- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06322316
Efficacia analgesica del blocco retrolaminare U/S e del blocco del piano erettore della colonna vertebrale nella MRM
Efficacia analgesica del blocco retrolaminare ecoguidato e del blocco del piano erettore della colonna vertebrale nella mastectomia radicale modificata: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione A livello globale, il cancro al seno rimane il tumore più diffuso tra le donne, con un'incidenza stimata del 31% e una mortalità del 15%. La chirurgia è fondamentale nella gestione del cancro al seno, dove la mastectomia radicale modificata (MRM) è la procedura più comunemente eseguita. Questa procedura implica una vigorosa dissezione del tessuto e la formazione di sieroma con molte complicazioni postoperatorie. Il dolore è il disturbo principale dopo la MRM, colpisce fino al 50% delle donne e il 25-60% sviluppa dolore cronico persistente postmastectomia.
Pertanto, un adeguato controllo del dolore è fondamentale per la gestione postoperatoria dopo la MRM. Sono stati suggeriti numerosi metodi analgesici per ridurre il dolore acuto post-mastectomia. Gli eventi avversi correlati agli oppioidi comprendono nausea e vomito, depressione respiratoria, sedazione e vertigini.
La maggior parte del dolore correlato alla mastectomia ha origine dai nervi sensoriali della parete toracica. Le tecniche di blocco dei nervi periferici hanno guadagnato un crescente interesse nel trattamento del dolore postoperatorio. Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è una di queste tecniche che si è rivelata efficace in varie procedure chirurgiche, inclusa la chirurgia del seno. Comprende l’iniezione della soluzione anestetica locale (LA) in profondità nel muscolo erettore della colonna vertebrale (ESM), che alla fine si diffonde attraverso lo spazio paravertebrale. Il blocco retrolaminare ecoguidato (RLB) è un altro approccio che si è rivelato efficace per alleviare il dolore dopo un intervento chirurgico toracico. Nella RLB, LA viene iniettata nello spazio tra l'ESM e la lamina della vertebra toracica.
Entrambe le tecniche sono considerate varianti del blocco paravertebrale; tuttavia, gli studi prospettici che confrontano RLB ed ESPB sono limitati. Pertanto, questo studio è stato progettato per confrontare l’efficacia analgesica del blocco retrolaminare ecoguidato e del blocco del piano erettore spinale in pazienti sottoposte a mastectomia radicale modificata.
Pazienti e metodi:
Questo studio randomizzato in singolo cieco è stato condotto presso il National Cancer Institute (NCI), Università del Cairo, da ottobre 2022 e si è concluso a marzo 2023. Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale e dal comitato scientifico del dipartimento di anestesia dell'NCI e della Facoltà di Medicina dell'Università del Cairo. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio dopo aver spiegato in modo completo le procedure e le possibili complicanze.
Lo studio ha coinvolto 60 pazienti di sesso femminile programmate per MRM in anestesia generale con i seguenti criteri di inclusione: età compresa tra 18 e 65 anni, classe ASA II o III e indice di massa corporea (BMI) di 20-35 kg/m2. Pazienti con sensibilità nota o controindicazione ai farmaci utilizzati nello studio, storia di disturbi psicologici o sindromi dolorose croniche, controindicazione all'anestesia regionale (sepsi locale, neuropatie periferiche preesistenti, coagulopatia), gravi patologie respiratorie o cardiache, fegato o reni avanzati malattia sono stati esclusi dallo studio.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi uguali utilizzando numeri casuali generati dal computer in buste chiuse opache. Uno statistico indipendente ha eseguito la randomizzazione. Il raggruppamento è stato rivelato solo quando il paziente è stato trasferito nella stanza preanestetica. Il gruppo RLB (n=30) ha ricevuto un blocco retrolaminare preoperatorio ecoguidato utilizzando 20 ml di levobupivacaina allo 0,25%. Il gruppo ESPB (n=30) ha ricevuto un blocco preoperatorio del piano erettore spinale ecoguidato utilizzando 20 ml di levobupivacaina allo 0,25%.
La valutazione preoperatoria comprendeva un'accurata anamnesi, un esame fisico e indagini di laboratorio e radiologiche. Ai pazienti è stato chiesto di segnalare il dolore utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NPRS), dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. Tutti i pazienti erano premedicati con midazolam IV 0,01-0,02 mg/kg 30 minuti prima dell'intervento chirurgico. In entrambi i blocchi è stata utilizzata una sonda lineare del sistema a ultrasuoni Fujifilm Sonosite M-Turbo (SN.04RQZ6). Dopo aver eseguito i blocchi è stata eseguita un'ecografia polmonare per escludere il pneumotorace.
