Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

U/S Retrolaminar Blockin ja Erector Spinae Plane Blockin analgeettinen teho MRM:ssä

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt

Ultraääniohjatun retrolaminaarisen lohkon ja erector spinae tasolohkon analgeettinen teho modifioidussa radikaalimastektomiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Modifioitu radikaali mastektomia (MRM) on yleisin kirurginen toimenpide rintasyöpäpotilailla, ja siihen liittyy yleensä vaikeaa postoperatiivista kipua. Ääreishermon salpaustekniikoita ehdotettiin vähentämään akuuttia mastektomian jälkeistä kipua. Tutkimuksessa verrattiin retrolaminaarisen salpauksen (RLB) ja ESPB:n analgeettista tehoa potilailla, joille tehtiin MRM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Maailmanlaajuisesti rintasyöpä on edelleen naisten yleisin syöpä, jonka ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 31 % ja kuolleisuuden 15 %. Leikkaus on etusijalla rintasyövän hoidossa, jossa modifioitu radikaali mastektomia (MRM) on yleisin toimenpide. Tämä toimenpide edellyttää voimakasta kudosten dissektiota ja serooman muodostumista sekä monia postoperatiivisia komplikaatioita. Kipu on suurin vaiva MRM:n jälkeen, ja sitä esiintyy jopa 50 %:lla naisista, ja 25–60 %:lle kehittyy jatkuva krooninen mastektomian jälkeinen kipu.

Siksi riittävä kivunhallinta on ratkaisevan tärkeää postoperatiivisessa hoidossa MRM:n jälkeen. Lukuisia analgeettisia menetelmiä ehdotettiin akuutin mastektomian jälkeisen kivun vähentämiseksi. Opioideihin liittyviä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi ja oksentelu, hengityslama, sedaatio ja huimaus.

Suurin osa rinnanpoistoon liittyvästä kivusta on peräisin rintakehän aistihermoista. Ääreishermon salpaustekniikat ovat lisänneet kiinnostusta leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon. Erector spinae tasoblokki (ESPB) on yksi näistä tekniikoista, jotka osoittautuivat tehokkaiksi erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, mukaan lukien rintaleikkaus. Se sisältää paikallispuudutuksen (LA) liuoksen injektoinnin syvälle erektiolihakseen (ESM), joka lopulta leviää paravertebraalisen tilan läpi. Ultraääniohjattu retrolaminaarinen blokkaus (RLB) on toinen lähestymistapa, jonka havaittiin olevan tehokas kivunlievitykseen rintakehän leikkauksen jälkeen. RLB:ssä LA ruiskutetaan ESM:n ja rintanikaman laminan väliseen tilaan.

Molempia tekniikoita pidetään paravertebraalisen tukoksen muunnelmina; Prospektiiviset tutkimukset, joissa verrataan RLB:tä ja ESPB:tä, ovat kuitenkin rajallisia. Siksi tämä tutkimus suunniteltiin vertaamaan ultraääniohjatun retrolaminaarisen lohkon ja erector spinae -tasotukoksen analgeettista tehoa potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia.

Potilaat ja menetelmät:

Tämä satunnaistettu yksisokkoutettu tutkimus tehtiin Kairon yliopiston National Cancer Institutessa (NCI) lokakuusta 2022 lähtien ja se päättyi maaliskuussa 2023. Tutkimuksen hyväksyivät instituutioiden arviointilautakunta ja NCI:n anestesiaosaston ja Kairon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan tieteellinen komitea. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista selitettyään täydellisesti menettelyt ja mahdolliset komplikaatiot.

Tutkimukseen osallistui 60 naispotilasta, joille oli suunniteltu MRM-hoito yleisanestesiassa seuraavilla osallistumiskriteereillä: ikä 18-65, ASA-luokka II tai III ja painoindeksi (BMI) 20-35 kg/m2. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tai vasta-aiheisia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille, joilla on aiemmin ollut psyykkisiä häiriöitä tai kroonisia kipuoireyhtymiä, aluepuudutuksen vasta-aihe (paikallinen sepsis, olemassa olevat perifeeriset neuropatiat, koagulopatia), vaikeat hengitys- tai sydänsairaudet, pitkälle edennyt maksa tai munuainen sairaus jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.

Potilaat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta yhtä suuresta ryhmästä käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja läpinäkymättömissä suljetuissa kirjekuorissa. Riippumaton tilastotieteilijä suoritti satunnaistuksen. Ryhmittely paljastui vasta, kun potilas siirrettiin esianestesiahuoneeseen. RLB-ryhmä (n = 30) sai ennen leikkausta ultraääniohjatun retrolaminaarisen lohkon käyttämällä 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia. ESPB-ryhmä (n=30) sai ennen leikkausta ultraääniohjatun erector spinae tasoblokauksen käyttämällä 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia.

