Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van Amerikaans retrolaminair blok en erector spinae-vlakblok bij MRM

18 maart 2024 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt

Pijnstillende werkzaamheid van echogeleid retrolaminair blok en erector spinae vlakblok bij gemodificeerde radicale mastectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM) is de meest uitgevoerde chirurgische procedure bij borstkankerpatiënten en gaat meestal gepaard met ernstige postoperatieve pijn. Er werd gesuggereerd dat de technieken voor perifere zenuwblokkade acutere post-mastectomiepijn zouden verminderen. In de studie werd de analgetische werkzaamheid van retrolaminair blok (RLB) en ESPB vergeleken bij patiënten die MRM ondergingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Wereldwijd blijft borstkanker de meest voorkomende vorm van kanker onder vrouwen, met een geschatte incidentie van 31% en een mortaliteit van 15%. Chirurgie is vooral belangrijk bij de behandeling van borstkanker, waarbij gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM) de meest uitgevoerde procedure is. Deze procedure impliceert krachtige weefseldissectie en seroomvorming met veel postoperatieve complicaties. Pijn is de belangrijkste klacht na MRM en treft tot 50% van de vrouwen, en 25-60% ontwikkelt aanhoudende chronische pijn na een borstamputatie.

Daarom is adequate pijnbeheersing cruciaal voor het postoperatieve management na MRM. Er werden talrijke analgetische methoden voorgesteld om acutere pijn na een borstamputatie te verminderen. Opioïdengerelateerde bijwerkingen zijn onder meer misselijkheid en braken, ademhalingsdepressie, sedatie en duizeligheid.

De meeste pijn die verband houdt met een borstamputatie is afkomstig van de sensorische zenuwen van de borstwand. De perifere zenuwbloktechnieken hebben steeds meer belangstelling gekregen voor de behandeling van postoperatieve pijn. Het erector spinae plane block (ESPB) is een van deze technieken die effectief is gebleken bij verschillende chirurgische ingrepen, waaronder borstchirurgie. Het omvat het injecteren van de plaatselijke verdovingsoplossing (LA) diep in de erector spinae-spier (ESM), die zich uiteindelijk door de paravertebrale ruimte verspreidt. Echogeleid retrolaminair blok (RLB) is een andere benadering die effectief bleek te zijn voor pijnverlichting na thoraxchirurgie. Bij RLB wordt LA geïnjecteerd in de ruimte tussen de ESM en de lamina van de thoracale wervel.

Beide technieken worden beschouwd als varianten van paravertebraal blok; prospectieve onderzoeken waarin RLB en ESPB worden vergeleken, zijn echter beperkt. Daarom was deze studie bedoeld om de analgetische werkzaamheid van echogeleid retrolaminair blok en erector spinae-vlakblok te vergelijken bij patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan.

Patienten en methodes:

Deze gerandomiseerde, enkelblinde studie werd vanaf oktober 2022 uitgevoerd bij het National Cancer Institute (NCI), de Universiteit van Caïro en eindigde in maart 2023. De studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad en de wetenschappelijke commissie van de anesthesieafdeling van het NCI en de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Caïro. Alle deelnemers verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek, nadat ze de procedures en mogelijke complicaties volledig hadden uitgelegd.

Bij het onderzoek waren 60 vrouwelijke patiënten betrokken die een MRM onder algemene anesthesie hadden ondergaan, met de volgende inclusiecriteria: leeftijd van 18 tot 65 jaar, ASA-klasse II of III en een body mass index (BMI) van 20-35 kg/m2. Patiënten met bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt, voorgeschiedenis van psychische stoornissen of chronische pijnsyndromen, contra-indicatie voor regionale anesthesie (lokale sepsis, reeds bestaande perifere neuropathieën, coagulopathie), ernstige ademhalings- of hartaandoeningen, gevorderde lever- of nierproblemen ziekte werden uitgesloten van het onderzoek.

De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van twee gelijke groepen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen in ondoorzichtige gesloten enveloppen. Een onafhankelijke statisticus voerde de randomisatie uit. De groepering kwam pas aan het licht toen de patiënt werd overgebracht naar de pre-anesthesiekamer. De RLB-groep (n=30) ontving een preoperatief echogeleid retrolaminair blok met 20 ml levobupivacaïne 0,25%. De ESPB-groep (n=30) ontving een preoperatief echogeleid vlak blok van de erector spinae met behulp van 20 ml levobupivacaïne 0,25%.

Preoperatieve beoordeling omvatte een grondige anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratorium- en radiologisch onderzoek. De patiënten kregen de opdracht om pijn te rapporteren met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (NPRS), waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn. Alle patiënten kregen premedicatie met IV midazolam 0,01-0,02 mg/kg 30 minuten vóór de operatie. In beide blokken werd een lineaire sonde van het Fujifilm Sonosite M-Turbo Ultrasound-systeem gebruikt (SN.04RQZ6). Na het uitvoeren van de blokken werd een echografie van de longen uitgevoerd om een ​​pneumothorax uit te sluiten.

Retrolaminaire bloktechniek De blokkering werd uitgevoerd onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen. De ultrasone sonde werd op de rug geplaatst in een transversale oriëntatie op de laterale zijde van de achterste mediaanlijn om de lamina van de 5e wervel, ESM en transversospinalis-spieren van het doelsegment te identificeren. Er werd een huidkwadraat gemaakt met 3 ml 1% lidocaïne, 2-3 cm mediaal ten opzichte van de transducer. Een regionale bloknaald van 38 mm, 22 gauge, werd opgevoerd met behulp van een in-plane-techniek. Toen de priknaald de lamina raakte en er bij aspiratie geen bloed, gas of hersenvocht werd waargenomen, werd 20 ml 0,25% levobupivacaïne toegediend tussen de transversospinalis-spier en de lamina. De LA-diffusie tussen de lamina en de ESM duidde op een succesvolle punctie.

Erector spinae vlakblok:

De ultrasone sonde werd in dwarsrichting op de achterkant geplaatst om de punt van het transversale proces van de T5 te identificeren als platte, vierkante akoestische schaduwen met een vaag beeld van het borstvlies zichtbaar. Toen de punt van het transversale proces gecentreerd was op het ultrasone scherm, werd de sonde naar een longitudinale oriëntatie geroteerd. In het parasagittale aanzicht waren de volgende lagen zichtbaar oppervlakkig voor de akoestische schaduwen van de transversale processen: huid- en onderhuids weefsel, trapezius, ESM en transversale processus T5. Er werd een huidkwadraat gemaakt met behulp van 3 ml 1% lidocaïne; vervolgens werd de bloknaald in het vlak in een craniaal-naar-caudale richting ingebracht totdat contact werd gemaakt met het transversale proces van de T5. De juiste locatie van de naaldpunt in het fasciale vlak diep van de ESM werd bevestigd door 0,5-1,0 ml normale zoutoplossing te injecteren en te zien hoe de vloeistof de ESM van het transversale processus optilde zonder de spier uit te zetten. Na aspiratie werd, om intravasculaire injectie te vermijden, 20 ml levobupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.

Anesthetisch beheer:

Alle patiënten werden gedurende de gehele chirurgische ingreep continu gevolgd met behulp van elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk, perifere O2-saturatie, temperatuursonde en end-tidal CO2. De anesthesie werd geïnduceerd met behulp van fentanyl 2 μg/kg en propofol 2 mg/kg IV. Tracheale intubatie werd vergemakkelijkt met behulp van rocuronium 0,5 mg/kg IV. De anesthesie werd gehandhaafd met geïnhaleerd sevofluraan 2,0-2,5% in met zuurstof verrijkte lucht (FiO2=0,5). Onderhoudsdoses rocuronium van 0,1 mg/kg werden elke 30 minuten toegediend. Paracetamol 500 mg en ketorolac 30 mg werden verstrekt als onderdeel van multimodale analgesie. Rescue-analgesie met fentanyl 1 μg/kg werd gegeven als de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) of hartslag (HR) boven 20% van de uitgangswaarden steeg. De patiënten werden mechanisch beademd op de juiste instellingen om het eind-tidale CO2 op 30-35 mmHg te houden.

De eerste meting van MAP en HR werd uitgevoerd vóór inductie van algemene anesthesie als basiswaarde. Vervolgens werd onmiddellijk vóór de incisie en intraoperatief met tussenpozen van 30 minuten nog een meting uitgevoerd. Hypotensie (reductie > 20% van de uitgangswaarde) werd behandeld met 0,9% normale zoutoplossing en/of 5 mg efedrine in oplopende doses om de MAP boven 70 mmHg te houden. De resterende neuromusculaire blokkade werd ongedaan gemaakt met behulp van neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg. Extubatie werd uitgevoerd na volledig herstel van de luchtwegreflexen.

Postoperatief werden de NPRS-score, MAP en HR onmiddellijk bij aankomst en elke 2 uur genoteerd. Multimodale analgesie werd geleverd in de vorm van paracetamol 500 mg/6 uur en ketorolac 30 mg/8 uur IV. Rescue-analgesie werd toegediend in de vorm van intraveneuze bolussen van 3 mg morfine wanneer de patiënt een NPRS-score ≥ 4 aangaf. De totale hoeveelheid morfine die binnen 24 uur werd toegediend, werd geregistreerd en een maximale dosis van 0,5 mg/kg/24 uur morfine was toegestaan. Bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, sedatie, hallucinatie en ademhalingsdepressie (ademhalingsfrequentie < 10/minuut) werden geregistreerd. Matige of ernstige postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werd behandeld met 0,1 mg/kg IV ondansetron.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11796
        • National cancer Insititute Cairo university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten
  • Type operatie; Gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM)
  • Fysieke status ASA I, II, III.
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar.
  • Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 en < 35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of >65 jaar
  • BMI <20 kg/m2 en >35 kg/m2
  • Bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor het geneesmiddel dat in het onderzoek wordt gebruikt (lokale anesthetica, opioïden).
  • Geschiedenis van psychische stoornissen en/of chronische pijn.
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie, b.v. lokale sepsis, reeds bestaande perifere neuropathieën en coagulopathie.
  • Weigering van de patiënt.
  • Ernstige ademhalings- of hartaandoeningen.
  • Gevorderde lever- of nierziekte.
  • Zwangerschap.
  • Fysieke status ASA IV en mannelijke patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De echogeleide retrolaminaire blokgroep (RLB).
Kreeg een preoperatief echogeleid retrolaminair blok met behulp van 20 ml levobupivacaïne 0,25%. Ultrasone sonde werd op de rug geplaatst in een transversale oriëntatie aan de laterale zijde van de achterste mediaanlijn om de lamina van de 5e wervel, ESM en transversospinalisspieren van de wervelkolom te identificeren. doelsegment.

De ultrasone sonde werd op de rug geplaatst in een transversale oriëntatie op de laterale zijde van de achterste mediaanlijn om de lamina van de 5e wervel, ESM en transversospinalis-spieren van het doelsegment te identificeren.

Een regionale bloknaald van 38 mm, 22 gauge, werd opgevoerd met behulp van een in-plane-techniek. Wanneer de priknaald de lamina raakte, werd 20 ml 0,25% levobupivacaïne toegediend tussen de m. transversospinalis en de lamina. De LA-diffusie tussen de lamina en de ESM duidde op een succesvolle punctie.

Andere namen:
  • RLB
Actieve vergelijker: De echogeleide Erector Spinae Plane Block (ESPB) groep

Kreeg een preoperatief echogeleid vlakblok van de erector spinae met 20 ml levobupivacaïne 0,25%.

Er werd een ultrasone sonde in een dwarsrichting op de achterkant geplaatst om de punt van het transversale proces van de T5 te identificeren als platte, vierkante akoestische schaduwen met een vaag beeld van het borstvlies zichtbaar. Toen de punt van het transversale proces gecentreerd was op het ultrasone scherm, werd de sonde naar een longitudinale oriëntatie geroteerd. In parasagittale weergave De bloknaald werd in het vlak ingebracht in een craniaal-caudale richting totdat contact werd gemaakt met het transversale processus T5.

De ultrasone sonde werd in dwarsrichting op de achterkant geplaatst om de punt van het transversale proces van de T5 te identificeren als platte, vierkante akoestische schaduwen met een vaag beeld van het borstvlies zichtbaar. Toen de punt van het transversale proces gecentreerd was op het ultrasone scherm, werd de sonde naar een longitudinale oriëntatie geroteerd. In het parasagittale aanzicht waren de volgende lagen zichtbaar oppervlakkig voor de akoestische schaduwen van de transversale processen: huid- en onderhuids weefsel, trapezius, ESM en transversale processus T5.

De bloknaald werd in het vlak ingebracht in een richting van craniaal naar caudaal totdat contact werd gemaakt met het transversale processus T5. De juiste locatie van de naaldpunt in het fasciale vlak diep van de ESM werd bevestigd door 0,5-1,0 ml normale zoutoplossing te injecteren en te zien hoe de vloeistof de ESM van het transversale processus optilde zonder de spier uit te zetten. Vervolgens werd 20 ml levobupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.

Andere namen:
  • ESPB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de totale hoeveelheid morfine die postoperatief gedurende 24 uur werd geconsumeerd
Tijdsspanne: 24 uur
de totale hoeveelheid morfine die postoperatief gedurende 24 uur werd geconsumeerd
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het totale intraoperatieve fentanylverbruik
Tijdsspanne: intraoperatief
de totale intraoperatieve fentanylconsumptie wanneer de hemodynamiek intraoperatief >20% is
intraoperatief
duur van de analgesie
Tijdsspanne: op 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief
De duur van de analgesie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de uitvoering van het blok tot de eerste postoperatieve reddingspijnstiller die op verzoek van de patiënt werd toegediend.
op 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief
postoperatieve misselijkheid en braken PONV als bijwerking van morfine
Tijdsspanne: op 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief
misselijkheid en braken worden gescoord op een vierpunts verbale schaal
op 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

tot publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren