- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06322316
Eficacia analgésica del bloqueo retrolaminar U / S y del bloqueo del plano erector de la columna en MRM
Eficacia analgésica del bloqueo retrolaminar guiado por ultrasonido y del bloqueo del plano erector de la columna en la mastectomía radical modificada: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción A nivel mundial, el cáncer de mama sigue siendo el cáncer más prevalente entre las mujeres, con una incidencia estimada del 31% y una mortalidad del 15%. La cirugía es lo más importante en el tratamiento del cáncer de mama, donde la mastectomía radical modificada (MRM) es el procedimiento que se realiza con más frecuencia. Este procedimiento implica una disección vigorosa del tejido y la formación de seroma con muchas complicaciones posoperatorias. El dolor es la principal queja después de la MRM y afecta hasta al 50% de las mujeres, y entre el 25 y el 60% desarrolla dolor crónico persistente después de la mastectomía.
Por lo tanto, un control adecuado del dolor es crucial para el tratamiento posoperatorio después de la MRM. Se sugirieron numerosos métodos analgésicos para reducir el dolor agudo posmastectomía. Los eventos adversos relacionados con los opioides incluyen náuseas y vómitos, depresión respiratoria, sedación y mareos.
La mayor parte del dolor relacionado con la mastectomía se origina en los nervios sensoriales de la pared torácica. Las técnicas de bloqueo de nervios periféricos han ganado mayor interés en el tratamiento del dolor posoperatorio. El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es una de estas técnicas que demostró ser eficaz en diversos procedimientos quirúrgicos, incluida la cirugía de mama. Consiste en inyectar la solución de anestésico local (LA) profundamente en el músculo erector de la columna (ESM), que eventualmente se extiende a través del espacio paravertebral. El bloqueo retrolaminar guiado por ultrasonido (BRL) es otro enfoque que resultó eficaz para aliviar el dolor después de la cirugía torácica. En RLB, LA se inyecta en el espacio entre el ESM y la lámina de la vértebra torácica.
Ambas técnicas se consideran variantes del bloqueo paravertebral; sin embargo, los estudios prospectivos que comparan RLB y ESPB son limitados. Por lo tanto, este estudio fue diseñado para comparar la eficacia analgésica del bloqueo retrolaminar guiado por ultrasonido y el bloqueo del plano del erector de la columna en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada.
Pacientes y métodos:
Este estudio aleatorio simple ciego se realizó en el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de la Universidad de El Cairo desde octubre de 2022 hasta marzo de 2023. El estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional y el comité científico del departamento de anestesia del NCI y la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en el estudio después de explicar completamente los procedimientos y las posibles complicaciones.
En el estudio participaron 60 pacientes femeninas programadas para MRM bajo anestesia general con los siguientes criterios de inclusión: edad de 18 a 65 años, ASA clase II o III e índice de masa corporal (IMC) de 20 a 35 kg/m2. Pacientes con sensibilidad conocida o contraindicación a los fármacos utilizados en el estudio, antecedentes de trastornos psicológicos o síndromes de dolor crónico, contraindicación para anestesia regional (sepsis local, neuropatías periféricas preexistentes, coagulopatía), afecciones respiratorias o cardíacas graves, hígado o riñón avanzado. La enfermedad fue excluida del estudio.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos iguales utilizando números aleatorios generados por computadora en sobres cerrados opacos. Un estadístico independiente realizó la aleatorización. La agrupación se reveló sólo cuando el paciente fue trasladado a la sala preanestésica. El grupo RLB (n = 30) recibió un bloqueo retrolaminar preoperatorio guiado por ecografía utilizando 20 ml de levobupivacaína al 0,25%. El grupo ESPB (n = 30) recibió un bloqueo del plano del erector de la columna preoperatorio guiado por ecografía utilizando 20 ml de levobupivacaína al 0,25%.
La evaluación preoperatoria incluyó una anamnesis exhaustiva, un examen físico e investigaciones radiológicas y de laboratorio. Se instruyó a los pacientes para que informaran sobre el dolor utilizando la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS), donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Todos los pacientes fueron premedicados con midazolam intravenoso 0,01-0,02 mg/kg 30 minutos antes de la cirugía. En ambos bloques se utilizó una sonda lineal del sistema Fujifilm Sonosite M-Turbo Ultrasound (SN.04RQZ6). Después de realizar los bloqueos se realizó ecografía pulmonar para descartar neumotórax.
Técnica de bloqueo retrolaminar El bloqueo se realizó bajo completas precauciones de asepsia. La sonda de ultrasonido se colocó en la espalda en orientación transversal en el lado lateral de la línea media posterior para identificar la lámina de la quinta vértebra, el ESM y los músculos transversoespinales del segmento objetivo. Se hizo una roncha en la piel usando 3 ml de lidocaína al 1% 2-3 cm medial al transductor. Se avanzó una aguja de bloqueo regional de 38 mm y calibre 22 mediante una técnica en plano. Cuando la aguja de punción tocó la lámina, sin observarse sangre, gas ni líquido cefalorraquídeo en la aspiración, se administraron 20 ml de levobupivacaína al 0,25% entre el músculo transversoespinal y la lámina. La difusión de LA entre la lámina y el ESM indicó una punción exitosa.
Bloqueo del plano del erector de la columna:
La sonda de ultrasonido se colocó en la espalda en orientación transversal para identificar la punta de la apófisis transversal T5 como sombras acústicas planas y cuadradas con una imagen tenue de la pleura visible. Cuando la punta de la apófisis transversal estuvo centrada en la pantalla de ultrasonido, la sonda se giró hacia una orientación longitudinal. En la vista parasagital, las siguientes capas eran visibles superficialmente a las sombras acústicas de las apófisis transversas: piel y tejido subcutáneo, trapecio, ESM y apófisis transversa T5. Se formó una roncha en la piel usando 3 ml de lidocaína al 1%; luego, la aguja de bloqueo se insertó en el plano en dirección craneal a caudal hasta que se hizo contacto con la apófisis transversal de T5. La ubicación correcta de la punta de la aguja en el plano fascial profundo al ESM se confirmó inyectando 0,5-1,0 ml de solución salina normal y observando cómo el líquido levantaba el ESM de la apófisis transversa sin distender el músculo. Después de la aspiración para evitar la inyección intravascular, se inyectaron 20 ml de levobupivacaína al 0,25%.
Manejo Anestésico:
Todos los pacientes fueron monitoreados continuamente mediante electrocardiografía, presión arterial no invasiva, saturación periférica de O2, sonda de temperatura y CO2 al final de la espiración durante todo el procedimiento quirúrgico. La anestesia se indujo utilizando fentanilo 2 μg/kg y propofol 2 mg/kg IV. La intubación traqueal se facilitó utilizando rocuronio 0,5 mg/kg IV. La anestesia se mantuvo con sevoflurano inhalado al 2,0-2,5% en aire enriquecido con oxígeno (FiO2=0,5). Se administraron dosis de mantenimiento de rocuronio de 0,1 mg/kg cada 30 minutos. Se administraron paracetamol 500 mg y ketorolaco 30 mg como parte de la analgesia multimodal. Se administró analgesia de rescate de fentanilo 1 μg/kg si la presión arterial media (PAM) o la frecuencia cardíaca (FC) aumentaban por encima del 20% de los niveles iniciales. Los pacientes fueron ventilados mecánicamente en ajustes apropiados para mantener el CO2 al final de la espiración entre 30 y 35 mmHg.
La primera lectura de PAM y FC se tomó antes de la inducción de la anestesia general como lectura inicial. Luego, se tomó otra lectura inmediatamente antes de la incisión y a intervalos de 30 minutos durante la operación. La hipotensión (reducción > 20 % de la lectura inicial) se trató con solución salina normal al 0,9 % y/o 5 mg de efedrina en dosis incrementales para mantener la PAM por encima de 70 mmHg. El bloqueo neuromuscular residual se revirtió utilizando neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg. La extubación se realizó tras la recuperación completa de los reflejos de las vías respiratorias.
Después de la operación, la puntuación NPRS, la PAM y la FC se registraron inmediatamente al llegar y cada 2 horas. La analgesia multimodal se proporcionó en forma de paracetamol 500 mg/6 horas y ketorolaco 30 mg/8 horas IV. La analgesia de rescate se proporcionó en forma de bolos de 3 mg de morfina intravenosa cuando el paciente indicó una puntuación NPRS ≥ 4. Se registró la cantidad total de morfina administrada en 24 horas y se permitió una dosis máxima de 0,5 mg/kg/24 horas de morfina. Se registraron efectos secundarios como náuseas, vómitos, sedación, alucinaciones y depresión respiratoria (frecuencia respiratoria <10/minuto). Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) moderados o graves se trataron con 0,1 mg/kg de ondansetrón intravenoso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11796
- National cancer Insititute Cairo university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres
- Tipo de cirugía; Mastectomía radical modificada (MRM)
- Estado físico ASA I, II, III.
- Edad ≥ 18 y ≤ 65 Años.
- Índice de masa corporal (IMC): > 20 kg/m2 y < 35 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o >65 años
- IMC <20 kg/m2 y >35 kg/m2
- Sensibilidad conocida o contraindicación al fármaco utilizado en el estudio (anestésicos locales, opioides).
- Historia de trastornos psicológicos y/o dolor crónico.
- Contraindicación para la anestesia regional, p.e. sepsis local, neuropatías periféricas preexistentes y coagulopatía.
- Rechazo del paciente.
- Trastornos respiratorios o cardíacos graves.
- Enfermedad hepática o renal avanzada.
- El embarazo.
- Estado físico ASA IV y pacientes masculinos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo de bloqueo retrolaminar guiado por ultrasonido (RLB)
Recibió un bloqueo retrolaminar preoperatorio guiado por ultrasonido usando 20 ml de levobupivacaína al 0,25%. Se colocó una sonda de ultrasonido en la espalda en orientación transversal en el lado lateral de la línea media posterior para identificar la lámina de la quinta vértebra, el ESM y los músculos transversoespinales del segmento objetivo.
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La sonda de ultrasonido se colocó en la espalda en orientación transversal en el lado lateral de la línea media posterior para identificar la lámina de la quinta vértebra, el ESM y los músculos transversoespinales del segmento objetivo. Se avanzó una aguja de bloqueo regional de 38 mm y calibre 22 mediante una técnica en plano. Cuando la aguja de punción tocó la lámina, se administraron 20 ml de levobupivacaína al 0,25% entre el músculo transversoespinal y la lámina. La difusión de LA entre la lámina y el ESM indicó una punción exitosa.
Otros nombres:
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Comparador activo: El grupo de bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido (ESPB)
Recibió un bloqueo del plano del erector de la columna preoperatorio guiado por ecografía utilizando 20 ml de levobupivacaína al 0,25%. Se colocó una sonda de ultrasonido en la espalda en orientación transversal para identificar la punta de la apófisis transversal T5 como sombras acústicas planas y cuadradas con una imagen tenue de la pleura visible. Cuando la punta de la apófisis transversal estuvo centrada en la pantalla de ultrasonido, la sonda se giró hacia una orientación longitudinal. En la vista parasagital, la aguja de bloqueo se insertó en el plano en dirección craneal a caudal hasta que se hizo contacto con la apófisis transversa de T5. |
La sonda de ultrasonido se colocó en la espalda en orientación transversal para identificar la punta de la apófisis transversal T5 como sombras acústicas planas y cuadradas con una imagen tenue de la pleura visible. Cuando la punta de la apófisis transversal estuvo centrada en la pantalla de ultrasonido, la sonda se giró hacia una orientación longitudinal. En la vista parasagital, las siguientes capas eran visibles superficialmente a las sombras acústicas de las apófisis transversas: piel y tejido subcutáneo, trapecio, ESM y apófisis transversa T5. La aguja de bloqueo se insertó en el plano en dirección craneal a caudal hasta que se hizo contacto con la apófisis transversal de T5. La ubicación correcta de la punta de la aguja en el plano fascial profundo al ESM se confirmó inyectando 0,5-1,0 ml de solución salina normal y observando cómo el líquido levantaba el ESM de la apófisis transversa sin distender el músculo. Luego se inyectaron 20 ml de levobupivacaína al 0,25%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la morfina total consumida postoperatoriamente durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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la morfina total consumida postoperatoriamente durante 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el consumo total de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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el consumo total de fentanilo intraoperatorio cuando la hemodinámica intraoperatoria es >20%
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intraoperatorio
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duración de la analgesia
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas del postoperatorio
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La duración de la analgesia se definió como el tiempo desde la realización del bloqueo hasta el primer analgésico de rescate postoperatorio administrado a petición del paciente.
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a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas del postoperatorio
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náuseas y vómitos postoperatorios NVPO como efecto secundario de la morfina
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas del postoperatorio
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puntuaciones de náuseas y vómitos utilizando una escala verbal de cuatro puntos
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a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- MS-492-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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