Leikkausta edeltävä arviointi sisälsi perusteellisen anamneesin keräämisen, fyysisen tutkimuksen sekä laboratorio- ja radiologiset tutkimukset. Potilaita neuvottiin ilmoittamaan kivusta käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Kaikille potilaille esilääkitettiin IV midatsolaamia 0,01-0,02 mg/kg 30 minuuttia ennen leikkausta. Molemmissa lohkoissa käytettiin Fujifilm Sonosite M-Turbo Ultrasound -järjestelmän lineaarista anturia (SN.04RQZ6). Lohkojen suorittamisen jälkeen suoritettiin keuhkojen ultraääni pneumotoraksin poissulkemiseksi.

Retrolaminaarinen lohkotekniikka Lohko suoritettiin täydellisten aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti. Ultraäänianturi asetettiin selkään poikittaissuunnassa posteriorisen mediaanilinjan lateraaliselle puolelle 5. nikaman lamellien, ESM:n ja kohdesegmentin transversospinalis-lihasten tunnistamiseksi. Ihokuula, jossa käytettiin 3 ml 1-prosenttista lidokaiinia, tehtiin 2-3 cm mediaalisesti anturin suhteen. 38 mm:n 22 gaugen aluelohkoneula kehitettiin käyttämällä tasossa olevaa tekniikkaa. Kun pistoneula kosketti laminaa, eikä verta, kaasua tai aivo-selkäydinnestettä havaittu aspiraatiossa, 20 ml 0,25-prosenttista levobupivakaiinia annettiin transversospinalis-lihaksen ja levykalvon väliin. LA-diffuusio laminan ja ESM:n välillä osoitti onnistuneen puhkaisun.

Erector spinae tasolohko:

Ultraäänianturi asetettiin takapuolelle poikittaissuunnassa T5:n poikittaisen prosessin kärjen tunnistamiseksi litteiksi, neliöisiksi akustisiksi varjoiksi, joissa oli näkyvissä heikko kuva keuhkopussista. Kun poikittaisprosessin kärki keskitettiin ultraääninäytölle, koetinta käännettiin pitkittäissuuntaan. Paragitaalisessa kuvassa seuraavat kerrokset olivat näkyvissä poikittaisten prosessien akustisten varjojen pinnalla: iho ja ihonalainen kudos, trapetsi, ESM ja T5 poikittaisprosessi. Ihokuula tehtiin käyttämällä 3 ml 1 % lidokaiinia; sitten lohkoneula työnnettiin tasossa kraniaalista kaudaaliseen suuntaan, kunnes saatiin kosketus poikittaiseen T5-prosessiin. Neulan kärjen oikea sijainti faskitasossa syvällä ESM:ään asti varmistettiin injektoimalla 0,5-1,0 ml normaalia suolaliuosta ja näkemällä nesteen nostavan ESM:n pois poikittaisesta prosessista lihasta venyttämättä. Aspiraation jälkeen suonensisäisen injektion välttämiseksi injektoitiin 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia.

Anestesiahoito:

Kaikkia potilaita seurattiin jatkuvasti käyttämällä elektrokardiografiaa, ei-invasiivista verenpainetta, perifeeristä O2-saturaatiota, lämpötila-anturia ja loppuhengityksen CO2:ta koko kirurgisen toimenpiteen ajan. Anestesia indusoitiin käyttämällä fentanyyliä 2 µg/kg ja propofolia 2 mg/kg IV. Henkitorven intubaatiota helpotettiin käyttämällä rokuroniumia 0,5 mg/kg IV. Anestesiaa ylläpidettiin inhaloidulla sevofluraanilla 2,0-2,5 % hapella rikastetussa ilmassa (FiO2=0,5). Ylläpitoannokset rokuroniumia 0,1 mg/kg annettiin 30 minuutin välein. Parasetamoli 500 mg ja ketorolakki 30 mg annettiin osana multimodaalista analgesiaa. Fentanyyliä 1 μg/kg annettiin pelastuskipua, jos keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) tai syke (HR) nousi yli 20 % lähtötasosta. Potilaat ventiloitiin koneellisesti asianmukaisissa olosuhteissa, jotta hengityksen lopun CO2 pysyi 30-35 mmHg:ssa.

Ensimmäinen MAP- ja HR-lukema otettiin ennen yleisanestesian induktiota peruslukemana. Sitten otettiin toinen lukema välittömästi ennen viiltoa ja 30 minuutin välein leikkauksen aikana. Hypotensiota (alennus > 20 % lähtötasosta) hoidettiin 0,9 %:lla normaalia suolaliuosta ja/tai 5 mg:lla efedriiniä asteittain, jotta MAP pysyi yli 70 mmHg:ssa. Jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus kumottiin käyttämällä neostigmiiniä 0,05 mg/kg ja atropiinia 0,02 mg/kg. Ekstubaatio suoritettiin hengitystierefleksien täydellisen palautumisen jälkeen.

