- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06322316
Analgetisk effekt av U/S Retrolaminar Block og Erector Spinae Plane Block i MRM
Analgetisk effekt av ultralydveiledet retrolaminær blokk og Erector Spinae Plane Block i modifisert radikal mastektomi: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Globalt er brystkreft fortsatt den mest utbredte kreftformen blant kvinner, med en estimert forekomst på 31 % og dødelighet på 15 %. Kirurgi er fremst i behandlingen av brystkreft, der modifisert radikal mastektomi (MRM) er den mest utførte prosedyren. Denne prosedyren innebærer kraftig vevsdisseksjon og seromdannelse med mange postoperative komplikasjoner. Smerte er hovedklagen etter MRM, og rammer opptil 50 % av kvinnene, og 25–60 % utvikler vedvarende kroniske smerter etter mastektomi.
Derfor er tilstrekkelig smertekontroll avgjørende for postoperativ behandling etter MRM. Tallrike smertestillende metoder ble foreslått for å redusere akutte smerter etter mastektomi. Opioidrelaterte bivirkninger inkluderer kvalme og oppkast, respirasjonsdepresjon, sedasjon og svimmelhet.
De fleste mastektomirelaterte smerter stammer fra brystveggens sensoriske nerver. Teknikkene for perifere nerveblokkering har fått økt interesse for behandling av postoperativ smerte. Erector spinae plane block (ESPB) er en av disse teknikkene som viste seg å være effektive i ulike kirurgiske prosedyrer, inkludert brystkirurgi. Det omfatter injeksjon av lokalbedøvelsesløsningen (LA) dypt inn i muskelen erector spinae (ESM), som til slutt sprer seg gjennom paravertebralrommet. Ultralydveiledet retrolaminær blokk (RLB) er en annen tilnærming som ble funnet å være effektiv for smertelindring etter thoraxkirurgi. I RLB injiseres LA i rommet mellom ESM og lamina av brystvirvelen.
Begge teknikkene regnes som varianter av paravertebral blokkering; Imidlertid er prospektive studier som sammenligner RLB og ESPB begrenset. Derfor ble denne studien designet for å sammenligne den analgetiske effekten av ultralydveiledet retrolaminær blokk og erector spinae plane blokk hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi.
Pasienter og metoder:
Denne randomiserte enkeltblindede studien ble utført ved National Cancer Institute (NCI), Cairo University fra oktober 2022 og avsluttet mars 2023. Studien ble godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen og den vitenskapelige komiteen ved anestesiavdelingen ved NCI og Det medisinske fakultet, Cairo University. Alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke før registrering i studien etter å ha fullstendig forklart prosedyrene og mulige komplikasjoner.
Studien involverte 60 kvinnelige pasienter planlagt for MRM under generell anestesi med følgende inklusjonskriterier: alder 18 til 65, ASA klasse II eller III, og kroppsmasseindeks (BMI) på 20-35 kg/m2. Pasienter med kjent følsomhet eller kontraindikasjon for legemidlene som er brukt i studien, historie med psykologiske lidelser eller kroniske smertesyndromer, kontraindikasjon mot regional anestesi (lokal sepsis, eksisterende perifere nevropatier, koagulopati), alvorlige respiratoriske eller hjertesykdommer, avansert lever eller nyre sykdom ble ekskludert fra studien.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av to like grupper ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall i ugjennomsiktige lukkede konvolutter. En uavhengig statistiker utførte randomiseringen. Grupperingen ble avslørt først da pasienten ble overført til pre-anestesirommet. RLB-gruppen (n=30) mottok en preoperativ ultralydveiledet retrolaminær blokk med 20 ml levobupivakain 0,25 %. ESPB-gruppen (n=30) mottok en preoperativ ultralydveiledet erector spinae-planblokk med 20 ml levobupivakain 0,25 %.
Preoperativ vurdering inkluderte grundig anamnese, fysisk undersøkelse og laboratorie- og radiologiske undersøkelser. Pasientene ble bedt om å rapportere smerte ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS), der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte. Alle pasienter ble premedisinert med IV midazolam 0,01-0,02 mg/kg 30 minutter før operasjon. I begge blokkene ble det brukt en Fujifilm Sonosite M-Turbo Ultrasound system lineær sonde (SN.04RQZ6). Etter å ha utført blokkeringer ble lungeultralyd utført for å utelukke pneumothorax.