Tecnica del blocco retrolaminare Il blocco è stato eseguito in completa asepsi. La sonda ecografica è stata posizionata sulla schiena con orientamento trasversale sul lato laterale della linea mediana posteriore per identificare la lamina della 5a vertebra, ESM e i muscoli trasversospinali del segmento target. È stato effettuato un ponfo cutaneo utilizzando 3 ml di lidocaina all'1% 2-3 cm medialmente al trasduttore. Un ago a blocco regionale da 38 mm e calibro 22 è stato fatto avanzare utilizzando una tecnica in piano. Quando l'ago della puntura ha toccato la lamina, senza che si osservasse sangue, gas o liquido cerebrospinale durante l'aspirazione, sono stati somministrati 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% tra il muscolo trasversospinale e la lamina. La diffusione LA tra la lamina e l'ESM indicava una puntura riuscita.
Blocco piano erettore della colonna vertebrale:
La sonda ecografica è stata posizionata sul retro con orientamento trasversale per identificare la punta del processo trasverso T5 come ombre acustiche piatte e squadrate con un'immagine debole della pleura visibile. Quando la punta del processo trasversale è stata centrata sullo schermo ecografico, la sonda è stata ruotata in senso longitudinale. Nella vista parasagittale, i seguenti strati erano visibili superficialmente alle ombre acustiche dei processi trasversali: pelle e tessuto sottocutaneo, trapezio, ESM e processo trasverso T5. È stato preparato un ponfo cutaneo utilizzando 3 ml di lidocaina all'1%; quindi, l'ago del blocco è stato inserito nel piano in direzione cranio-caudale fino al contatto con il processo trasverso T5. La posizione corretta della punta dell'ago nel piano fasciale in profondità rispetto all'ESM è stata confermata iniettando 0,5-1,0 ml di soluzione salina normale e osservando il fluido che sollevava l'ESM dal processo trasverso senza distendere il muscolo. Dopo l'aspirazione per evitare l'iniezione intravascolare, sono stati iniettati 20 ml di levobupivacaina allo 0,25%.
Gestione dell'anestesia:
Tutti i pazienti sono stati monitorati continuamente mediante elettrocardiografia, pressione sanguigna non invasiva, saturazione periferica di O2, sonda di temperatura e CO2 di fine espirazione durante tutta la procedura chirurgica. L'anestesia è stata indotta utilizzando fentanil 2 μg/kg e propofol 2 mg/kg IV. L'intubazione tracheale è stata facilitata utilizzando rocuronio 0,5 mg/kg IV. L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano inalato al 2,0-2,5% in aria arricchita di ossigeno (FiO2=0,5). Dosi di mantenimento di rocuronio 0,1 mg\kg sono state fornite ogni 30 minuti. Paracetamolo 500 mg e ketorolac 30 mg sono stati forniti come parte dell'analgesia multimodale. L'analgesia di salvataggio con fentanil 1 μg/kg è stata somministrata se la pressione arteriosa media (MAP) o la frequenza cardiaca (HR) aumentavano oltre il 20% dei livelli basali. I pazienti sono stati ventilati meccanicamente con impostazioni appropriate per mantenere la CO2 di fine espirazione a 30-35 mmHg.
La prima lettura di MAP e HR è stata effettuata prima dell'induzione dell'anestesia generale come lettura di riferimento. Quindi, è stata effettuata un'altra lettura immediatamente prima dell'incisione e ad intervalli di 30 minuti durante l'intervento. L'ipotensione (riduzione > 20% del valore basale) è stata trattata con soluzione salina allo 0,9% e/o 5 mg di efedrina in dosi incrementali per mantenere la MAP superiore a 70 mmHg. Il blocco neuromuscolare residuo è stato invertito utilizzando neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. L'estubazione è stata eseguita dopo il completo recupero dei riflessi delle vie aeree.
Dopo l'intervento, il punteggio NPRS, la MAP e l'HR sono stati rilevati immediatamente all'arrivo e ogni 2 ore. L'analgesia multimodale è stata fornita come paracetamolo 500 mg/6 ore e ketorolac 30 mg/8 ore IV. L'analgesia di salvataggio è stata fornita come boli di morfina EV da 3 mg quando il paziente indicava un punteggio NPRS ≥ 4. È stata registrata la quantità totale di morfina somministrata in 24 ore ed è stata consentita una dose massima di 0,5 mg/kg/24 ore di morfina. Sono stati registrati effetti collaterali quali nausea, vomito, sedazione, allucinazioni e depressione respiratoria (frequenza respiratoria < 10/minuto). La nausea e il vomito postoperatori moderati o gravi (PONV) sono stati trattati con 0,1 mg/kg di ondansetron IV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11796
- National cancer Insititute Cairo university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile
- Tipo di intervento chirurgico; Mastectomia radicale modificata (MRM)
- Stato fisico ASA I, II, III.
- Età ≥ 18 e ≤ 65 anni.
- Indice di massa corporea (BMI): > 20 kg/m2 e < 35 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni o >65 anni
- BMI <20 kg/m2 e >35 kg/m2
- Sensibilità nota o controindicazione al farmaco utilizzato nello studio (anestetici locali, oppioidi).
- Storia di disturbi psicologici e/o dolore cronico.
- Controindicazione all'anestesia regionale, ad es. sepsi locale, neuropatie periferiche preesistenti e coagulopatia.
- Rifiuto del paziente.
- Gravi disturbi respiratori o cardiaci.
- Malattia epatica o renale avanzata.
- Gravidanza.
- Stato fisico ASA IV e pazienti di sesso maschile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il gruppo del blocco retrolaminare ecoguidato (RLB).
Ricevuto un blocco retrolaminare preoperatorio ecoguidato utilizzando 20 ml di levobupivacaina 0,25% La sonda ecografica è stata posizionata sulla schiena con orientamento trasversale sul lato laterale della linea mediana posteriore per identificare la lamina della 5a vertebra, ESM e i muscoli trasversospinali del segmento target.
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La sonda ecografica è stata posizionata sulla schiena con orientamento trasversale sul lato laterale della linea mediana posteriore per identificare la lamina della 5a vertebra, ESM e i muscoli trasversospinali del segmento target. Un ago a blocco regionale da 38 mm e calibro 22 è stato fatto avanzare utilizzando una tecnica in piano. Quando l'ago della puntura ha toccato la lamina, sono stati somministrati 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% tra il muscolo trasversospinale e la lamina. La diffusione LA tra la lamina e l'ESM indicava una puntura riuscita.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Il gruppo ESPB (Erector Spinae Plane) guidato da ultrasuoni
È stato effettuato un blocco preoperatorio del piano erettore spinale ecoguidato utilizzando 20 ml di levobupivacaina allo 0,25%. la sonda ecografica è stata posizionata sul retro con orientamento trasversale per identificare la punta del processo trasverso T5 come ombre acustiche piatte e squadrate con un'immagine debole della pleura visibile. Quando la punta del processo trasversale è stata centrata sullo schermo ecografico, la sonda è stata ruotata in senso longitudinale. Nella vista parasagittale l'ago a blocco è stato inserito nel piano in direzione cranio-caudale fino al contatto con il processo trasverso T5. |
La sonda ecografica è stata posizionata sul retro con orientamento trasversale per identificare la punta del processo trasverso T5 come ombre acustiche piatte e squadrate con un'immagine debole della pleura visibile. Quando la punta del processo trasversale è stata centrata sullo schermo ecografico, la sonda è stata ruotata in senso longitudinale. Nella vista parasagittale, i seguenti strati erano visibili superficialmente alle ombre acustiche dei processi trasversali: pelle e tessuto sottocutaneo, trapezio, ESM e processo trasverso T5. L'ago del blocco è stato inserito nel piano in direzione cranio-caudale fino al contatto con il processo trasverso T5. La posizione corretta della punta dell'ago nel piano fasciale in profondità rispetto all'ESM è stata confermata iniettando 0,5-1,0 ml di soluzione salina normale e osservando il fluido che sollevava l'ESM dal processo trasverso senza distendere il muscolo. Successivamente sono stati iniettati 20 ml di levobupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la morfina totale consumata postoperatoria per 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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la morfina totale consumata postoperatoria per 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il consumo totale di fentanil intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
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il consumo totale di fentanil intraoperatorio quando l’emodinamica intraoperatoria è >20%
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intraoperatorio
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durata dell'analgesia
Lasso di tempo: a 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
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La durata dell'analgesia è stata definita come il tempo trascorso dall'esecuzione del blocco al primo analgesico di salvataggio postoperatorio somministrato su richiesta del paziente
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a 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
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nausea e vomito postoperatori PONV come effetto collaterale della morfina
Lasso di tempo: a 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
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punteggi di nausea e vomito utilizzando una scala verbale a quattro punti
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a 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-492-2022
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