Leikkauksen jälkeen NPRS-pisteet, MAP ja HR havaittiin välittömästi saapuessa ja 2 tunnin välein. Multimodaalinen analgesia saatiin parasetamolia 500 mg/6 tuntia ja ketorolaakia 30 mg/8 tuntia IV. Pelastuskipua annettiin IV morfiinia 3 mg:n boluksina, kun potilas osoitti NPRS-pisteet ≥ 4. Morfiinin kokonaismäärä 24 tunnin aikana kirjattiin ja maksimiannos 0,5 mg/kg/24 tuntia morfiinia sallittiin. Sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, sedaatiota, hallusinaatioita ja hengityslamaa (hengitysnopeus < 10/minuutti), kirjattiin. Kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) hoidettiin 0,1 mg/kg IV ondansetronilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11796
        • National cancer Insititute Cairo university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat
  • Leikkauksen tyyppi; Modifioitu radikaali mastektomia (MRM)
  • Fyysinen tila ASA I, II, III.
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI): > 20 kg/m2 ja < 35 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta tai >65 vuotta
  • BMI <20 kg/m2 ja >35 kg/m2
  • Tunnettu herkkyys tai vasta-aihe tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle (paikallispuudutusaineet, opioidit).
  • Aiempi psykologinen häiriö ja/tai krooninen kipu.
  • Aluepuudutuksen vasta-aihe esim. paikallinen sepsis, olemassa olevat perifeeriset neuropatiat ja koagulopatia.
  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Vakavat hengitys- tai sydänsairaudet.
  • Pitkälle edennyt maksa- tai munuaissairaus.
  • Raskaus.
  • Fyysinen tila ASA IV ja miespotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ultraääniohjattu retrolaminaarilohko (RLB) -ryhmä
Sai ennen leikkausta ultraääniohjatun retrolaminaarisen lohkon käyttäen 20 ml levobupivakaiinia 0,25 % Ultraääni-anturi asetettiin selkään poikittaissuunnassa posteriorisen mediaanilinjan lateraaliselle puolelle 5. nikaman lamellien, ESM:n ja transversospinalis-lihasten tunnistamiseksi. kohdesegmentti.

Ultraäänianturi asetettiin selkään poikittaissuunnassa posteriorisen mediaanilinjan lateraaliselle puolelle 5. nikaman lamellien, ESM:n ja kohdesegmentin transversospinalis-lihasten tunnistamiseksi.

38 mm:n 22 gaugen aluelohkoneula kehitettiin käyttämällä tasossa olevaa tekniikkaa. Kun pistoneula kosketti laminaa, 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia annettiin transversospinalis-lihaksen ja laminan väliin. LA-diffuusio laminan ja ESM:n välillä osoitti onnistuneen puhkaisun.

Muut nimet:
  • RLB
Active Comparator: Ultraääniohjattu Erector Spinae Plane Block (ESPB) -ryhmä

Sai ennen leikkausta ultraääniohjatun erector spinae tasoblokauksen käyttäen 20 ml levobupivakaiinia 0,25 %.

ultraääni-anturi asetettiin selkään poikittaissuunnassa T5:n poikittaisen prosessin kärjen tunnistamiseksi litteiksi, neliöisiksi akustisiksi varjoiksi, joissa näkyi heikko kuva keuhkopussista. Kun poikittaisprosessin kärki keskitettiin ultraääninäytölle, koetinta käännettiin pitkittäissuuntaan. Parasagittaalisessa kuvassa Lohkoneula työnnettiin tasossa kallosta kaudaaliseen suuntaan, kunnes saatiin kosketus poikittaiseen T5-prosessiin.

Ultraäänianturi asetettiin takapuolelle poikittaissuunnassa T5:n poikittaisen prosessin kärjen tunnistamiseksi litteiksi, neliöisiksi akustisiksi varjoiksi, joissa oli näkyvissä heikko kuva keuhkopussista. Kun poikittaisprosessin kärki keskitettiin ultraääninäytölle, koetinta käännettiin pitkittäissuuntaan. Paragitaalisessa kuvassa seuraavat kerrokset olivat näkyvissä poikittaisten prosessien akustisten varjojen pinnalla: iho ja ihonalainen kudos, trapetsi, ESM ja T5 poikittaisprosessi.

Lohkoneula työnnettiin tasossa kraniaalista kaudaaliseen suuntaan, kunnes saatiin kosketus poikittaiseen T5-prosessiin. Neulan kärjen oikea sijainti faskitasossa syvällä ESM:ään asti varmistettiin injektoimalla 0,5-1,0 ml normaalia suolaliuosta ja näkemällä nesteen nostavan ESM:n pois poikittaisesta prosessista lihasta venyttämättä. Sitten injektoitiin 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia.

Muut nimet:
  • ESPB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeen kulutetun morfiinin kokonaismäärä 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: 24 tuntia
leikkauksen jälkeen kulutetun morfiinin kokonaismäärä 24 tunnin ajan
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen sisäisestä fentanyylin kokonaiskulutuksesta
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaiskulutus, kun leikkauksen aikana hemodynamiikka >20 %
intraoperatiivinen
analgesian kesto
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Analgesian kesto määriteltiin ajaksi estosta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastuskipulääkkeeseen, joka annettiin potilaan pyynnöstä
0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu PONV morfiinin sivuvaikutuksena
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
pahoinvointi ja oksentelu lasketaan nelipisteisellä verbaalisella asteikolla
0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

julkaisuun asti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

3
Tilaa