Retrolaminær blokkteknikk Blokken ble utført under fullstendige aseptiske forholdsregler. Ultralydsonden ble plassert på baksiden i en tverrorientering på den laterale siden av den bakre medianlinjen for å identifisere lamina av 5. vertebra, ESM og transversospinalis muskler i målsegmentet. En hudhval ved bruk av 3 ml 1% lidokain ble laget 2-3 cm medialt til transduseren. En 38 mm 22-gauge regional blokknål ble fremført ved bruk av en in-plane-teknikk. Når punkteringsnålen berørte lamina, uten blod, gass eller cerebrospinalvæske observert ved aspirasjon, ble 20 ml 0,25 % levobupivakain administrert mellom transversospinalis-muskelen og lamina. LA-diffusjonen mellom lamina og ESM indikerte en vellykket punktering.
Erector spinae flyblokk:
Ultralydsonden ble plassert på baksiden i en tverrretning for å identifisere spissen av T5-tverrprosessen som flate, firkantede akustiske skygger med et svakt bilde av pleura synlig. Når spissen av den tverrgående prosessen ble sentrert på ultralydskjermen, ble sonden rotert til en langsgående orientering. I den parasagittale visningen var følgende lag synlige overfladiske for de akustiske skyggene av de tverrgående prosessene: hud og subkutant vev, trapezius, ESM og T5 tverrgående prosess. En hudhval ble laget ved bruk av 3 ml 1% lidokain; deretter ble blokknålen satt inn i planet i kranial-til-kaudal retning inntil kontakt ble oppnådd med T5-tversgående prosessen. Riktig plassering av nålespissen i fascieplanet dypt til ESM ble bekreftet ved å injisere 0,5-1,0 ml vanlig saltvann og se væsken løfte ESM av den tverrgående prosessen uten å utvide muskelen. Etter aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon ble 20 ml levobupivakain 0,25 % injisert.
Anestesibehandling:
Alle pasienter ble overvåket kontinuerlig ved hjelp av elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, perifer O2-metning, temperatursonde og endetidal CO2 gjennom hele den kirurgiske prosedyren. Anestesi ble indusert ved bruk av fentanyl 2 μg/kg og propofol 2 mg/kg IV. Trakeal intubasjon ble forenklet ved bruk av rokuronium 0,5 mg/kg IV. Anestesi ble opprettholdt med inhalert sevofluran 2,0-2,5 % i oksygenanriket luft (FiO2=0,5). Vedlikeholdsdoser av rokuronium 0,1 mg\kg ble gitt hvert 30. minutt. Paracetamol 500 mg og ketorolac 30 mg ble gitt som en del av multimodal analgesi. Redningsanalgesi av fentanyl 1 μg/kg ble gitt hvis gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) eller hjertefrekvens (HR) steg over 20 % av baseline-nivåene. Pasientene ble mekanisk ventilert ved passende innstillinger for å holde endetidal CO2 på 30-35 mmHg.
Den første avlesningen av MAP og HR ble tatt før induksjon av generell anestesi som en baseline-avlesning. Deretter ble en ny avlesning tatt rett før snittet og med 30 minutters intervaller intraoperativt. Hypotensjon (reduksjon > 20 % av baselineavlesningen) ble behandlet med 0,9 % normalt saltvann og/eller 5 mg efedrin i inkrementelle doser for å opprettholde MAP over 70 mmHg. Den gjenværende nevromuskulære blokaden ble reversert ved bruk av neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. Ekstubering ble utført etter fullstendig gjenoppretting av luftveisrefleksene.
Postoperativt ble NPRS-score, MAP og HR notert umiddelbart ved ankomst og hver 2. time. Multimodal analgesi ble gitt som paracetamol 500 mg/6 timer og ketorolac 30 mg/8 timer IV. Redningsanalgesi ble gitt som IV morfin 3 mg bolus når pasienten indikerte en NPRS-score ≥ 4. Den totale mengden morfin gitt i løpet av 24 timer ble registrert, og en maksimal dose på 0,5 mg/kg/24 timer morfin ble tillatt. Bivirkninger som kvalme, oppkast, sedasjon, hallusinasjoner og respirasjonsdepresjon (respirasjonsfrekvens < 10/minutt) ble registrert. Moderat eller alvorlig postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ble behandlet med 0,1 mg/kg IV ondansetron.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- National cancer Insititute Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter
- Type operasjon; Modifisert radikal mastektomi (MRM)
- Fysisk status ASA I, II, III.
- Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI): > 20 kg/m2 og < 35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >65 år
- BMI <20 kg/m2 og >35 kg/m2
- Kjent følsomhet eller kontraindikasjon for legemiddel brukt i studien (lokalbedøvelse, opioider).
- Anamnese med psykiske lidelser og/eller kroniske smerter.
- Kontraindikasjon mot regional anestesi f.eks. lokal sepsis, eksisterende perifere nevropatier og koagulopati.
- Pasient avslag.
- Alvorlige luftveis- eller hjertesykdommer.
- Avansert lever- eller nyresykdom.
- Svangerskap.
- Fysisk status ASA IV og mannlige pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppen med ultralydveiledet retrolaminær blokk (RLB).
Mottok en preoperativ ultralydveiledet retrolaminær blokk ved bruk av 20 ml levobupivacaine 0,25% Ultralydsonde ble plassert på baksiden i en tverrorientering på lateral side av den bakre medianlinjen for å identifisere lamina av 5. vertebra, ESM, og transversospinalis muskler i målsegment.
|
Ultralydsonden ble plassert på baksiden i en tverrorientering på den laterale siden av den bakre medianlinjen for å identifisere lamina av 5. vertebra, ESM og transversospinalis muskler i målsegmentet. En 38 mm 22-gauge regional blokknål ble fremført ved bruk av en in-plane-teknikk. Når punkteringsnålen berørte lamina, ble 20 ml 0,25 % levobupivakain administrert mellom transversospinalis-muskelen og lamina. LA-diffusjonen mellom lamina og ESM indikerte en vellykket punktering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Den ultralydveiledede Erector Spinae Plane Block (ESPB)-gruppen
Fikk en preoperativ ultralydveiledet erector spinae plane-blokk med 20 ml levobupivakain 0,25 %. ultralydsonden ble plassert på baksiden i en tverrretning for å identifisere spissen av T5-tverrprosessen som flate, firkantede akustiske skygger med et svakt bilde av pleura synlig. Når spissen av den tverrgående prosessen ble sentrert på ultralydskjermen, ble sonden rotert til en langsgående orientering. I den parasagittale visningen. Blokknålen ble satt inn i planet i en kranial-til-kaudal retning inntil kontakt ble oppnådd med T5-tverrprosessen. |
Ultralydsonden ble plassert på baksiden i en tverrretning for å identifisere spissen av T5-tverrprosessen som flate, firkantede akustiske skygger med et svakt bilde av pleura synlig. Når spissen av den tverrgående prosessen ble sentrert på ultralydskjermen, ble sonden rotert til en langsgående orientering. I den parasagittale visningen var følgende lag synlige overfladiske for de akustiske skyggene av de tverrgående prosessene: hud og subkutant vev, trapezius, ESM og T5 tverrgående prosess. Blokknålen ble satt inn i planet i en kranial-til-kaudal retning inntil kontakt ble oppnådd med T5-tverrprosessen. Riktig plassering av nålespissen i fascieplanet dypt til ESM ble bekreftet ved å injisere 0,5-1,0 ml vanlig saltvann og se væsken løfte ESM av den tverrgående prosessen uten å utvide muskelen. Deretter ble 20 ml levobupivakain 0,25 % injisert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total morfin konsumert postoperativt i 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
total morfin konsumert postoperativt i 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det totale intraoperative fentanylforbruket
Tidsramme: intraoperativt
|
det totale intraoperative fentanylforbruket når hemodynamikk intraoperativt >20 %
|
intraoperativt
|
|
varighet av analgesi
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
Varighet av analgesi ble definert som tiden fra blokkering til det første postoperative rednings-analgetikum administrert på pasientforespørsel
|
0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
|
postoperativ kvalme og oppkast PONV som bivirkning av morfin
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
skårer for kvalme og oppkast ved hjelp av en firepunkts verbal skala
|
0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-492-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .