- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06322316
Pijnstillende werkzaamheid van Amerikaans retrolaminair blok en erector spinae-vlakblok bij MRM
Pijnstillende werkzaamheid van echogeleid retrolaminair blok en erector spinae vlakblok bij gemodificeerde radicale mastectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Wereldwijd blijft borstkanker de meest voorkomende vorm van kanker onder vrouwen, met een geschatte incidentie van 31% en een mortaliteit van 15%. Chirurgie is vooral belangrijk bij de behandeling van borstkanker, waarbij gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM) de meest uitgevoerde procedure is. Deze procedure impliceert krachtige weefseldissectie en seroomvorming met veel postoperatieve complicaties. Pijn is de belangrijkste klacht na MRM en treft tot 50% van de vrouwen, en 25-60% ontwikkelt aanhoudende chronische pijn na een borstamputatie.
Daarom is adequate pijnbeheersing cruciaal voor het postoperatieve management na MRM. Er werden talrijke analgetische methoden voorgesteld om acutere pijn na een borstamputatie te verminderen. Opioïdengerelateerde bijwerkingen zijn onder meer misselijkheid en braken, ademhalingsdepressie, sedatie en duizeligheid.
De meeste pijn die verband houdt met een borstamputatie is afkomstig van de sensorische zenuwen van de borstwand. De perifere zenuwbloktechnieken hebben steeds meer belangstelling gekregen voor de behandeling van postoperatieve pijn. Het erector spinae plane block (ESPB) is een van deze technieken die effectief is gebleken bij verschillende chirurgische ingrepen, waaronder borstchirurgie. Het omvat het injecteren van de plaatselijke verdovingsoplossing (LA) diep in de erector spinae-spier (ESM), die zich uiteindelijk door de paravertebrale ruimte verspreidt. Echogeleid retrolaminair blok (RLB) is een andere benadering die effectief bleek te zijn voor pijnverlichting na thoraxchirurgie. Bij RLB wordt LA geïnjecteerd in de ruimte tussen de ESM en de lamina van de thoracale wervel.
Beide technieken worden beschouwd als varianten van paravertebraal blok; prospectieve onderzoeken waarin RLB en ESPB worden vergeleken, zijn echter beperkt. Daarom was deze studie bedoeld om de analgetische werkzaamheid van echogeleid retrolaminair blok en erector spinae-vlakblok te vergelijken bij patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan.
Patienten en methodes:
Deze gerandomiseerde, enkelblinde studie werd vanaf oktober 2022 uitgevoerd bij het National Cancer Institute (NCI), de Universiteit van Caïro en eindigde in maart 2023. De studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad en de wetenschappelijke commissie van de anesthesieafdeling van het NCI en de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Caïro. Alle deelnemers verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek, nadat ze de procedures en mogelijke complicaties volledig hadden uitgelegd.
Bij het onderzoek waren 60 vrouwelijke patiënten betrokken die een MRM onder algemene anesthesie hadden ondergaan, met de volgende inclusiecriteria: leeftijd van 18 tot 65 jaar, ASA-klasse II of III en een body mass index (BMI) van 20-35 kg/m2. Patiënten met bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt, voorgeschiedenis van psychische stoornissen of chronische pijnsyndromen, contra-indicatie voor regionale anesthesie (lokale sepsis, reeds bestaande perifere neuropathieën, coagulopathie), ernstige ademhalings- of hartaandoeningen, gevorderde lever- of nierproblemen ziekte werden uitgesloten van het onderzoek.
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van twee gelijke groepen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen in ondoorzichtige gesloten enveloppen. Een onafhankelijke statisticus voerde de randomisatie uit. De groepering kwam pas aan het licht toen de patiënt werd overgebracht naar de pre-anesthesiekamer. De RLB-groep (n=30) ontving een preoperatief echogeleid retrolaminair blok met 20 ml levobupivacaïne 0,25%. De ESPB-groep (n=30) ontving een preoperatief echogeleid vlak blok van de erector spinae met behulp van 20 ml levobupivacaïne 0,25%.
Preoperatieve beoordeling omvatte een grondige anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratorium- en radiologisch onderzoek. De patiënten kregen de opdracht om pijn te rapporteren met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (NPRS), waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn. Alle patiënten kregen premedicatie met IV midazolam 0,01-0,02 mg/kg 30 minuten vóór de operatie. In beide blokken werd een lineaire sonde van het Fujifilm Sonosite M-Turbo Ultrasound-systeem gebruikt (SN.04RQZ6). Na het uitvoeren van de blokken werd een echografie van de longen uitgevoerd om een pneumothorax uit te sluiten.
Retrolaminaire bloktechniek De blokkering werd uitgevoerd onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen. De ultrasone sonde werd op de rug geplaatst in een transversale oriëntatie op de laterale zijde van de achterste mediaanlijn om de lamina van de 5e wervel, ESM en transversospinalis-spieren van het doelsegment te identificeren. Er werd een huidkwadraat gemaakt met 3 ml 1% lidocaïne, 2-3 cm mediaal ten opzichte van de transducer. Een regionale bloknaald van 38 mm, 22 gauge, werd opgevoerd met behulp van een in-plane-techniek. Toen de priknaald de lamina raakte en er bij aspiratie geen bloed, gas of hersenvocht werd waargenomen, werd 20 ml 0,25% levobupivacaïne toegediend tussen de transversospinalis-spier en de lamina. De LA-diffusie tussen de lamina en de ESM duidde op een succesvolle punctie.
Erector spinae vlakblok:
De ultrasone sonde werd in dwarsrichting op de achterkant geplaatst om de punt van het transversale proces van de T5 te identificeren als platte, vierkante akoestische schaduwen met een vaag beeld van het borstvlies zichtbaar. Toen de punt van het transversale proces gecentreerd was op het ultrasone scherm, werd de sonde naar een longitudinale oriëntatie geroteerd. In het parasagittale aanzicht waren de volgende lagen zichtbaar oppervlakkig voor de akoestische schaduwen van de transversale processen: huid- en onderhuids weefsel, trapezius, ESM en transversale processus T5. Er werd een huidkwadraat gemaakt met behulp van 3 ml 1% lidocaïne; vervolgens werd de bloknaald in het vlak in een craniaal-naar-caudale richting ingebracht totdat contact werd gemaakt met het transversale proces van de T5. De juiste locatie van de naaldpunt in het fasciale vlak diep van de ESM werd bevestigd door 0,5-1,0 ml normale zoutoplossing te injecteren en te zien hoe de vloeistof de ESM van het transversale processus optilde zonder de spier uit te zetten. Na aspiratie werd, om intravasculaire injectie te vermijden, 20 ml levobupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.
Anesthetisch beheer:
Alle patiënten werden gedurende de gehele chirurgische ingreep continu gevolgd met behulp van elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk, perifere O2-saturatie, temperatuursonde en end-tidal CO2. De anesthesie werd geïnduceerd met behulp van fentanyl 2 μg/kg en propofol 2 mg/kg IV. Tracheale intubatie werd vergemakkelijkt met behulp van rocuronium 0,5 mg/kg IV. De anesthesie werd gehandhaafd met geïnhaleerd sevofluraan 2,0-2,5% in met zuurstof verrijkte lucht (FiO2=0,5). Onderhoudsdoses rocuronium van 0,1 mg/kg werden elke 30 minuten toegediend. Paracetamol 500 mg en ketorolac 30 mg werden verstrekt als onderdeel van multimodale analgesie. Rescue-analgesie met fentanyl 1 μg/kg werd gegeven als de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) of hartslag (HR) boven 20% van de uitgangswaarden steeg. De patiënten werden mechanisch beademd op de juiste instellingen om het eind-tidale CO2 op 30-35 mmHg te houden.
De eerste meting van MAP en HR werd uitgevoerd vóór inductie van algemene anesthesie als basiswaarde. Vervolgens werd onmiddellijk vóór de incisie en intraoperatief met tussenpozen van 30 minuten nog een meting uitgevoerd. Hypotensie (reductie > 20% van de uitgangswaarde) werd behandeld met 0,9% normale zoutoplossing en/of 5 mg efedrine in oplopende doses om de MAP boven 70 mmHg te houden. De resterende neuromusculaire blokkade werd ongedaan gemaakt met behulp van neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg. Extubatie werd uitgevoerd na volledig herstel van de luchtwegreflexen.
Postoperatief werden de NPRS-score, MAP en HR onmiddellijk bij aankomst en elke 2 uur genoteerd. Multimodale analgesie werd geleverd in de vorm van paracetamol 500 mg/6 uur en ketorolac 30 mg/8 uur IV. Rescue-analgesie werd toegediend in de vorm van intraveneuze bolussen van 3 mg morfine wanneer de patiënt een NPRS-score ≥ 4 aangaf. De totale hoeveelheid morfine die binnen 24 uur werd toegediend, werd geregistreerd en een maximale dosis van 0,5 mg/kg/24 uur morfine was toegestaan. Bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, sedatie, hallucinatie en ademhalingsdepressie (ademhalingsfrequentie < 10/minuut) werden geregistreerd. Matige of ernstige postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werd behandeld met 0,1 mg/kg IV ondansetron.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11796
- National cancer Insititute Cairo university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten
- Type operatie; Gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM)
- Fysieke status ASA I, II, III.
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar.
- Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 en < 35 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar of >65 jaar
- BMI <20 kg/m2 en >35 kg/m2
- Bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor het geneesmiddel dat in het onderzoek wordt gebruikt (lokale anesthetica, opioïden).
- Geschiedenis van psychische stoornissen en/of chronische pijn.
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie, b.v. lokale sepsis, reeds bestaande perifere neuropathieën en coagulopathie.
- Weigering van de patiënt.
- Ernstige ademhalings- of hartaandoeningen.
- Gevorderde lever- of nierziekte.
- Zwangerschap.
- Fysieke status ASA IV en mannelijke patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De echogeleide retrolaminaire blokgroep (RLB).
Kreeg een preoperatief echogeleid retrolaminair blok met behulp van 20 ml levobupivacaïne 0,25%. Ultrasone sonde werd op de rug geplaatst in een transversale oriëntatie aan de laterale zijde van de achterste mediaanlijn om de lamina van de 5e wervel, ESM en transversospinalisspieren van de wervelkolom te identificeren. doelsegment.
|
De ultrasone sonde werd op de rug geplaatst in een transversale oriëntatie op de laterale zijde van de achterste mediaanlijn om de lamina van de 5e wervel, ESM en transversospinalis-spieren van het doelsegment te identificeren. Een regionale bloknaald van 38 mm, 22 gauge, werd opgevoerd met behulp van een in-plane-techniek. Wanneer de priknaald de lamina raakte, werd 20 ml 0,25% levobupivacaïne toegediend tussen de m. transversospinalis en de lamina. De LA-diffusie tussen de lamina en de ESM duidde op een succesvolle punctie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: De echogeleide Erector Spinae Plane Block (ESPB) groep
Kreeg een preoperatief echogeleid vlakblok van de erector spinae met 20 ml levobupivacaïne 0,25%. Er werd een ultrasone sonde in een dwarsrichting op de achterkant geplaatst om de punt van het transversale proces van de T5 te identificeren als platte, vierkante akoestische schaduwen met een vaag beeld van het borstvlies zichtbaar. Toen de punt van het transversale proces gecentreerd was op het ultrasone scherm, werd de sonde naar een longitudinale oriëntatie geroteerd. In parasagittale weergave De bloknaald werd in het vlak ingebracht in een craniaal-caudale richting totdat contact werd gemaakt met het transversale processus T5. |
De ultrasone sonde werd in dwarsrichting op de achterkant geplaatst om de punt van het transversale proces van de T5 te identificeren als platte, vierkante akoestische schaduwen met een vaag beeld van het borstvlies zichtbaar. Toen de punt van het transversale proces gecentreerd was op het ultrasone scherm, werd de sonde naar een longitudinale oriëntatie geroteerd. In het parasagittale aanzicht waren de volgende lagen zichtbaar oppervlakkig voor de akoestische schaduwen van de transversale processen: huid- en onderhuids weefsel, trapezius, ESM en transversale processus T5. De bloknaald werd in het vlak ingebracht in een richting van craniaal naar caudaal totdat contact werd gemaakt met het transversale processus T5. De juiste locatie van de naaldpunt in het fasciale vlak diep van de ESM werd bevestigd door 0,5-1,0 ml normale zoutoplossing te injecteren en te zien hoe de vloeistof de ESM van het transversale processus optilde zonder de spier uit te zetten. Vervolgens werd 20 ml levobupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de totale hoeveelheid morfine die postoperatief gedurende 24 uur werd geconsumeerd
Tijdsspanne: 24 uur
|
de totale hoeveelheid morfine die postoperatief gedurende 24 uur werd geconsumeerd
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het totale intraoperatieve fentanylverbruik
Tijdsspanne: intraoperatief
|
de totale intraoperatieve fentanylconsumptie wanneer de hemodynamiek intraoperatief >20% is
|
intraoperatief
|
|
duur van de analgesie
Tijdsspanne: op 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief
|
De duur van de analgesie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de uitvoering van het blok tot de eerste postoperatieve reddingspijnstiller die op verzoek van de patiënt werd toegediend.
|
op 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief
|
|
postoperatieve misselijkheid en braken PONV als bijwerking van morfine
Tijdsspanne: op 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief
|
misselijkheid en braken worden gescoord op een vierpunts verbale schaal
|
op 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-492-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .