- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06322316
U/S Retrolaminar Blockin ja Erector Spinae Plane Blockin analgeettinen teho MRM:ssä
Ultraääniohjatun retrolaminaarisen lohkon ja erector spinae tasolohkon analgeettinen teho modifioidussa radikaalimastektomiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Maailmanlaajuisesti rintasyöpä on edelleen naisten yleisin syöpä, jonka ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 31 % ja kuolleisuuden 15 %. Leikkaus on etusijalla rintasyövän hoidossa, jossa modifioitu radikaali mastektomia (MRM) on yleisin toimenpide. Tämä toimenpide edellyttää voimakasta kudosten dissektiota ja serooman muodostumista sekä monia postoperatiivisia komplikaatioita. Kipu on suurin vaiva MRM:n jälkeen, ja sitä esiintyy jopa 50 %:lla naisista, ja 25–60 %:lle kehittyy jatkuva krooninen mastektomian jälkeinen kipu.
Siksi riittävä kivunhallinta on ratkaisevan tärkeää postoperatiivisessa hoidossa MRM:n jälkeen. Lukuisia analgeettisia menetelmiä ehdotettiin akuutin mastektomian jälkeisen kivun vähentämiseksi. Opioideihin liittyviä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi ja oksentelu, hengityslama, sedaatio ja huimaus.
Suurin osa rinnanpoistoon liittyvästä kivusta on peräisin rintakehän aistihermoista. Ääreishermon salpaustekniikat ovat lisänneet kiinnostusta leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon. Erector spinae tasoblokki (ESPB) on yksi näistä tekniikoista, jotka osoittautuivat tehokkaiksi erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, mukaan lukien rintaleikkaus. Se sisältää paikallispuudutuksen (LA) liuoksen injektoinnin syvälle erektiolihakseen (ESM), joka lopulta leviää paravertebraalisen tilan läpi. Ultraääniohjattu retrolaminaarinen blokkaus (RLB) on toinen lähestymistapa, jonka havaittiin olevan tehokas kivunlievitykseen rintakehän leikkauksen jälkeen. RLB:ssä LA ruiskutetaan ESM:n ja rintanikaman laminan väliseen tilaan.
Molempia tekniikoita pidetään paravertebraalisen tukoksen muunnelmina; Prospektiiviset tutkimukset, joissa verrataan RLB:tä ja ESPB:tä, ovat kuitenkin rajallisia. Siksi tämä tutkimus suunniteltiin vertaamaan ultraääniohjatun retrolaminaarisen lohkon ja erector spinae -tasotukoksen analgeettista tehoa potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia.
Potilaat ja menetelmät:
Tämä satunnaistettu yksisokkoutettu tutkimus tehtiin Kairon yliopiston National Cancer Institutessa (NCI) lokakuusta 2022 lähtien ja se päättyi maaliskuussa 2023. Tutkimuksen hyväksyivät instituutioiden arviointilautakunta ja NCI:n anestesiaosaston ja Kairon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan tieteellinen komitea. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista selitettyään täydellisesti menettelyt ja mahdolliset komplikaatiot.
Tutkimukseen osallistui 60 naispotilasta, joille oli suunniteltu MRM-hoito yleisanestesiassa seuraavilla osallistumiskriteereillä: ikä 18-65, ASA-luokka II tai III ja painoindeksi (BMI) 20-35 kg/m2. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tai vasta-aiheisia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille, joilla on aiemmin ollut psyykkisiä häiriöitä tai kroonisia kipuoireyhtymiä, aluepuudutuksen vasta-aihe (paikallinen sepsis, olemassa olevat perifeeriset neuropatiat, koagulopatia), vaikeat hengitys- tai sydänsairaudet, pitkälle edennyt maksa tai munuainen sairaus jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Potilaat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta yhtä suuresta ryhmästä käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja läpinäkymättömissä suljetuissa kirjekuorissa. Riippumaton tilastotieteilijä suoritti satunnaistuksen. Ryhmittely paljastui vasta, kun potilas siirrettiin esianestesiahuoneeseen. RLB-ryhmä (n = 30) sai ennen leikkausta ultraääniohjatun retrolaminaarisen lohkon käyttämällä 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia. ESPB-ryhmä (n=30) sai ennen leikkausta ultraääniohjatun erector spinae tasoblokauksen käyttämällä 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia.
Leikkausta edeltävä arviointi sisälsi perusteellisen anamneesin keräämisen, fyysisen tutkimuksen sekä laboratorio- ja radiologiset tutkimukset. Potilaita neuvottiin ilmoittamaan kivusta käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Kaikille potilaille esilääkitettiin IV midatsolaamia 0,01-0,02 mg/kg 30 minuuttia ennen leikkausta. Molemmissa lohkoissa käytettiin Fujifilm Sonosite M-Turbo Ultrasound -järjestelmän lineaarista anturia (SN.04RQZ6). Lohkojen suorittamisen jälkeen suoritettiin keuhkojen ultraääni pneumotoraksin poissulkemiseksi.
Retrolaminaarinen lohkotekniikka Lohko suoritettiin täydellisten aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti. Ultraäänianturi asetettiin selkään poikittaissuunnassa posteriorisen mediaanilinjan lateraaliselle puolelle 5. nikaman lamellien, ESM:n ja kohdesegmentin transversospinalis-lihasten tunnistamiseksi. Ihokuula, jossa käytettiin 3 ml 1-prosenttista lidokaiinia, tehtiin 2-3 cm mediaalisesti anturin suhteen. 38 mm:n 22 gaugen aluelohkoneula kehitettiin käyttämällä tasossa olevaa tekniikkaa. Kun pistoneula kosketti laminaa, eikä verta, kaasua tai aivo-selkäydinnestettä havaittu aspiraatiossa, 20 ml 0,25-prosenttista levobupivakaiinia annettiin transversospinalis-lihaksen ja levykalvon väliin. LA-diffuusio laminan ja ESM:n välillä osoitti onnistuneen puhkaisun.
Erector spinae tasolohko:
Ultraäänianturi asetettiin takapuolelle poikittaissuunnassa T5:n poikittaisen prosessin kärjen tunnistamiseksi litteiksi, neliöisiksi akustisiksi varjoiksi, joissa oli näkyvissä heikko kuva keuhkopussista. Kun poikittaisprosessin kärki keskitettiin ultraääninäytölle, koetinta käännettiin pitkittäissuuntaan. Paragitaalisessa kuvassa seuraavat kerrokset olivat näkyvissä poikittaisten prosessien akustisten varjojen pinnalla: iho ja ihonalainen kudos, trapetsi, ESM ja T5 poikittaisprosessi. Ihokuula tehtiin käyttämällä 3 ml 1 % lidokaiinia; sitten lohkoneula työnnettiin tasossa kraniaalista kaudaaliseen suuntaan, kunnes saatiin kosketus poikittaiseen T5-prosessiin. Neulan kärjen oikea sijainti faskitasossa syvällä ESM:ään asti varmistettiin injektoimalla 0,5-1,0 ml normaalia suolaliuosta ja näkemällä nesteen nostavan ESM:n pois poikittaisesta prosessista lihasta venyttämättä. Aspiraation jälkeen suonensisäisen injektion välttämiseksi injektoitiin 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia.
Anestesiahoito:
Kaikkia potilaita seurattiin jatkuvasti käyttämällä elektrokardiografiaa, ei-invasiivista verenpainetta, perifeeristä O2-saturaatiota, lämpötila-anturia ja loppuhengityksen CO2:ta koko kirurgisen toimenpiteen ajan. Anestesia indusoitiin käyttämällä fentanyyliä 2 µg/kg ja propofolia 2 mg/kg IV. Henkitorven intubaatiota helpotettiin käyttämällä rokuroniumia 0,5 mg/kg IV. Anestesiaa ylläpidettiin inhaloidulla sevofluraanilla 2,0-2,5 % hapella rikastetussa ilmassa (FiO2=0,5). Ylläpitoannokset rokuroniumia 0,1 mg/kg annettiin 30 minuutin välein. Parasetamoli 500 mg ja ketorolakki 30 mg annettiin osana multimodaalista analgesiaa. Fentanyyliä 1 μg/kg annettiin pelastuskipua, jos keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) tai syke (HR) nousi yli 20 % lähtötasosta. Potilaat ventiloitiin koneellisesti asianmukaisissa olosuhteissa, jotta hengityksen lopun CO2 pysyi 30-35 mmHg:ssa.
Ensimmäinen MAP- ja HR-lukema otettiin ennen yleisanestesian induktiota peruslukemana. Sitten otettiin toinen lukema välittömästi ennen viiltoa ja 30 minuutin välein leikkauksen aikana. Hypotensiota (alennus > 20 % lähtötasosta) hoidettiin 0,9 %:lla normaalia suolaliuosta ja/tai 5 mg:lla efedriiniä asteittain, jotta MAP pysyi yli 70 mmHg:ssa. Jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus kumottiin käyttämällä neostigmiiniä 0,05 mg/kg ja atropiinia 0,02 mg/kg. Ekstubaatio suoritettiin hengitystierefleksien täydellisen palautumisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen NPRS-pisteet, MAP ja HR havaittiin välittömästi saapuessa ja 2 tunnin välein. Multimodaalinen analgesia saatiin parasetamolia 500 mg/6 tuntia ja ketorolaakia 30 mg/8 tuntia IV. Pelastuskipua annettiin IV morfiinia 3 mg:n boluksina, kun potilas osoitti NPRS-pisteet ≥ 4. Morfiinin kokonaismäärä 24 tunnin aikana kirjattiin ja maksimiannos 0,5 mg/kg/24 tuntia morfiinia sallittiin. Sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, sedaatiota, hallusinaatioita ja hengityslamaa (hengitysnopeus < 10/minuutti), kirjattiin. Kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) hoidettiin 0,1 mg/kg IV ondansetronilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11796
- National cancer Insititute Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat
- Leikkauksen tyyppi; Modifioitu radikaali mastektomia (MRM)
- Fyysinen tila ASA I, II, III.
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta.
- Painoindeksi (BMI): > 20 kg/m2 ja < 35 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai >65 vuotta
- BMI <20 kg/m2 ja >35 kg/m2
- Tunnettu herkkyys tai vasta-aihe tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle (paikallispuudutusaineet, opioidit).
- Aiempi psykologinen häiriö ja/tai krooninen kipu.
- Aluepuudutuksen vasta-aihe esim. paikallinen sepsis, olemassa olevat perifeeriset neuropatiat ja koagulopatia.
- Potilaan kieltäytyminen.
- Vakavat hengitys- tai sydänsairaudet.
- Pitkälle edennyt maksa- tai munuaissairaus.
- Raskaus.
- Fyysinen tila ASA IV ja miespotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ultraääniohjattu retrolaminaarilohko (RLB) -ryhmä
Sai ennen leikkausta ultraääniohjatun retrolaminaarisen lohkon käyttäen 20 ml levobupivakaiinia 0,25 % Ultraääni-anturi asetettiin selkään poikittaissuunnassa posteriorisen mediaanilinjan lateraaliselle puolelle 5. nikaman lamellien, ESM:n ja transversospinalis-lihasten tunnistamiseksi. kohdesegmentti.
|
Ultraäänianturi asetettiin selkään poikittaissuunnassa posteriorisen mediaanilinjan lateraaliselle puolelle 5. nikaman lamellien, ESM:n ja kohdesegmentin transversospinalis-lihasten tunnistamiseksi. 38 mm:n 22 gaugen aluelohkoneula kehitettiin käyttämällä tasossa olevaa tekniikkaa. Kun pistoneula kosketti laminaa, 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia annettiin transversospinalis-lihaksen ja laminan väliin. LA-diffuusio laminan ja ESM:n välillä osoitti onnistuneen puhkaisun.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu Erector Spinae Plane Block (ESPB) -ryhmä
Sai ennen leikkausta ultraääniohjatun erector spinae tasoblokauksen käyttäen 20 ml levobupivakaiinia 0,25 %. ultraääni-anturi asetettiin selkään poikittaissuunnassa T5:n poikittaisen prosessin kärjen tunnistamiseksi litteiksi, neliöisiksi akustisiksi varjoiksi, joissa näkyi heikko kuva keuhkopussista. Kun poikittaisprosessin kärki keskitettiin ultraääninäytölle, koetinta käännettiin pitkittäissuuntaan. Parasagittaalisessa kuvassa Lohkoneula työnnettiin tasossa kallosta kaudaaliseen suuntaan, kunnes saatiin kosketus poikittaiseen T5-prosessiin. |
Ultraäänianturi asetettiin takapuolelle poikittaissuunnassa T5:n poikittaisen prosessin kärjen tunnistamiseksi litteiksi, neliöisiksi akustisiksi varjoiksi, joissa oli näkyvissä heikko kuva keuhkopussista. Kun poikittaisprosessin kärki keskitettiin ultraääninäytölle, koetinta käännettiin pitkittäissuuntaan. Paragitaalisessa kuvassa seuraavat kerrokset olivat näkyvissä poikittaisten prosessien akustisten varjojen pinnalla: iho ja ihonalainen kudos, trapetsi, ESM ja T5 poikittaisprosessi. Lohkoneula työnnettiin tasossa kraniaalista kaudaaliseen suuntaan, kunnes saatiin kosketus poikittaiseen T5-prosessiin. Neulan kärjen oikea sijainti faskitasossa syvällä ESM:ään asti varmistettiin injektoimalla 0,5-1,0 ml normaalia suolaliuosta ja näkemällä nesteen nostavan ESM:n pois poikittaisesta prosessista lihasta venyttämättä. Sitten injektoitiin 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen jälkeen kulutetun morfiinin kokonaismäärä 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
leikkauksen jälkeen kulutetun morfiinin kokonaismäärä 24 tunnin ajan
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen sisäisestä fentanyylin kokonaiskulutuksesta
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaiskulutus, kun leikkauksen aikana hemodynamiikka >20 %
|
intraoperatiivinen
|
analgesian kesto
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Analgesian kesto määriteltiin ajaksi estosta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastuskipulääkkeeseen, joka annettiin potilaan pyynnöstä
|
0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu PONV morfiinin sivuvaikutuksena
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pahoinvointi ja oksentelu lasketaan nelipisteisellä verbaalisella asteikolla
|
0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-492-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat