ЕСМ и поперечно-остистых мышц целевого сегмента.

Игла региональной блокады диаметром 38 мм и диаметром 22 калибра была продвинута с использованием плоскостной техники. Когда пункционная игла коснулась пластинки, между поперечно-спинальной мышцей и пластинкой вводили 20 мл 0,25% раствора левобупивакаина. Диффузия ЛП между пластинкой и ЕСМ указывала на успешную пункцию.

Другие имена:
  • РЛБ
Активный компаратор: Группа плоского блока Erector Spinae (ESPB) под ультразвуковым контролем

Была проведена предоперационная блокада плоскости разгибателя позвоночника под контролем УЗИ с использованием 20 мл левобупивакаина 0,25%.

Ультразвуковой датчик помещали на спину в поперечной ориентации, чтобы определить кончик поперечного отростка Т5 как плоские, квадратные акустические тени со слабым видимым изображением плевры. Когда кончик поперечного отростка центрировался на ультразвуковом экране, датчик поворачивали в продольную ориентацию. В парасагиттальной проекции. Блокирующую иглу вводили в плоскости краниально-каудального направления до тех пор, пока не был достигнут контакт с поперечным отростком Т5.

Ультразвуковой датчик располагался на спине в поперечной ориентации, чтобы определить кончик поперечного отростка Т5 как плоские, квадратные акустические тени со слабым видимым изображением плевры. Когда кончик поперечного отростка центрировался на ультразвуковом экране, датчик поворачивали в продольную ориентацию. В парасагиттальной проекции поверхностно к акустической тени поперечных отростков были видны следующие слои: кожа и подкожная клетчатка, трапециевидная мышца, ЭСМ и поперечный отросток Т5.

Блокирующую иглу вводили в плоскости краниально-каудального направления до тех пор, пока не был достигнут контакт с поперечным отростком Т5. Правильное расположение кончика иглы в фасциальной плоскости глубоко до ЭСМ подтверждали, вводя 0,5-1,0 мл физиологического раствора и наблюдая за тем, как жидкость поднимает ЭСМ от поперечного отростка, не растягивая мышцу. Затем вводили 20 мл левобупивакаина 0,25%.

Другие имена:
  • ЕСПБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее количество морфина, употребленного после операции в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
общее количество морфина, употребленного после операции в течение 24 часов
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: интраоперационный
общее интраоперационное потребление фентанила при интраоперационной гемодинамике >20%
интраоперационный
продолжительность анальгезии
Временное ограничение: через 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
Продолжительность анальгезии определяли как время от выполнения блокады до первого послеоперационного спасательного анальгетика, введенного по просьбе пациента.
через 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
послеоперационная тошнота и рвота ПОТР как побочный эффект морфина
Временное ограничение: через 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
оценка тошноты и рвоты по четырехбалльной вербальной шкале
через 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

до публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться